Comunicado. GSK anunció que la FDA aceptó bajo revisión prioritaria una solicitud para extender la indicación de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) con adyuvante a adultos de entre 50 y 59 años que en mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.
De aprobarse, la vacuna RSV de GSK sería la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a esta población. Arexvy está actualmente aprobado en Estados Unidos en adultos de 60 años o más para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el VSR.
La solicitud está respaldada por resultados positivos de un ensayo de fase III [NCT05590403] que evalúa la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de RSV-LRTD debido a condiciones médicas subyacentes. GSK utilizó un vale de revisión prioritaria para reducir en cuatro meses el periodo de revisión de la FDA de una Solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA). La fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados, la fecha de acción de la FDA para su decisión regulatoria, es el 07 de junio de 2024.
La compañía indicó que es probable que se subestime la carga de la enfermedad por VRS en adultos debido a la falta de concienciación, la falta de pruebas estandarizadas y la subdetección en los estudios de vigilancia. Las personas con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca crónica y diabetes, tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS. El VRS puede exacerbar estas afecciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.
La vacuna contra el virus respiratorio sincitial, adyuvada, contiene glicoproteína F recombinante estabilizada en la conformación de prefusión (RSVPreF3). Este antígeno se combina con el adyuvante AS01 E patentado por GSK.
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