Comunicado. Pfizer y Astellas Pharma anunciaron resultados adicionales de seguimiento del ensayo clínico EV-302 de fase 3 (también conocido como KEYNOTE-A39) que evalúa la eficacia y seguridad de PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv), un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Nectin-4, más KEYTRUDA (pembrolizumab), un inhibidor de PD-1, en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) no tratado previamente.
Los resultados mostraron un beneficio sostenido en la supervivencia general (OS) y la supervivencia libre de progresión (PFS) consistente con los hallazgos del análisis primario después de 12 meses adicionales de seguimiento (seguimiento medio de 29,1 meses).
Thomas Powles, Investigador principal EV-302, indicó: “Estos últimos hallazgos del ensayo EV-302 reafirman los resultados primarios, que demostraron mejoras de supervivencia en pacientes tratados con enfortumab vedotin y pembrolizumab que no tenían precedentes en el cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico. Estos datos muestran que el posible beneficio de supervivencia se ha vuelto aún más sólido con un seguimiento prolongado y consolidan aún más la combinación como estándar de atención”.
Los resultados mostraron que enfortumab vedotin más pembrolizumab redujo el riesgo de muerte en un 49% en comparación con la quimioterapia (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0.51, intervalo de confianza [IC] del 95%, 0.43-0.61). La mediana de supervivencia global fue de 33,8 meses para la combinación frente a 15,9 meses para la quimioterapia. El beneficio de la supervivencia global se observó en todos los subgrupos preespecificados, incluidos los subgrupos elegibles y no elegibles para el tratamiento con cisplatino. Enfortumab vedotin más pembrolizumab también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 52% en comparación con la quimioterapia (HR = 0.48, IC del 95%, 0.41-0.57). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 12.5 meses para la combinación frente a 6,3 meses para la quimioterapia. El perfil de seguridad fue coherente con los hallazgos anteriores y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
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