Comunicado. AstraZeneca informó que se recomendó la aprobación de Imfinzi (durvalumab) y Lynparza (olaparib) de AstraZeneca en la Unión Europea (UE) como tratamiento para determinados pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. Se ha recomendado Imfinzi más quimioterapia como tratamiento de primera línea seguido de Lynparza e Imfinzi para pacientes con enfermedad con capacidad de reparación de desajustes (pMMR). Se ha recomendado Imfinzi más quimioterapia seguido de Imfinzi solo para pacientes con enfermedad con deficiencia de reparación de desajustes (dMMR).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA basó su dictamen positivo en un análisis exploratorio de subgrupos preespecificado según el estado de reparación de desajustes (MMR) del ensayo de fase III DUO-E, que se publicó en el Journal of Clinical Oncology en octubre de 2023.
Este análisis mostró una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en los pacientes con pMMR en el grupo de Lynparza e Imfinzi del 43% (mediana de 15 meses frente a 9.7 meses, cociente de riesgo [HR] 0.57; intervalo de confianza del 95% [IC] 0.44-0.73) frente al grupo de control. Los resultados para los pacientes con dMMR mostraron una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el grupo de Imfinzi del 58% (mediana no alcanzada frente a 7 meses, HR 0.42; IC del 95 % 0.22-0.80) frente al grupo de control.
En Europa, el cáncer de endometrio es el cuarto cáncer más común en mujeres, con casi 125 mil diagnósticos y más de 30 mil muertes en 2022. Los pacientes diagnosticados en una etapa temprana de la enfermedad tienen una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente el 80-90%, pero esa tasa se reduce a menos del 20% para las personas con enfermedad avanzada.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, afirmó: “La recomendación de aprobación de hoy en la UE reconoce el potencial de la combinación de Lynparza e Imfinzi para proporcionar un beneficio clínico a las pacientes con cáncer de endometrio, especialmente a aquellas con enfermedad con capacidad de reparación de desajustes que tienen pocos tratamientos disponibles en la actualidad. Si se aprueba, las pacientes en Europa tendrán una nueva opción para el tratamiento combinado que aporta el beneficio adicional de la inhibición de PARP a la inmunoterapia”.
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