FDA aprueba presentación adicional de tratamiento de Alvotech y Teva para enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa

Comunicado. Alvotech y Teva Pharmaceuticals anunciaron que la FDA aprobó SELARSDI (ustekinumab-aekn) en una nueva presentación, una solución de 130 mg/26 ml (5 mg/ml) en un vial monodosis para infusión intravenosa. Esta aprobación allana el camino para que SELARSDI alinee aún más su etiqueta con las indicaciones del producto de referencia Stelara (ustekinumab) en Estados Unidos en el momento del lanzamiento, que se espera para el primer trimestre de 2025.

“Aplaudimos este paso, que está en plena línea con nuestro plan de alinear la etiqueta SELARSDI con las indicaciones del producto de referencia, antes del lanzamiento el año próximo. Estamos ansiosos por el lanzamiento en EE. UU., después de los lanzamientos muy exitosos del primer biosimilar ustekinumab en Canadá, Japón y Europa. Esto demuestra nuestro compromiso de aumentar la disponibilidad y el acceso a ustekinumab, y otros biosimilares en nuestra creciente cartera, para pacientes de todo el mundo”, afirmó Robert Wessman, presidente y director ejecutivo de Alvotech.

Por su parte, Thomas Rainey, vicepresidente senior de Biosimilares en Estados Unidos, dijo: “Estamos encantados con la expansión de las indicaciones de SELARSDI, lo que marca otro hito significativo en el compromiso de Teva de aumentar el acceso a los biosimilares en Estados Unidos. Este desarrollo nos permite atender a los pacientes que luchan contra enfermedades gastrointestinales a medida que se acerca el lanzamiento de SELARSDI en EE. UU. a principios de 2025. La dedicación de Teva para aumentar la adopción de biosimilares sigue siendo firme y estamos orgullosos de continuar esta asociación con Alvotech en una cartera de nueve productos asociados”.

En abril de 2024, la FDA aprobó la inyección de SELARSDI 45 mg/0.5 ml y 90 mg/ml en una jeringa precargada para uso subcutáneo, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y para la artritis psoriásica activa en adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más. En junio de 2023, Alvotech y Teva anunciaron que habían llegado a un acuerdo de conciliación y licencia con el fabricante del producto biológico de referencia, otorgando una fecha de entrada en vigencia de la licencia para SELARSDI en los Estados Unidos a más tardar el 21 de febrero de 2025.

Alvotech desarrolló y produce SELARSDI utilizando células Sp2/0 y un proceso de perfusión continua, que son el mismo tipo de línea celular huésped y proceso utilizado en la producción del producto de referencia Stelara. Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige selectivamente a la proteína p40, un componente común a las citocinas interleucina (IL)-12 e IL-23, que desempeñan funciones cruciales en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas como la psoriasis, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

En agosto de 2020, Alvotech y Teva firmaron una alianza estratégica para la comercialización exclusiva de cinco de los productos biosimilares de Alvotech, incluido SELARSDI. Desde entonces, la alianza se ha ampliado y ahora incluye un total de nueve productos. Alvotech se encarga del desarrollo y la fabricación utilizando su plataforma integral especialmente diseñada, mientras que Teva es responsable de la comercialización en Estados Unidos, que aprovecha la experiencia de Teva y su amplia infraestructura de ventas y marketing.

 

 

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