Comunicado. Novartis anunció los datos del estudio de extensión abierto ALITHIOS que muestran la eficacia sostenida del tratamiento continuo de primera línea con Kesimpta (ofatumumab) durante un máximo de seis años en pacientes con diagnóstico reciente, definido como el inicio del tratamiento en un plazo de tres años del diagnóstico inicial de personas sin tratamiento previo que viven con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Los resultados de eficacia incluyeron 44% menos de recaídas; reducciones del 96.4% y 82.7% en las lesiones de resonancia magnética (Gd+ T1 y neT2), respectivamente; y 24.5% y 21.6% menos eventos confirmados de empeoramiento de la discapacidad (CDW) a los 3 y 6 meses, respectivamente, en comparación con aquellos que cambiaron de teriflunomida a Kesimpta. Un análisis separado de la población general de ALITHIOS mostró una eficacia similar con el tratamiento continuo con Kesimpta, que también fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente hasta por seis años.
“Estamos muy contentos de compartir los nuevos datos de ALITHIOS, que se suman al creciente conjunto de pruebas de que Kesimpta es una opción eficaz y bien tolerada para las personas que viven con RMS. Novartis se compromete a abordar los mayores desafíos para las personas que viven con EM mediante el descubrimiento, el desarrollo y la entrega incesantes de medicamentos potencialmente transformadores con el objetivo de lograr un control total de la enfermedad”, afirmó Norman Putzki, jefe de la Unidad de Desarrollo, Neurociencia y Terapia génica, en Novartis Pharmaceuticals Corporation.
En el primer análisis, la baja tasa de recaída anualizada (ARR) experimentada por personas recientemente diagnosticadas sin tratamiento previo (RDTN) que viven con RMS y que recibieron Kesimpta continuo durante los ensayos principales de Fase III se redujo aún más en el estudio de extensión abierto ALITHIOS de 0.104 a 0.050 (reducción del 52%), correspondiente a una ARR ajustada de una recaída cada 20 años. Las tasas de progresión a 3 y 6 meses independientemente de la actividad de recaída (PIRA) con Kesimpta de primera línea también fueron más bajas en comparación con el cambio. El rápido aumento observado en la proporción de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) con tratamiento continuo de primera línea con Kesimpta se mantuvo hasta seis años.
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