Comunicado. Takeda presentó resultados positivos de su ensayo de fase 2b de TAK-861 en la narcolepsia tipo 1 (NT1) como presentaciones de datos de última hora en SLEEP 2024. TAK-861 es un agonista del receptor 2 de orexina oral (OX2R) en investigación y, según los resultados, tiene el potencial de proporcionar una eficacia transformadora para abordar la carga general de enfermedad en personas con NT1. El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples, TAK-861-2001 (NCT05687903), en 112 pacientes con NT1 demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los criterios de valoración primarios y secundarios, con una eficacia sostenida durante 8 semanas de tratamiento.
La farmacéutica informó que la NT1 es un trastorno neurológico central crónico y poco común de hipersomnolencia causado por una pérdida significativa de neuronas de orexina, lo que resulta en niveles bajos de neuropéptidos de orexina en el cerebro y el líquido cefalorraquídeo. Ningún tratamiento aprobado actualmente se dirige a la fisiopatología subyacente de NT1. Las personas con NT1 sufren de somnolencia diurna excesiva (EDS), cataplexia (pérdida repentina del tono muscular), alteraciones del sueño nocturno, alucinaciones hipnagógicas e hipnopómpicas y parálisis del sueño. Estos síntomas debilitantes conducen a una calidad de vida notablemente reducida y pueden afectar gravemente el desempeño laboral, el rendimiento académico y las relaciones personales. TAK-861 está diseñado para abordar la deficiencia de orexina en NT1 estimulando selectivamente el receptor 2 de orexina.
“En este ensayo, el perfil de TAK-861 equilibró la eficacia y la seguridad con el potencial de establecer un nuevo estándar de atención para las personas con NT1.
Estamos dedicados a investigar todo el potencial de la biología de la orexina y hacer avanzar TAK-861 a ensayos clínicos de última etapa, con el objetivo final de ofrecer un tratamiento potencial de primera clase que pueda marcar una diferencia significativa para los pacientes”, dijo Sarah Sheikh, MD, M.Sc., BM, B.Ch., MRCP, directora de la Unidad del Área Terapéutica de Neurociencia y Jefe de Desarrollo Global de Takeda.
Con base en estos resultados, y en consulta con las autoridades sanitarias mundiales, Takeda planea iniciar ensayos globales de Fase 3 de TAK-861 en NT1 en la primera mitad de su año fiscal 2024. Los datos de la Fase 2b también respaldaron la reciente designación de Terapia Innovadora para TAK -861 para el tratamiento de EDS en NT1 de la FDA.
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