Agencias. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA recomendó suspender la autorización de venta tras una inspección de buenas prácticas clínicas en la empresa Synapse Labs, por lo cual más de 400 medicamentos podrían ser suspendidos en la Unión Europea por irregularidades en su estudio, indicó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Las autoridades sanitarias localizaron irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio.
La compañía Synapse Labs realizaba estudios de bioequivalencia para varias compañías farmacéuticas de la Unión Europea. Los fallos encontrados provocaron dudas sobre la validez y fiabilidad de sus investigaciones de bioequivalencia, utilizadas para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.
El CHMP examinó toda la información disponible de más de 400 medicamentos, incluidos los datos de bioequivalencia de otras fuentes. De entre ellos, 35 mantendrán su autorización de comercialización pues “se disponía de datos suficientes” para demostrar su validez.
Ante la falta de información, el CHMP ha recomendado la suspensión para el resto. “Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE”, dijo el organismo.
“Hasta el momento no hay evidencia problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados. Sin embargo, los medicamentos se han suspendido hasta que se disponga de datos que apoyen su bioequivalencia procedentes de fuentes más fiables”, explicó la Aemps.
La EMA publicó una lista en su página web con los fármacos propuestos para suspensión.
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