Comunicado. InvaGen Pharmaceuticals dio a conocer que está retirando voluntariamente un lote de vigabatrina para solución oral, USP 500 mg, al nivel del consumidor, debido a que se ha descubierto que el fármaco tiene problemas de integridad del sello, lo que permite la fuga de polvo de la bolsa.
Un sellado inadecuado en la bolsa puede provocar la fuga de la mezcla de polvo fuera de la bolsa, lo que resulta en un menor contenido de medicamento dentro de la bolsa en comparación con lo que se indica en la etiqueta y resulta en una posible subdosificación. La población en riesgo son principalmente lactantes y niños pequeños. En esos pacientes, existe una probabilidad razonable de que una dosificación inexacta pueda provocar un efecto adverso grave, como intoxicación o convulsiones irruptivas que requieran intervención médica. La firma no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.
El producto se utiliza para el tratamiento de las convulsiones parciales complejas refractarias como terapia complementaria en pacientes de dos años en adelante que han respondido adecuadamente a varios tratamientos alternativos. Vigabatrina para solución oral no está indicada como agente de primera línea. El medicamento está empaquetado en bolsas de aluminio, cada una de las cuales contiene 500 mg de vigabatrina, y hay 50 bolsas selladas de aluminio en un paquete de estantería. El lote afectado es el NB301030, con fecha de vencimiento 03/2025.
InvaGen Pharmaceuticals recomienda a los distribuidores, minoristas y consumidores en posesión de Vigabatrina para solución oral, USP 500 mg N.º de lote NB301030, NDC# 6909-7964-53 que inicien el proceso de devolución a través de su respectivo lugar de compra.
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