Comunicado. Bristol Myers Squibb anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario que hayan recibido dos o más líneas previas de terapia sistémica. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.
“Como empresa que está a la vanguardia en el desarrollo de terapias que transforman los resultados de algunos de los cánceres más difíciles de tratar, las terapias con células T CAR son un foco importante de nuestra investigación, y Breyanzi sigue siendo una piedra angular de nuestra cartera y de nuestra línea de productos de terapia celular”, afirmó Anne Kerber, vicepresidenta sénior y directora de Desarrollo Clínico Tardío, Hematología, Oncología y Terapia Celular (HOCT) de Bristol Myers Squibb.
Y agregó: “Este es otro paso importante en nuestro compromiso de ofrecer Breyanzi a más pacientes en todas las indicaciones, así como de expandirnos a nuevas regiones, especialmente para enfermedades con necesidades insatisfechas continuas, como el linfoma folicular recidivante o refractario, que se considera incurable”.
El CHMP adoptó una opinión positiva basada en los datos del estudio global de fase 2 TRANSCEND FL, el mayor ensayo clínico hasta la fecha para evaluar una terapia de células T con CAR en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente recidivante o refractario, incluido el LF, en el que se inscribieron adultos con LF recidivante o refractario tratados con Breyanzi después de dos o más líneas previas de terapia sistémica. La seguridad de Breyanzi en FL es consistente con el perfil de seguridad bien establecido de Breyanzi observado en ensayos clínicos, sin que se hayan observado nuevas señales de seguridad.
La compañía informó que el linfoma folicular es una forma incurable y de crecimiento lento del linfoma no Hodgkin, que se caracteriza por ciclos de remisión y recaída. Si bien se han logrado avances significativos en el tratamiento del linfoma folicular en las últimas dos décadas, el linfoma folicular recidivante o refractario sigue representando un área de gran necesidad insatisfecha, en particular entre el casi 20 % de los pacientes que experimentan una recaída o progresión de la enfermedad dentro de los dos años posteriores al tratamiento de primera línea. Los tratamientos más nuevos, como las terapias con células T CAR, han demostrado altas tasas de respuestas completas y duraderas y un perfil de seguridad manejable en ensayos clínicos, lo que potencialmente allana el camino para obtener resultados duraderos en el ámbito de la atención de rutina.
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