Comunicado. Pfizer anunció que retirará voluntariamente todos los lotes de OXBRYTA (voxelotor) para el tratamiento de la enfermedad de células falciformes (ECF) en este momento, en todos los mercados donde está aprobado. Pfizer también está suspendiendo todos los ensayos clínicos activos de voxelotor y los programas de acceso ampliado en todo el mundo.
La decisión de Pfizer se basa en la totalidad de los datos clínicos que indican que el beneficio general de OXBRYTA ya no es suficiente para disminuir los riesgos de la población de pacientes con anemia falciforme aprobados. Los datos sugieren un desequilibrio en las crisis vasooclusivas y los eventos fatales que requieren una evaluación más profunda. Pfizer ha notificado a las autoridades regulatorias sobre estos hallazgos y su decisión de retirar voluntariamente OXBRYTA del mercado y suspender la distribución y los estudios clínicos mientras se revisan más a fondo los datos disponibles e investigan los hallazgos.
“La seguridad y el bienestar de los pacientes son de suma importancia para Pfizer, y creemos que esta acción es lo mejor para ellos. Nuestra principal preocupación son los pacientes que padecen anemia falciforme, que sigue siendo una enfermedad muy grave y difícil de tratar con opciones de tratamiento limitadas. Aconsejamos a los pacientes que se pongan en contacto con sus médicos para hablar sobre un tratamiento alternativo mientras seguimos investigando los resultados de nuestra revisión de los datos”, afirmó Aida Habtezion, directora médica y responsable de Seguridad y Medicina Mundial de Pfizer.
Los pacientes, médicos, farmacéuticos u otros profesionales de la salud que tengan preguntas adicionales sobre OXBRYTA deben comunicarse con Información Médica de Pfizer al 1-800-438-1985. La empresa mantendrá informados a los pacientes, las autoridades regulatorias, los investigadores y los médicos sobre las acciones y los próximos pasos apropiados para OXBRYTA.
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