Agencias. La EMA anunció que sus expertos en seguridad farmacológica estudian la relación entre el riesgo de desarrollar una forma de ceguera poco frecuente en pacientes tratados con semaglutida. Se trata del principio activo presente en fármacos como Ozempic, Wegovy o Rybelsus, y se emplea en tratamientos contra la diabetes tipo 2 y la obesidad.
El Comité de Expertos en Seguridad Farmacológica (PRAC) iniciaron una revisión de medicamentos que contienen semaglutida debido a las “preocupaciones sobre un posible aumento del riesgo de desarrollar Noiana', siglas de Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica. Se trata de una afección ocular rara cuya aparición en los pacientes que tomaban el fármaco han levantado sospechas.
Dos estudios observacionales recientes sugieren la existencia de este efecto secundario de la semaglutida, sustancia agonista del receptor GLP-1, mientras que otros dos no indican un mayor riesgo. La Noiana es relativamente infrecuente y se da hasta en 10 de cada 100 mil personas de la población general. Se considera la segunda causa de ceguera del nervio óptico, sólo superada por el glaucoma.
“El PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida pueden tener un mayor riesgo de desarrollar Noiana. Este trastorno es causado por una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, lo que puede provocar daños neuronales y, en algunos casos, pérdida de visión en el ojo afectado. Los pacientes con diabetes tipo 2 podrían ya tener un mayor riesgo inherente de desarrollar esta condición”, explicó la EMA.
Los expertos del PRAC van a revisar todos los datos disponibles sobre la posible relación entre la semaglutida y la Noiana, lo que incluye los datos de los ensayos clínicos con los fármacos que la contienen, los informes de la vigilancia posterior a la comercialización, los estudios sobre el mecanismo de acción y literatura médica.
En concreto, el estudio observacional -no causal- que inició la alarma halló que las personas con diabetes de tipo 2 a las que su médico había recetado semaglutida tenían probabilidades más de cuatro veces superiores de que se les diagnosticara Noiana. En el caso de las personas con sobrepeso u obesidad tratadas con semaglutida, tenían más de siete veces más. No obstante, el estudio no prueba la causalidad y los investigadores no han determinado por qué existe esta asociación, cuáles serían los mecanismos que lo inducen, y por qué se registró una diferencia en los grupos de diabéticos y de personas con sobrepeso.
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