Comunicado. Shionogi & Co. anunció que su estudio global de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, “Detención de la progresión de Covid-19 con tratamiento temprano con inhibidores de la proteasa: profilaxis posterior a la exposición (SCORPIO-PEP)”, cumplió su criterio de valoración principal
La administración una vez al día de ensitrelvir (nombre genérico: ácido fumárico de ensitrelvir, código n.°: S-217622, en adelante “ensitrelvir”) demostró una reducción estadísticamente significativa en la proporción de participantes con infección sintomática por SARS-CoV-2 después de la exposición a contactos domésticos con Covid-19 en comparación con placebo. Específicamente, el criterio de valoración principal evaluó la aparición de los síntomas de Covid-19 hasta el día 10. Los participantes del estudio toleraron bien ensitrelvir y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
Ensitrelvir es un antiviral oral en fase de investigación que suprime la replicación del SARS-CoV-2 al inhibir selectivamente la proteasa viral 3CL. Ensitrelvir recibió la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en 2023 para el tratamiento de Covid-19. En Japón, ensitrelvir, conocido como Xocova®, recibió la aprobación regulatoria de emergencia en 2022 y la aprobación total en marzo de 2024 para el tratamiento de Covid-19. Ensitrelvir también estuvo disponible en Singapur con base en la solicitud de Ruta de Acceso Especial en 2023. Sigue siendo un fármaco en fase de investigación fuera de Japón y Singapur.
“El Covid-19 sigue siendo una importante prioridad de salud pública, pero actualmente no hay medicamentos antivirales orales aprobados para uso profiláctico posterior a la exposición. Existe la necesidad de enfoques preventivos convenientes para protegernos a nosotros mismos y a quienes nos rodean de contraer el SARS-CoV-2. Estos datos demuestran un nuevo potencial para el uso profiláctico posterior a la exposición de ensitrelvir, ampliando la amplitud de la evidencia clínica y del mundo real que establece su actividad en personas infectadas con SARS-CoV-2”, dijo Simon Portsmouth, vicepresidente senior, director de Desarrollo Clínico.
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