Comunicado. Novartis anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada para Vanrafia (atrasentan), un antagonista potente y selectivo del receptor de endotelina A (ETA), para la reducción de la proteinuria en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) con riesgo de progresión rápida de la enfermedad. Esto generalmente se define como un cociente proteína-creatinina en orina (UPCR) ≥1.5 g/g.
Vanrafia es un tratamiento oral no esteroideo de administración diaria que puede añadirse a la terapia de soporte, incluyendo un inhibidor del sistema renina-angiotensina (RAS) con o sin un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa-2 (SGLT2).
Vanrafia recibió la aprobación acelerada con base en un análisis provisional preespecificado del estudio ALIGN de fase III, que midió la reducción de la proteinuria a las 36 semanas en comparación con placebo. No se ha establecido si Vanrafia ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con NIgA. La continuación de la aprobación de Vanrafia podría depender de la verificación del beneficio clínico del estudio ALIGN de fase III en curso, que evalúa si Vanrafia ralentiza la progresión de la enfermedad, medida mediante la disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la semana 136. Se espera que los datos de la TFGe se publiquen en 2026 y su objetivo es respaldar la aprobación tradicional de la FDA.
La IgAN es una enfermedad renal progresiva y poco frecuente en la que el sistema inmunitario ataca los riñones, lo que a menudo causa inflamación glomerular y proteinuria. Con casi 13 de cada millón de personas en Estados Unidos diagnosticadas cada año, es una de las enfermedades renales autoinmunes más comunes, y la trayectoria de cada persona es única. Hasta el 50% de los pacientes con IgAN y proteinuria persistente progresan a insuficiencia renal en un plazo de 10 a 20 años desde el diagnóstico, lo que a menudo requiere diálisis de mantenimiento o trasplante de riñón, y la respuesta al tratamiento puede variar. Las terapias dirigidas y eficaces con diferentes mecanismos de acción pueden ayudar a los médicos a seleccionar el tratamiento más adecuado para los pacientes.
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