Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la autorización de comercialización de la vacuna monovalente contra Covid-19 adaptada a Omicron KP.2 (COMIRNATY KP.2) de ambas empresas para la inmunización activa para prevenir la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas de seis meses de edad o más.
La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final pronto. Tras la decisión de la CE, la vacuna contra Covid-19 adaptada a Omicron KP.2 de Pfizer y BioNTech se enviará a los estados miembros de la Unión Europea (UE) que hayan pedido específicamente esta formulación.
La recomendación del CHMP del 19 de septiembre de 2024 se basa en los datos no clínicos y de fabricación de la vacuna adaptada a Omicron KP.2 y en la evidencia clínica y del mundo real que respalda la seguridad y eficacia de fórmulas anteriores de las vacunas contra Covid-19 de Pfizer y BioNTech. Los datos no clínicos mostraron que la vacuna adaptada a KP.2 genera una respuesta sustancialmente mejorada contra múltiples sublinajes de Omicron JN.1 que circulan actualmente, incluidos KP.2, LB.1, KP.3 y KP.3.1.1, en comparación con la vacuna contra Covid-19 19 adaptada a Omicron XBB.1.5 de las empresas.
En julio de 2024, la CE otorgó la autorización de comercialización para la vacuna contra la COVID-19 adaptada a Omicron JN.1 de Pfizer y BioNTech. Esta autorización se basó en evidencia que demuestra que la vacuna contra Covid-19 adaptada a JN.1 genera una respuesta sustancialmente mejorada contra múltiples sublinajes de Omicron JN.1, incluidos KP.2, LB.1, KP.3 y KP.3.1.1, en comparación con la vacuna contra Covid-19 adaptada a Omicron XBB.1.5 de las empresas.
A la espera de la autorización de la vacuna adaptada a Omicron KP.2 por parte de la CE, tanto la vacuna adaptada a Omicron KP.2 como la vacuna adaptada a Omicron JN.1 estarán disponibles en toda la UE, aunque la disponibilidad variará en función de las solicitudes de los gobiernos de cada país y las recomendaciones nacionales.
En Estados Unidos, la FDA aprobó la vacuna contra Covid-19 19 adaptada a Omicron KP.2 de las empresas para personas de 12 años de edad o más y otorgó la autorización de uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad el 22 de agosto de 2024. Pfizer y BioNTech continuarán monitoreando la evolución de la epidemiología de la COVID-19 y permanecerán preparados para desarrollar fórmulas de vacunas modificadas, según lo respalden los datos y lo recomienden las agencias reguladoras.
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