Comunicado. La Cofepris presentó las últimas cuatro guías equivalentes a las directrices de seguridad que establece la Conferencia Internacional para la armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH, por sus siglas en inglés), que tiene como objetivo establecer requisitos regulatorios armonizados y así contribuir en el acceso de medicamentos en todo el mundo.
Los temas que se abordan en estos documentos son la evaluación no clínica de fármacos contra el cáncer; la evaluación de la fotoseguridad de los productos farmacéuticos; pruebas de seguridad no clínicas en apoyo del desarrollo de medicamentos pediátricos; y las consideraciones sobre la biodistribución no clínica de los productos de terapia génica.
Además, los integrantes del Consejo Científ
ico de la Cofepris presentaron la actualización del apéndice 2 de la Guía de Nitrosaminas y de la Guía de Preguntas y Respuestas en Materia de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2024, Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos.
En esta segunda sesión, también se presentaron los resultados del Plan de trabajo 2024, que abarca el Documento Técnico Común (CTD), el cual está orientado a la integración del expediente de solicitud de registro sanitario para medicamentos y productos biológicos.
Así como las guías de: Valoración, Manejo y Mitigación de riesgos por la presencia de Impurezas de Nitrosaminas en Fármacos y Medicamentos en México; Preguntas y Respuestas en materia de la NOM de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, además de las primeras ocho guías de seguridad de ICH.
Finalmente, el Consejo Científico de la Cofepris continuará trabajando para publicar las guías: de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y de preguntas y respuestas referentes a la NOM-241-SSA1-2024. Asimismo, el Consejo dio a conocer que durante el primer trimestre del 2025, se harán públicas en el Diario Oficial de la Federación la NOM-241-SSA1-2024, Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos, en la que se abordan los requisitos mínimos para el diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de estos insumos con base en su nivel de riesgo y la NOM-220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farmacovigilancia, que establecerá los lineamientos para las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas a medicamentos en todo el país.
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