Comunicado. La EMA anunció que aprobó Dupixent (dupilumab), de Sanofi, para tratar la esofagitis eosinofílica (EE) en niños a partir de un año de edad. En concreto, la aprobación cubre a niños de entre uno y 11 años que pesen al menos 15 kg y que no estén adecuadamente controlados, sean intolerantes o no sean candidatos a la terapia farmacológica convencional. Esto amplía el alcance de la aprobación inicial en la Unión Europea (UE) para la EE en adultos y adolescentes y convierte a Dupixent en el primer y único medicamento indicado para tratar a estos pacientes jóvenes. Dupixent también está aprobado en este grupo de edad joven en Canadá.
Houman Ashrafian, vicepresidente ejecutivo, director de Investigación y Desarrollo de Sanofi, indicó: “Hasta la mitad de todos los niños de la UE con EE siguen sin controlarse a pesar de las opciones de tratamiento estándar existentes y, como resultado, muchos de estos pacientes jóvenes tienen dificultades para mantener el peso debido a síntomas graves como dificultad para tragar y vómitos. Este hito proporciona un nuevo tratamiento importante para pacientes pediátricos que anteriormente no tenían opciones específicamente aprobadas para su enfermedad. Con este nuevo enfoque para abordar una causa subyacente de la EE, Dupixent tiene el potencial de brindarles a estos niños pequeños una mejor oportunidad de prosperar”.
La aprobación se basa en dos partes (Parte A y B) niños con EE, estudio de fase 3 en niños de uno a 11 años, que estableció un puente que muestra que la respuesta a Dupixent en niños con EE es similar a la de las poblaciones de adultos y adolescentes aprobadas. En la Parte A, los niños que recibieron una dosis más alta de Dupixent (n = 37) según un régimen de dosificación basado en el peso experimentaron los siguientes resultados, en comparación con placebo (n = 34) a las 16 semanas: el 68% logró la remisión histológica de la enfermedad (≤6 eosinófilos/campo de gran aumento) en comparación con el 3%, el criterio de valoración principal. Estos resultados se mantuvieron hasta un año en la Parte B del estudio; reducción del 86% en el recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos desde el inicio en comparación con un aumento del 21%; reducción de los hallazgos endoscópicos anormales y de la gravedad y extensión de la enfermedad (medida a nivel microscópico); y mejora nominalmente significativa en la frecuencia y gravedad de los signos de EoE y reducción numérica en los días con al menos un signo de EoE, según los resultados informados por los cuidadores.
Los resultados de seguridad del estudio EoE KIDS fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en adolescentes y adultos con EoE. Las reacciones adversas más comunes para Dupixent en general son reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, artralgia, herpes oral y eosinofilia.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Cofepris alerta sobre la falsificación de dos medicamentos contra el cáncer
Genomma Lab refuerza su compromiso con la sostenibilidad en Latinoamérica
