Agencias. Sandoz anunció la firma de un acuerdo de desarrollo y comercialización con Samsung Bioepis. El acuerdo proporciona a Sandoz los derechos exclusivos para comercializar el biosimilar SB17 ustekinumab en Estados Unidos, Canadá, Espacio Económico Europeo (EEE), Suiza y Reino Unido. Cabe mencionar que otros términos específicos del acuerdo son confidenciales y no fueron revelados.
El medicamento de referencia Stelara (ustekinumab) es un anticuerpo monoclonal frente a la interleucina (IL)-12/23 para el tratamiento de trastornos autoinmunes, como la enfermedad de Crohn, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y otras partes del cuerpo que afecta a 60 millones de personas en todo el mundo. La psoriasis tiene un enorme impacto en la calidad de vida de los pacientes y supone una carga económica considerable, con unos costos medios anuales de hasta 11,928 euros por paciente en todo el mundo.
Las enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) son trastornos gastrointestinales crónicos que afectan a más de tres millones de personas en Europa y Estados Unidos, con una elevada carga económica asociada y unos costos directos anuales de hasta 6,000 mdd en Europa y 25,400 mdd en Estados Unidos.
El programa de desarrollo clínico de SB17, un biosimilar de ustekinumab, está muy avanzado y Samsung Bioepis presentó los resultados de la fase I en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD) celebrada en Nueva Orleans, Estados Unidos, marzo de 2023. Este estudio demostró que el SB17 iguala al ustekinumab de referencia en términos de bioequivalencia farmacocinética (PK), seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Los resultados del estudio clínico de fase III del SB17 se presentarán en un congreso médico a finales de este año.
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