Comunicado. Gilead Sciences anunció los resultados preliminares positivos del estudio de fase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19, que demuestran que Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) en combinación con Keytruda (pembrolizumab) mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con Keytruda y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTNm) localmente avanzado o metastásico inoperable (irresecable), cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥ 10). El estudio cumplió su objetivo principal, mostrando una mejora estadística y clínicamente significativa en la SLP.
El perfil de seguridad de Trodelvy más Keytruda en el estudio ASCENT-04 coincidió con el perfil de seguridad conocido de cada agente. No se identificaron nuevas señales de seguridad con la combinación.
“Estos hallazgos son los primeros en demostrar el potencial transformador de un conjugado anticuerpo-fármaco combinado con un agente inmunooncológico en las primeras líneas de tratamiento del cáncer de mama metastásico. Para las pacientes con este tipo de cáncer de mama difícil de tratar, estos resultados ofrecen potencialmente una nueva vía que podría redefinir sus opciones de tratamiento”, afirmó Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.
La supervivencia global (SG) es un criterio de valoración secundario clave y no estaba madura en el momento del análisis principal de la SSP. Sin embargo, en el estudio ASCENT-04, se observó una tendencia temprana a la mejora de la SG con Trodelvy más Keytruda. Gilead continuará monitorizando los resultados de SG, con un seguimiento continuo de los pacientes y nuevos análisis planificados.
Los resultados detallados del estudio se presentarán en una próxima reunión médica y se debatirán con las autoridades reguladoras. El uso de Trodelvy más Keytruda en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1+ sin tratamiento previo es experimental, y no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
La mejora significativa y significativa en la SSP demostrada en ASCENT-04 refuerza aún más el potencial de Trodelvy más Keytruda como una nueva opción de tratamiento muy necesaria para pacientes con PD-L1+ localmente avanzado o mTNBC inoperable (irresecable) no tratado previamente.
Trodelvy es el único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a Trop-2 aprobado que ha demostrado ventajas significativas en la supervivencia en dos tipos diferentes de cáncer de mama metastásico: cáncer de mama metastásico metastásico 2L+ y cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado. Es un tratamiento preferente de categoría 1 para ambas indicaciones según las Guías de Práctica Clínica en Oncología (Directrices NCCN i) de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y el único ADC con una puntuación de 5 en la Escala de Magnitud de Beneficio Clínico (MCBS) de la ESMO para el cáncer de mama metastásico metastásico. Trodelvy también tiene una puntuación de 4 en la MCBS para mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.
Con una sólida experiencia en el ámbito sanitario, Trodelvy ha demostrado resultados consistentes en ensayos clínicos y estudios prácticos con más de 50 mil pacientes en aproximadamente 50 países durante aproximadamente 5 años. Actualmente, ha demostrado mejores resultados en tres ensayos de fase 3 sobre cáncer de mama y se está estudiando en varios ensayos clínicos en curso, con el objetivo de prolongar la supervivencia en diversos tipos de tumores y estadios de la enfermedad.
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