Comunicado. Novartis anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva y ha recomendado otorgar la autorización de comercialización para Kisqali (ribociclib) para el tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama temprano (CMP) positivo para el receptor hormonal/negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+/HER2-), con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad, incluidos aquellos con enfermedad ganglionar negativa.
La compañía informó que el cáncer de mama es el cáncer que se diagnostica con mayor frecuencia en Europa. HR+/HER2- es el subtipo más común y representa aproximadamente el 70% de todos los cánceres de mama, y más del 40% de estos se diagnostican en estadio II o III.
La decisión positiva del CHMP se basa en datos sólidos del ensayo de fase III NATALEE. En el ensayo, Kisqali más terapia endocrina (TE), en comparación con la TE sola, redujo el riesgo de recurrencia del cáncer en un 25.1% en pacientes con CMP en estadio II y III HR+/HER2- (HR = 0.749; IC del 95%: 0.628, 0.892; P = 0.0006) y demostró un beneficio consistente y clínicamente significativo en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) en subgrupos clave preespecificados. Los datos del ensayo fundamental también mostraron que el perfil de seguridad de Kisqali en la dosis de 400 mg fue bien tolerado con eventos adversos sintomáticos generalmente de bajo grado.
“Hoy en día, muchas personas diagnosticadas de cáncer de mama en etapa temprana HR+/HER2- en Europa carecen de opciones más allá de la terapia endocrina para ayudar a reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer. Si se aprueba, Kisqali podría casi duplicar el número de pacientes elegibles para la terapia adyuvante con inhibidores de CDK4/6. Junto con la reciente aprobación de la FDA y los datos de última hora de NATALEE presentados en la ESMO, la recomendación positiva de hoy del CHMP refuerza aún más el perfil diferenciado de Kisqali como una nueva opción de tratamiento para una amplia población de pacientes, incluidas aquellas con enfermedad sin afectación de los ganglios linfáticos”, afirmó Patrick Horber, presidente internacional de Novartis.
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