Comunicado. Alvotech, empresa de biotecnología global especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, y Teva anunciaron que la FDA aceptó para su revisión las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) para AVT05, el biosimilar propuesto por Alvotech para Simponi y Simponi Aria (golimumab), que se recetan para tratar una variedad de afecciones inflamatorias. Estas son las primeras aceptaciones de solicitudes de BLA de los Estados Unidos anunciadas para un candidato a biosimilar de golimumab. Se prevé que el proceso de revisión de la FDA para estas solicitudes se complete en el cuarto trimestre de 2025.
“Este es un paso importante para poder ofrecer a los pacientes estadounidenses acceso al biosimilar golimumab. Nuestra capacidad interna, que nos permite combinar la línea celular y el proceso utilizados para fabricar el producto biológico de referencia, nos ha dado una importante ventaja en el desarrollo de un candidato biosimilar a Simponi y Simponi Aria para los mercados globales”, afirmó Joseph McClellan, director científico de Alvotech.
Por su parte, Thomas Rainey, vicepresidente senior de biosimilares de Estados Unidos en Teva, agregó: “Los biosimilares están marcando el comienzo de un nuevo paradigma de tratamiento y se han convertido en un elemento básico integral en el ecosistema de la atención médica. La asociación estratégica de Teva con Alvotech subraya nuestro compromiso de seguir brindando opciones de ahorro de costos a más pacientes y brindar mejores resultados para aquellos con afecciones inflamatorias”.
En abril de 2024, Alvotech anunció los resultados positivos de un estudio clínico confirmatorio que comparaba la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad entre AVT05 y Simponi en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave. Anteriormente, en noviembre de 2023, Alvotech anunció los resultados positivos de un estudio farmacocinético que evaluaba la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVT05 en comparación con Simponi en participantes adultos sanos.
n agosto de 2020, Alvotech y Teva firmaron una alianza estratégica para la comercialización exclusiva de cinco de los productos biosimilares de Alvotech, incluido el AVT05. Desde entonces, la alianza se ha ampliado y ahora incluye un total de nueve productos. Alvotech se encarga del desarrollo y la fabricación utilizando su plataforma integral especialmente diseñada, mientras que Teva es responsable de la comercialización en Estados Unidos, que aprovecha la experiencia de Teva y su amplia infraestructura de ventas y marketing.
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