Comunicado. UCB anunció que la FDA aprobó BIMZELX (bimekizumab-bkzx) para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. Bimekizumab-bkzx es el primer y único medicamento aprobado diseñado para inhibir selectivamente la interleucina 17F (IL-17F) además de la interleucina 17A (IL-17A).
“La aprobación de BIMZELX en hidradenitis supurativa moderada a grave es bienvenida dadas las importantes necesidades clínicas no satisfechas y el número limitado de opciones de tratamiento disponibles en la actualidad. En los estudios clínicos de fase 3, los pacientes tratados con bimekizumab-bkzx lograron respuestas clínicas profundas y sostenidas hasta 48 semanas”, dijo Alexa B. Kimball, investigadora y autora principal de los estudios.
La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria crónica, recurrente, dolorosa y potencialmente debilitante de la piel. Los síntomas principales son nódulos, abscesos y fístulas que supuran pus, es decir, canales que salen de la piel, generalmente en las axilas, las ingles y los glúteos. Las personas con hidradenitis supurativa experimentan brotes de la enfermedad, así como dolor intenso, que puede tener un gran impacto en la calidad de vida.
La aprobación está respaldada por datos de dos estudios de fase 3, BE HEARD I y BE HEARD II, que evaluaron la eficacia y seguridad de bimekizumab-bkzx en el tratamiento de adultos con HS moderada a grave. Los resultados mostraron que una mayor proporción de pacientes tratados con bimekizumab-bkzx frente a placebo lograron una mejoría del 50 por ciento o más en los signos y síntomas de HS en la semana 16, medidos por HiSCR50, el criterio de valoración principal en ambos ensayos. El tratamiento con bimekizumab-bkzx también resultó en mejoras clínicamente significativas en el criterio de valoración secundario clave clasificado, HiSCR75, frente a placebo en la semana 16. Las respuestas clínicas se mantuvieron hasta la semana 48. El perfil de seguridad de bimekizumab-bkzx fue consistente con los datos de seguridad observados en ensayos previos en todas las indicaciones sin nuevas señales de seguridad. Los resultados detallados de BE HEARD I y BE HEARD II se han publicado en The Lancet.
“Estamos encantados de que con este hito BIMZELX esté ahora aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa moderada a grave, una enfermedad crónica y dolorosa que afecta aproximadamente a una de cada 100 personas. Esta es la quinta población de pacientes que puede beneficiarse de BIMZELX en Estados Unidos, lo que representa un avance significativo en nuestra misión de aliviar la carga global de enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Este progreso subraya nuestro compromiso de abordar las necesidades no satisfechas en hidradenitis supurativa y otras afecciones inmunológicas, brindando medicamentos innovadores y elevando los estándares de atención”, dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo, director de Impacto en el Paciente y director comercial de UCB.
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