Comunicado. Novartis anunció que la FDA aprobó Kisqali (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) para el tratamiento adyuvante de personas con cáncer de mama temprano (CMP) en estadio II y III con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) con alto riesgo de recurrencia, incluidas aquellas con enfermedad ganglionar negativa (N0).
La aprobación se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase III NATALEE, que mostró una reducción significativa y clínicamente significativa del 25.1% (HR = 0.749; IC del 95%: 0.628, 0.892; P = 0.0006) en el riesgo de recurrencia de la enfermedad en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano en estadio II y III HR+/HER2- tratados con Kisqali adyuvante más terapia endocrina (TE) en comparación con la TE sola, incluidos aquellos con enfermedad N0 de alto riesgo. El beneficio de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) se observó de manera consistente en todos los subgrupos de pacientes.
Un análisis actualizado del ensayo NATALEE presentado recientemente en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2024 refuerza los datos analizados por la FDA. Los resultados mostraron un beneficio cada vez mayor más allá del período de tratamiento de tres años y redujeron el riesgo de recurrencia en un 28.5% (HR = 0.715; IC del 95% 0.609-0.840; P < 0.0001), en comparación con la TE sola, en pacientes con CMP en estadio II y III HR+/HER2-. Novartis seguirá evaluando a los pacientes del ensayo NATALEE para determinar los resultados a más largo plazo, incluida la supervivencia general.
“Con esta aprobación, estamos redefiniendo las opciones de tratamiento para una población más amplia de personas afectadas por el cáncer de mama y que se enfrentan al riesgo persistente de recurrencia. Seguimos transformando la atención oncológica con Kisqali, aprovechando su perfil establecido en el entorno metastásico y ayudando ahora a una amplia gama de personas en su esfuerzo por mantenerse libres de cáncer tras un diagnóstico en fase temprana”, afirmó Victor Bultó, presidente de Novartis en Estados Unidos.
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