Comunicado. Galderma anunció que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (RU) y Swissmedic otorgaron la autorización de comercialización de nemolizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica y el prurigo nodular en el Reino Unido y Suiza, respectivamente.
Específicamente, las aprobaciones son para el uso subcutáneo de nemolizumab para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en combinación con corticosteroides tópicos y/o inhibidores de la calcineurina en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más con un peso corporal de al menos 30 kg, que son candidatos para terapia sistémica, y para uso subcutáneo para el tratamiento de adultos con prurigo nodular de moderado a grave que son candidatos para terapia sistémica.
Estas son las primeras aprobaciones de países dentro del marco del Access Consortium, una iniciativa de colaboración internacional compuesta por autoridades regulatorias que trabajan juntas para abordar desafíos compartidos. Se espera que las decisiones en los países restantes dentro del Access Consortium, Australia y Singapur, se tomen a finales de este año. Nemolizumab también está aprobado en la Unión Europea y Estados Unidos tanto para la dermatitis atópica moderada a severa como para el prurigo nodular. El liderazgo de Galderma en Dermatología Terapéutica se evidencia en las recientes aprobaciones regulatorias de nemolizumab y su compromiso continuo de llevar este novedoso tratamiento a millones de pacientes en todo el mundo.
La dermatitis atópica y el prurigo nodular son afecciones cutáneas debilitantes que afectan a 1.6 millones y 18 mil personas en el Reino Unido, respectivamente, y a 450 mil personas en total en Suiza. Existe la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para estas enfermedades para aliviar eficazmente los signos y síntomas como el picor persistente, las lesiones cutáneas y la mala calidad del sueño. El picor es uno de los síntomas más molestos de ambas afecciones, y el 87% de los pacientes con dermatitis atópica dicen que buscan liberarse del picor, y el 88% de los pacientes con prurigo nodular califican el picor como su peor síntoma.
“El éxito continuo de nemolizumab en la aprobación regulatoria subraya el sólido liderazgo de Galderma en dermatología terapéutica y nuestro compromiso de ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes. Su aprobación en el Reino Unido y Suiza estuvo impulsada una vez más por datos sólidos de los programas de ensayos clínicos ARCADIA y OLYMPIA, que muestran que nemolizumab tiene el potencial de mejorar algunos de los síntomas más debilitantes de la dermatitis atópica moderada a grave y el prurigo nodular”, informó Baldo Scassellati Sforzolini, jefe global de I+D de Galderma.
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