Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA aprobó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para Vemlidy (tenofovir alafenamida) comprimidos de 25 mg como tratamiento una vez al día para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes pediátricos de seis años de edad o mayores y que pesen al menos 25 kg con enfermedad hepática compensada.
Vemlidy es un profármaco dirigido de tenofovir que fue aprobado por la FDA en 2016 como tratamiento de una vez al día para adultos con infección crónica por VHB con enfermedad hepática compensada. En 2022, la FDA aprobó Vemlidy para el tratamiento de la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos de 12 años o más con enfermedad hepática compensada. Vemlidy se recomienda como tratamiento preferido o de primera línea para adultos con VHB crónico con enfermedad hepática compensada según las directrices de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).
La aprobación de Vemlidy en esta población de pacientes pediátricos está respaldada por los datos de la semana 96 de un ensayo clínico de fase 2 (ensayo 1092) que comparó el tratamiento con Vemlidy 25 mg con placebo entre 18 pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo de 6 a menos de 12 años con un peso de al menos 25 kg (cohorte 2, grupo 1). Los participantes del grupo de Vemlidy y del grupo de placebo que cambiaron a Vemlidy de forma abierta después de la semana 24 demostraron aumentos progresivos en las tasas de supresión virológica hasta la semana 96 en general y dentro de ambas cohortes de estudio (niños y adolescentes).
“La indicación ampliada de Vemlidy para el tratamiento de niños de hasta seis años es un testimonio del perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de esta terapia. Las opciones efectivas y tolerables para los niños requieren nuestra mejor ciencia y un enfoque dedicado. El trabajo de nuestro Centro de Excelencia Pediátrico de Gilead es responsable de coordinar los ensayos clínicos pediátricos para tratamientos para el cáncer, el VIH, la hepatitis B y la COVID-19 y continuaremos nuestra investigación para ayudar a abordar las necesidades de tratamiento no satisfechas de los niños”, afirmó Frank Duff, vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica de virología de Gilead Sciences.
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