Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Vabysmo (faricimab) para el tratamiento del edema macular tras la oclusión de la vena retiniana (OVR), la cual es la tercera indicación de Vabysmo, además de la degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular o húmeda"y el edema macular diabético (EMD). En conjunto, las tres afecciones de la retina afectan a alrededor de 70 millones de personas en todo el mundo y se encuentran entre las principales causas de pérdida de visión.
“Vabysmo es una nueva opción de tratamiento para la OVR que puede ayudar a las personas a preservar y mejorar su visión, con el beneficio añadido del secado de la retina.
El perfil de eficacia y seguridad de Vabysmo ha quedado bien establecido en ensayos clínicos globales y se ve reforzado por una creciente variedad de evidencia del mundo real, con cientos de miles de personas tratadas”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.
Además, indicó que Vabysmo es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo. La aprobación en OVR se basa en resultados positivos de los estudios globales de fase III BALATON y COMINO que demostraron que el tratamiento mensual con Vabysmo proporcionó una mejora temprana y sostenida en la visión en personas con OVR ramificada y central, cumpliendo con el criterio de valoración principal de no inferior Aumento de la agudeza visual a las 24 semanas en comparación con aflibercept. Esto fue respaldado aún más por datos que muestran que Vabysmo logró un secado rápido y robusto del líquido retiniano. En BALATON y COMINO, Vabysmo fue generalmente bien tolerado y el perfil de seguridad fue consistente con ensayos anteriores. La reacción adversa más común fue hemorragia conjuntival (3%). Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos los brazos del estudio.
Hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en más de 80 países de todo el mundo para personas que viven con nAMD y DME, con aproximadamente dos millones de dosis distribuidas en todo el mundo.
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