Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aprobó VELSIPITY (etrasimod), un medicamento selectivo de esfingosina-1-1, administrado una vez al día por vía oral. Modulador del receptor de fosfato (S1P) para adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. La dosis recomendada aprobada para VELSIPITY es de 2 mg.
La compañía informó que la CU es una afección crónica y a menudo debilitante que afecta aproximadamente a 1.25 millones de personas en Estados Unidos. Sus síntomas pueden incluir diarrea crónica con sangre y moco, dolor abdominal y urgencia; sin embargo, su impacto puede extenderse más allá de lo físico a otros aspectos de la vida debido a la naturaleza crónica e impredecible de los síntomas.
“VELSIPITY ofrece a los adultos que viven con CU activa de moderada a grave la oportunidad de lograr una remisión sin esteroides con una pastilla oral que se toma una vez al día y que tiene un perfil beneficio-riesgo favorable. La aprobación de VELSIPITY por parte de la FDA marca un hito importante para los pacientes con CU que necesitan nuevos tratamientos para esta afección crónica y están listos para comenzar una terapia avanzada”, indicó Angela Hwang, directora comercial y presidenta de negocios biofarmacéuticos globales de Pfizer.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados del programa de registro ELEVATE UC Fase 3 (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluó la seguridad y eficacia de VELSIPITY 2 mg una vez al día en la remisión clínica en pacientes con CU que habían fracasado previamente o que intolerante a al menos una terapia convencional, biológica o inhibidora de la Janus quinasa (JAK). Casi dos tercios de los pacientes en ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 no habían recibido nunca terapia biológica o con inhibidores de JAK, y estos estudios también fueron los únicos estudios de terapias avanzadas para la colitis ulcerosa que incluyeron pacientes con proctitis aislada. Ambos estudios lograron todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable consistente con estudios previos de VELSIPITY.
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