Comunicado. Takeda anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó ADCETRIS (brentuximab vedotin) en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) para tratar a pacientes adultos con linfoma de Hodgkin en estadio III CD30+ no tratado previamente.
ADCETRIS es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a CD30, un marcador definitorio del linfoma de Hodgkin, y ha sido aprobado previamente como terapia para pacientes adultos en Europa en seis indicaciones distintas, incluidos aquellos con linfoma de Hodgkin en estadio IV CD30+ no tratado previamente.
“Estamos encantados con la decisión de la CE de aprobar ADCETRIS en combinación con quimioterapia como tratamiento para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin CD30+ en estadio III no tratado previamente, particularmente porque hasta un tercio de los pacientes con enfermedad en estadio III y IV están en riesgo. de experimentar fracaso del tratamiento con los regímenes actuales”, dijo Awny Farajallah, jefe de asuntos médicos globales de oncología de Takeda.
La aprobación se basa en los resultados del ensayo aleatorizado de fase 3 ECHELON-1 diseñado para comparar ADCETRIS más AVD con doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) como terapia en pacientes adultos con linfoma de Hodgkin en estadio III o IV no tratado previamente. El ensayo cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP) modificada, así como su criterio de valoración secundario clave de supervivencia general (SG), lo que demuestra una mejora estadísticamente significativa en la SG en pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico en estadio III o IV no tratado previamente. tratados con ADCETRIS+AVD. El perfil de seguridad de ADCETRIS fue consistente con estudios previos y no se observaron nuevas señales de seguridad.
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