Comunicado. La Cofepris informó que el pasado 24 de julio se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el proyecto de Norma Oficial Mexicana 240: instalación y operación de tecnovigilancia, que tiene como objetivo garantizar la protección de la salud de los pacientes, así como la seguridad de dispositivos médicos comercializados y utilizados en territorio nacional.
El proyecto incorpora estándares internacionales que fortalecen la supervisión de estos insumos, lo que permite a Cofepris actuar con una visión más amplia para facilitar la toma de acciones correctivas y medidas de seguridad.
Durante 60 días naturales, el proyecto está sometido a consulta pública, tiempo en el que se atenderán los comentarios y se cumplirán las directrices de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer).
Este proyecto se fundamenta en el artículo 58, fracción V bis de la Ley General Salud, que permite a la comunidad participar activamente en los servicios de salud de los sectores público, social y privado. Esto incluye informar a las autoridades sanitarias sobre efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de dispositivos médicos y otros insumos.
El artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que titulares de registros sanitarios, distribuidores o comercializadores de estos insumos,
incluyendo los dispositivos médicos, deben notificar de inmediato a la Secretaría de Salud sobre cualquier reacción adversa ocasionada por estos productos, con el fin de determinar su frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir y minimizar riesgos.
Cabe señalar que, en este contexto, el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (Inegi) informó en 2022 que el sector de dispositivos médicos experimentó un crecimiento constante durante 2020 y 2021.
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