Comunicado. La empresa biofarmacéutica está a la espera de que las autoridades reguladoras de Estados Unidos (FDA) y Europa (EMA) acepten sus solicitudes presentadas para la vacuna conjugada neumocócica 15-valente en investigación (V114), indicada para adultos de 18 años y mayores.

Roy Baynes, vicepresidente senior, jefe de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories, afirmó: “Durante más de un siglo, los investigadores de MSD han desarrollado vacunas que ayudan a afrontar algunos de los mayores retos de salud pública de la sociedad, y ese legado se refleja hoy en nuestra cartera de vacunas neumocócicas. Estas solicitudes para la V114 nos ayudan a acercarnos a ofrecer más opciones para contribuir a la protección frente a la enfermedad neumocócica”.

Las solicitudes de licencia para la vacuna V114 incluyen los resultados de los estudios clínicos de las fases 2 y 3 en diversas poblaciones de adultos, incluidos los adultos sanos y los que corren mayor riesgo; como los adultos con afecciones médicas crónicas, los adultos con VIH y los de 65 años o más.

Cabe mencionar que la vacuna V114 recibió previamente la designación de ‘Terapia de Avanzada’ de la FDA para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en pacientes pediátricos de seis semanas a 18 años de edad y adultos de 18 años de edad y mayores.

Comunicado. La compañía farmacéutica francesa informó que eligió el nombre EuroAPI como nombre para su futura compañía europea dedicada al desarrollo, la producción y la comercialización de principios farmacéuticos activos (API, por las siglas en inglés de active pharmaceutical ingredients).

EuroAPI representará las capacidades y tecnologías industriales de última generación de API “hechas en Europa”, con una previsión de ventas de aproximadamente 1.000 mde para 2022. Se clasificará como número uno en API de moléculas pequeñas y número dos en el mercado global de API2. Abordando la reciente escasez de medicamentos que afecta de forma importante a la atención al paciente, EuroAPI garantizará capacidades adicionales de suministro de API para Europa y otros lugares, y ayudará a equilibrar la fuerte dependencia de la industria en los API procedentes de otras regiones.

Sanofi también anunció el nombramiento de Karl Rotthier como futuro director ejecutivo de EuroAPI, efectivo a partir del 18 de enero, quien dirigirá la creación de EuroAPI junto con el nuevo equipo de gestión de la compañía, orientada hacia sus expectativas de crecimiento.

Philippe Luscan, vicepresidente ejecutivo de Asuntos Industriales Globales de Sanofi, comentó: “Estamos muy satisfechos de presentar EuroAPI y dar la bienvenida a Karl para liderar este futuro propulsor de la industria, ya que aporta más materia a nuestro ambicioso proyecto. Sanofi está totalmente comprometida con el éxito de la nueva compañía, lo que incluye establecer una relación a largo plazo del cliente con EuroAPI y mantener una participación minoritaria de aproximadamente un 30 % en ella. Para proporcionar las condiciones óptimas para el éxito, Sanofi pretende que la nueva compañía esté libre de deudas para maximizar sus futuras capacidades de inversión”.

Comunicado. La compañía farmacéutica alemana Biontech informó que obtuvo la autorización para producir su vacuna contra el Covid-19, desarrollada junto a la estadounidense Pfizer, en su nueva planta de Marburgo, Alemania.

Esta noticia se produce después de que el Instituto Noruego de Salud Pública (FHI, por sus siglas en noruego) anunció que Pfizer reducirá temporalmente las entregas a Europa del fármaco a partir de la próxima semana para aumentar su capacidad de producción de 1,300 a 2,000 millones de dosis al año.

Con base en información de la compañía, la producción en la nueva planta comenzará en febrero y prevé producir 250 millones de nuevas dosis del fármaco en la primera mitad de 2021. El objetivo de Biontech es alcanzar una producción anual total de 750 millones de dosis en la planta de producción de Marburgo, que cuenta con 300 empleados.