Comunicado. Gilead Sciences anunció que los resultados de un análisis provisional de un segundo ensayo clínico fundamental de fase 3 que investiga el uso del inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable dos veces al año de la empresa, lenacapavir. Lenacapavir redujo las infecciones por VIH en un 96% en comparación con la incidencia de VIH de fondo (bHIV). Se produjeron dos casos incidentes entre 2,180 participantes, lo que corresponde a un 99.9% de los participantes que no contrajeron la infección por VIH en el grupo de lenacapavir. Lenacapavir administrado dos veces al año también demostró superioridad a Truvada administrado una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF).
El ensayo, PURPOSE 2 (NCT04925752), incluye hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero e individuos de género no binario en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos que tienen relaciones sexuales con parejas asignadas como varones al nacer. En el análisis provisional, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente confirmó que el ensayo PURPOSE 2 cumplió con sus criterios de valoración de eficacia clave de superioridad de lenacapavir dos veces al año tanto frente a bHIV (criterio de valoración principal) como frente a Truvada oral una vez al día (criterio de valoración secundario) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP). Por lo tanto, el DMC recomendó que Gilead detuviera la fase ciega del ensayo y ofreciera lenacapavir de etiqueta abierta a todos los participantes.
“Con resultados tan extraordinarios en dos estudios de fase 3, lenacapavir ha demostrado el potencial de transformar la prevención del VIH y ayudar a poner fin a la epidemia. Ahora que disponemos de un conjunto de datos exhaustivo de múltiples poblaciones de estudio, Gilead trabajará urgentemente con socios reguladores, gubernamentales, de salud pública y comunitarios para garantizar que, si se aprueba, podamos administrar lenacapavir dos veces al año para la PrEP en todo el mundo, para todos aquellos que quieran o necesiten la PrEP”, afirmó Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead.
Este es el segundo ensayo fundamental de fase 3 que demuestra una eficacia superior del lenacapavir administrado dos veces al año para el uso en investigación de la prevención del VIH como profilaxis preexposición. En junio de 2024, el ensayo PURPOSE 1, que estudia el lenacapavir para la profilaxis preexposición entre mujeres cisgénero en el África subsahariana, también se desenmascaró de forma anticipada porque cumplió con sus criterios de valoración de eficacia clave.
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