Comunicado. Intas Pharmaceuticals anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de HETRONIFLY (serplulimab, aprobado como Hansizhuang en China) en los mercados europeos.
Serplulimab, un anticuerpo monoclonal (mAb) humanizado recombinante anti-PD-1 inyectable, es el primer anticuerpo monoclonal innovador desarrollado por Henlius. La FDA y la Comisión Europea (CE) le han otorgado la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
Intas comercializará serplulimab a través de su filial, Accord Healthcare Ltd (Accord), en más de 30 países de Europa. Como uno de los actores clave en el mercado mundial de la oncología, Accord tiene un compromiso de larga data con la oncología con capacidades comerciales demostradas y actualmente suministra aproximadamente uno de cada tres medicamentos oncológicos inyectables en Europa. Esta opinión positiva del CHMP supone un paso más para Henlius e Intas en el suministro de serplulimab a pacientes en Europa.
Jason Zhu, director ejecutivo y director general de Henlius, afirmó: “La opinión positiva del CHMP supone un hito importante en nuestros esfuerzos por acelerar el alcance global de nuestros productos y valida aún más el enfoque de I+D centrado en el paciente de Henlius y su compromiso con la estrategia global. Esperamos la aprobación formal de este tratamiento en Europa, lo que brindará más opciones de tratamiento y esperanza a los pacientes allí y en todo el mundo”.
Por su parte,
Según GLOBOCAN 2022, el cáncer de pulmón fue el cáncer más diagnosticado y el que más muertes causó en todo el mundo. En dicho año, hubo más de 2.48 millones de casos nuevos de cáncer de pulmón en todo el mundo, lo que representa el 12.4 % de todos los casos nuevos de cáncer. El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) representa el 15 al 20% del número total de casos de cáncer de pulmón y se asocia con metástasis temprana, progresión rápida de la enfermedad y un pronóstico extremadamente malo.
La opinión positiva del CHMP se basa principalmente en ASTRUM-005, un estudio clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la eficacia y el perfil de eventos adversos del inhibidor de PD-1 serplulimab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con CPCNP-ES.
