Comunicado. AbbVie anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de risankizumab. (SKYRIZI) para el tratamiento de adultos con CU activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes a la terapia convencional o biológica. La dosis de inducción recomendada es de 1200 mg por vía intravenosa (IV), seguida de una dosis de mantenimiento de 180 mg o 360 mg por vía subcutánea (SC), según la presentación individual del paciente. La decisión final de la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2024.
“Los resultados de los ensayos de fase 3 INSPIRE y COMMAND muestran que los pacientes con CU activa de moderada a grave pueden esforzarse por alcanzar objetivos de tratamiento a largo plazo que van más allá del control de los síntomas, incluida la curación histológico-endoscópica de la mucosa", afirmó Edouard Louis, profesor y jefe de gastroenterología del Hospital Universitario de Lieja, decano de la facultad de la Universidad de Lieja e investigador del ensayo INSPIRE.
Y agregó: “Este hallazgo es significativo ya que los objetivos de tratamiento para los pacientes están evolucionando más allá del manejo de los síntomas para incluir la remisión endoscópica. 7-9 Los estudios han demostrado que la mejora endoscópica puede estar asociada con resultados favorables a largo plazo, incluido un menor riesgo de hospitalizaciones y una mejor calidad de vida”.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de dos ensayos clínicos de fase 3: el ensayo de inducción 1 INSPIRE y el ensayo de mantenimiento COMMAND. 2 El ensayo INSPIRE evaluó 1200 mg de risankizumab intravenoso administrado como dosis de inducción a las 0, 4 y 8 semanas en pacientes con CU activa de moderada a grave. En el ensayo COMMAND, los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción en INSPIRE fueron aleatorizados nuevamente para recibir 180 mg o 360 mg de risankizumab SC como dosis de mantenimiento durante 52 semanas adicionales. El perfil de seguridad de risankizumab en ambos ensayos fue consistente con el perfil de seguridad observado en ensayos anteriores en otras indicaciones, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad.
“En AbbVie, los pacientes son el centro de todo lo que hacemos. Estamos motivados para brindar nuevas opciones de tratamiento a los pacientes que las necesitan a través de nuestro compromiso con la investigación y el desarrollo continuos en gastroenterología. Esperamos con impaciencia la decisión final de la EMA sobre risankizumab sobre su uso en la CU, que tiene el potencial de ayudar a los pacientes a cumplir con sus necesidades a largo plazo”, afirmó Kori Wallace, vicepresidenta de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie.
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