Comunicado. Ambas compañías farmacéuticas anunciaron que la FDA aceptó la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de Eisai para el autoinyector subcutáneo (SC-AI) lecanemab-irmb (nombre comercial estadounidense: LEQEMBI) para la dosificación de mantenimiento semanal. LEQEMBI está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o etapa de demencia leve de la enfermedad (denominadas colectivamente EA temprana).
El BLA se basa en datos de la extensión abierta (OLE) del estudio Clarity AD (estudio 301) y en el modelado de datos observados. Si la FDA aprueba la dosificación de mantenimiento subcutánea de LEQEMBI, LEQEMBI será el único tratamiento para la AD que se pueda administrar por vía subcutánea en el hogar mediante un autoinyector (AI). Se espera que el proceso de inyección tome, en promedio, 15 segundos. Como parte del régimen de mantenimiento semanal de 360 mg de SC-AI, los pacientes que hayan completado la fase de inicio intravenosa (IV) quincenal, período exacto en discusión con la FDA, recibirían dosis semanales que se espera que mantengan los beneficios clínicos y de los biomarcadores.
La EA es progresiva e implacable causada por un proceso neurotóxico subyacente continuo que comienza antes y continúa después de la deposición de placa. Sólo LEQEMBI actúa para combatir la enfermedad de Alzheimer de dos maneras: eliminando continuamente las protofibrillas y eliminando rápidamente la placa. Con la administración continua, LEQEMBI elimina las protofibrillas altamente tóxicas que pueden seguir causando daño neuronal incluso después de que se haya eliminado la placa de beta-amiloide (Aβ) del cerebro. Los datos a largo plazo de tres años de LEQEMBI presentados en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) de 2024 sugieren que el tratamiento temprano y continuo puede prolongar el beneficio de la terapia incluso después de que se haya eliminado la placa del cerebro.
Se espera que el SC-AI sea simple y fácil de usar para los pacientes y sus cuidadores, y puede reducir la necesidad de visitas al hospital o al sitio de infusión y la atención de enfermería para la administración intravenosa, lo que facilitará la continuación de la administración de mantenimiento y puede contribuir a simplificar aún más la vía de tratamiento para la EA.
LEQEMBI está aprobado en Estados Unidos, Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong, Israel, Emiratos Árabes Unidos, Gran Bretaña, México y Macao. En noviembre de 2024, el tratamiento recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendando su aprobación.
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