Comunicado. Roche anunció los datos de dos años de los estudios de fase III Pagoda y Pavilion que evalúan Susvimo (sistema de administración por puerto con ranibizumab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (RD), respectivamente, las dos principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes. Susvimo es el primer y único implante ocular rellenable que proporciona una administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la plataforma de administración por puerto.
Los resultados se basan en los análisis primarios de un año de los estudios Pagoda y Pavilion, en los que Susvimo demostró una eficacia sostenida durante dos años y una seguridad consistente con el perfil de seguridad conocido de Susvimo en personas con EMD y RD.
Además, la FDA ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) de Roche para Susvimo para el tratamiento de la DME y la RD. La aceptación de la solicitud se basa en los resultados de un año de los estudios de fase III Pagoda y Pavilion, que demostraron que ambos estudios cumplieron con su criterio de valoración principal. Hasta la fecha, Susvimo está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) neovascular o "húmeda".
“Estos resultados de eficacia y seguridad demuestran que Susvimo puede ofrecer resultados visuales sólidos a lo largo de dos años para las personas con enfermedades oculares diabéticas que pueden causar pérdida de visión. Si la FDA de EstadosUnidos lo aprueba, Susvimo podría suponer un nuevo paradigma de tratamiento para las enfermedades oculares diabéticas. Esperamos ofrecer esta opción a las personas con edema macular diabético y retinopatía diabética lo antes posible para ayudar a mantener su visión y, potencialmente, su independencia”, afirmó. Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de productos globales de Roche.
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