Comunicado. Teva Pharmaceutical anunció que la FDA aceptó y la EMA validó, las solicitudes para TVB-009P, un candidato a biosimilar de Prolia (denosumab). Ambas solicitudes, una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) en Estados Unidos, que busca la intercambiabilidad, y una solicitud de autorización de comercialización (MAA) en la Unión Europea (UE), incluyen todas las indicaciones aprobadas para el producto de referencia, Prolia, incluidas las afecciones con un alto riesgo de fractura, como la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Se espera que la decisión de la FDA y la opinión de la EMA se conozcan en la segunda mitad de 2025.
TVB-009P, el biosimilar propuesto por Teva para Prolia, es el primero de los biosimilares desarrollados internamente por Teva que se presenta a la FDA de Estados Unidos. Las presentaciones están respaldadas por un paquete completo de datos analíticos y clínicos que incluyen resultados del ensayo de fase 3 aleatorizado y doble ciego TVB009-IMB-30085 que investiga la seguridad y eficacia de TVB-009P frente a Prolia en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. Las presentaciones también incluyen datos del estudio farmacocinético y farmacodinámico TVB009-BE-10157 en voluntarios sanos, que demostró similitud farmacocinética con el producto de referencia.
Con más de 120 años de experiencia en el suministro de medicamentos accesibles y asequibles, Teva es uno de los líderes en el mercado de biosimilares con más de 20 biosimilares en nuestra cartera y en nuestra línea de desarrollo. “La aceptación y validación de la presentación de TVB-009P, nuestro biosimilar propuesto para Prolia, subraya el compromiso de Teva de ampliar el acceso global a los biosimilares en ambas regiones. Estamos aprovechando nuestra sólida experiencia en genéricos y nuestra exitosa trayectoria con productos biológicos, como AJOVY, para impulsar el crecimiento en el mercado de biosimilares. Nuestro objetivo es ampliar nuestras alianzas estratégicas y mejorar nuestra cartera, ofreciendo en última instancia opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes”, afirmó Steffen Nock, director de Biosimilares y Director Científico de Teva.
En Estados Unidos y Europa, más de 165 millones de mujeres están en la menopausia o en la posmenopausia. Los cambios hormonales durante la menopausia colocan a las mujeres en mayor riesgo de osteoporosis, que afecta a alrededor del 25% de las mujeres mayores en Estados Unidos y la UE. La osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas óseas y se estima que una de cada tres mujeres mayores de 50 años sufrirá una fractura debido a esta afección.
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