Comunicado. Amgen anunció que la FDA aprobó IMDELLTRA (tarlatamab-dlle) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. IMDELLTRA ha recibido una aprobación acelerada basada en la alentadora tasa de respuesta y la duración de la respuesta (DoR) observadas en estudios clínicos. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos confirmatorios.
“La aprobación de IMDELLTRA por parte de la FDA marca un momento crucial para los pacientes que luchan contra ES-SCLC. Esta terapia dirigida a DLL3 en ES-SCLC comprende una opción transformadora que demuestra respuestas duraderas en pacientes pretratados. Esta aprobación demuestra aún más nuestro compromiso de abordar los cánceres agresivos a través de nuestra segunda molécula biespecífica de células T Engager (BiTE) aprobada por la FDA. IMDELLTRA ofrece esperanza a estos pacientes que necesitan urgentemente nuevas terapias innovadoras, y estamos orgullosos de brindarles este tratamiento eficaz tan esperado para ellos”, afirmó Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.
Cabe mencionar que IMDELLTRA es la primera y única terapia biespecífica de activación de células T dirigida a DLL3 que activa las propias células T del paciente para atacar las células tumorales que expresan DLL3.
La aprobación acelerada de IMDELLTRA por la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 2 DeLLphi-301 que evaluó IMDELLTRA en pacientes con SCLC que habían fracasado en dos o más líneas de tratamiento anteriores y que habían recibido la dosis de 10 mg cada dos semanas (Q2W).
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