Comunicado. Teva Pharmaceutical anunció los resultados positivos de su estudio SPACE de fase 3 que evalúa la eficacia de AJOVY (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en pacientes niños y adolescentes de seis a 17 años.
El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal, ya que AJOVY (fremanezumab) logró una eficacia estadísticamente significativamente superior a lo largo de 12 semanas de tratamiento en comparación con placebo. Los datos de seguridad fueron consistentes con los observados en poblaciones adultas, sin señales de seguridad emergentes. Los datos completos del estudio SPACE se presentarán en una reunión médica a finales de este año.
“El resultado del estudio es una excelente noticia en vista de la necesidad insatisfecha de terapias preventivas efectivas para niños y adolescentes que viven con migraña y que se ven muy afectados por esta enfermedad debilitante. Los datos de SPACE respaldan nuestras ambiciones de llevar los beneficios demostrados de AJOVY a los pacientes niños y adolescentes que tienen menos opciones de tratamiento disponibles. Me complace ver que AJOVY sigue demostrando su eficacia y seguridad en diferentes poblaciones de migraña, incluidos los pacientes pediátricos”, afirmó Eric A. Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D Global y Director Médico de Teva Pharmaceuticals.
Los datos de SPACE son la primera evidencia de un ensayo de fase 3 sobre la seguridad y eficacia de un anticuerpo monoclonal anti-CGRP para el tratamiento de la migraña en una población pediátrica. Los resultados tienen especial importancia dada la falta de tratamientos preventivos para la migraña aprobados para su uso en poblaciones de niños y adolescentes. Teva continúa estudiando el impacto de AJOVY (fremanezumab) en pacientes pediátricos con migraña crónica.
La compañía informó que la migraña es una enfermedad común en los niños, con una prevalencia estimada del 7.7%. La prevalencia aumenta del 5% entre los niños de cinco a 10 años a aproximadamente el 15% entre los adolescentes. La migraña puede causar una discapacidad significativa en los niños y adolescentes, lo que lleva al ausentismo escolar, al deterioro del rendimiento académico y a la pérdida de actividades sociales.
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