Comunicado. Roche anunció nuevos datos positivos de la Etapa 2 y Etapa 3 del estudio de fase III OUtMATCH patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), de Estados Unidos, que aportan más pruebas que respaldan el papel de Xolair (omalizumab) para el tratamiento de una o más alergias alimentarias.
La Etapa 2 del estudio OUtMATCH demostró que Xolair era más eficaz y tenía menos efectos secundarios que la inmunoterapia oral multialergénica (OIT) en el primer ensayo comparativo de la historia en el que se comparan los dos enfoques de tratamiento. La OIT implica la ingestión del alérgeno alimentario, inicialmente con una cantidad muy pequeña y aumentando gradualmente la cantidad. Estos hallazgos se debieron en gran medida a las altas tasas de eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del estudio en el grupo tratado con OIT.
Además, los resultados preliminares de la Etapa 3 del estudio OUtMATCH proporcionan datos preliminares sobre la introducción de alimentos alergénicos en la dieta de un paciente después de dejar de tomar Xolair. Estos hallazgos se presentaron en simposios de última hora en la Reunión Anual de 2025 de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI).
“Estos últimos datos aportan pruebas adicionales que demuestran la importancia de Xolair como opción de tratamiento para la comunidad de alérgicos a los alimentos. Estamos profundamente agradecidos a las principales instituciones de investigación que colaboraron con nosotros en este estudio pionero, así como a la inspiradora dedicación de los participantes del estudio y sus familias”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.
En el primer ensayo comparativo directo de Xolair con OIT, el estudio cumplió su objetivo principal al mostrar que el 36% de los pacientes con alergia alimentaria tratados con monoterapia con Xolair podían tolerar al menos 2000 mg de proteína de maní (aproximadamente ocho maníes) y otros dos alérgenos alimentarios sin experimentar una reacción alérgica, en comparación con el 19% en el grupo de OIT (odds ratio = 2.6, P = 0.031).
Después de la Etapa 1 del estudio OUtMATCH, que sirvió como base para la aprobación de la FDA de Xolair para el tratamiento de alergias alimentarias, 117 pacientes (edad media: 7 años) pasaron a la Etapa 2, donde todos recibieron inicialmente ocho semanas de Xolair de etiqueta abierta. Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir ITO multialergénico o ITO placebo mientras continuaban con Xolair durante otras 8 semanas. Después de eso, el grupo de ITO cambió a inyecciones de placebo durante 44 semanas adicionales, mientras que el otro grupo continuó con Xolair con ITO placebo.
Después del periodo completo de tratamiento, los pacientes volvieron a ser desafiados con sus tres alimentos específicos del estudio (maní y otros dos alimentos de leche, huevo, trigo, anacardo, avellana y/o nuez). El criterio de valoración principal fue la tolerancia de 2000 mg o más para los tres alimentos, que se cumplió. También se demostró superioridad para numerosos criterios de valoración secundarios, incluida la tolerancia a dos o más alimentos (P = 0.004). Estos hallazgos fueron impulsados en gran medida por las altas tasas de EA en el grupo de OIT. Los EA graves (30.5% para OIT frente a 0% para Xolair), los EA que llevaron a la interrupción del tratamiento (22% frente a 0%) y los EA tratados con epinefrina (37.3% frente a 6.9%) fueron todos más comunes en el grupo de OIT.
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