Comunicado. MSD anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la aprobación condicional de belzutifan, el inhibidor oral del factor inducible por hipoxia-2 alfa (HIF-2α) de MSD, como monoterapia para:
- El tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Von Hippel-Lindau (VHL) que requieran terapia para carcinoma de células renales (CCR) localizado asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), y para quienes los procedimientos localizados no sean adecuados.
- El tratamiento de pacientes adultos con CCR de células claras avanzado que haya progresado después de dos o más líneas de terapia, que incluyeran un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada-1 (PD-L1) y al menos dos terapias dirigidas al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), y se espera una decisión final durante el primer trimestre de 2025.
“La opinión positiva del CHMP de hoy nos acerca a ofrecer belzutifan, un inhibidor de HIF-2α de primera clase, a algunos pacientes en la UE, con el objetivo de ayudar a abordar importantes necesidades no cubiertas. Estamos comprometidos a proporcionar opciones de tratamiento innovadoras que respondan a necesidades médicas no cubiertas en todo el mundo”, afirmó Marjorie Green, vicepresidenta sénior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories.
La recomendación del CHMP para tumores asociados a la enfermedad de VHL se basa en los resultados de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) del ensayo clínico LITESPARK-004.
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