Comunicado. La Cofepris informó que puso en marcha acciones para brindar certidumbre regulatoria a las empresas del sector farmacéutico de biotecnológicos, lo que representa innovaciones médicas y el desarrollo productivo en el mercado mexicano.

Con el objetivo de promover el desarrollo, la fabricación y comercialización de biotecnológicos y biosimilares en México, la Cofepris ha desarrollado un plan de trabajo con un horizonte de cuatro años, considerando el ciclo de vida del producto farmacéutico.

Durante una reunión que convocó a todos los representantes de este sector, el titular de la comisión, Alejandro Svarch Pérez, afirmó: “Estamos ante un momento favorecedor para el ecosistema regulatorio y el desarrollo de planes de largo alcance. El sector farmacéutico es un espacio muy dinámico que requiere una autoridad sanitaria articulada, y eso ofrece hoy Cofepris”.

Y detalló que la estrategia implica acciones inmediatas, así como medidas de corto y mediano plazo en las etapas de desarrollo; fabricación; evaluación y post-autorización, junto con la distribución y dispensación de biotecnológicos, además de acciones transversales y complementarias.

Las tareas inmediatas se ejecutarán en los próximos meses, entre ellas destaca la creación de una unidad especializada en biosimilares y la formación de un consejo para el desarrollo de estos fármacos, que convocará a expertos mexicanos y extranjeros. Una vez que entre en funcionamiento, se espera que este consejo sirva de modelo para esfuerzos similares en otros países.

Al finalizar la reunión, los representantes de la industria farmacéutica declararon que el acompañamiento de la autoridad es ideal y benéfico en los proyectos que necesitan ciencia regulada, por lo que esta agencia sanitaria reitera el compromiso de mantener un diálogo constructivo con todos los representantes del sector regulado.

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Eli Lilly informa que su tratamiento para la enfermedad de Crohn logró una remisión a largo plazo en un ensayo de fase 3

Fundación Gates invierte para impulsar producción de vacunas ARNm en África

Comunicado. Eli Lilly anunció que mirikizumab (un antagonista de la interleucina-23p19 en investigación) cumplió con los criterios de valoración coprimarios y todos los secundarios principales en comparación con placebo en VIVID-1, un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de mirikizumab para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. El ensayo doble ciego de tratamiento incluyó brazos de mirikizumab, placebo y control activo (ustekinumab).

La enfermedad de Crohn es una forma de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que puede causar inflamación sistémica que se manifiesta como dolor abdominal, diarrea, fiebre y pérdida de peso. Puede provocar obstrucción intestinal, fibrosis y otras complicaciones.

En VIVID-1, todos los pacientes en los brazos de tratamiento activo del período de inducción de 12 semanas continuaron con su terapia original en la parte de mantenimiento del estudio hasta la semana 52. Pacientes con placebo que no lograron respuesta clínica en la semana 12 (no respondieron) fueron cambiados a tratamiento ciego con mirikizumab.

“Estoy entusiasmado con estos resultados, que mostraron que más de la mitad de los pacientes tratados con mirikizumab lograron la remisión clínica medida al año. Además, mirikizumab demostró una eficacia sólida en todos los subgrupos y particularmente en pacientes en quienes la terapia biológica previa había fracasado”, dijo Lotus Mallbris, vicepresidente senior de desarrollo de inmunología en Eli Lilly.

Y agregó: “Muchas personas buscan alivio de su enfermedad de Crohn no controlada, incluidas aquellas que aún experimentan síntomas con las terapias disponibles, como los inhibidores del TNF. Ayudar a los pacientes a lograr la remisión clínica a largo plazo es lo que nos inspira a desarrollar tratamientos innovadores para las enfermedades inflamatorias del intestino, incluida la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa”.

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Fundación Gates invierte para impulsar producción de vacunas ARNm en África

Cofepris ofrece certidumbre regulatoria para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos

Comunicado. TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, dio a conocer que inauguró la Clínica de Atención Primaria (CAP) Cumbres, en Monterrey, espacio que brindará consultas de medicina familiar, emergencias menores, servicios de diagnóstico en imagen y laboratorio, como una opción inmediata de atención primaria en la zona.

Las atenciones de urgencias médicas menores se brindarán con equipo de alto nivel que permitirá evaluar el estado de salud de los pacientes para dar el tratamiento correspondiente, o en su caso, posibilitar el traslado seguro a un hospital, con el apoyo de ambulancias en convenio.

Con la apertura de esta CAP Cumbres se contabilizan dos instalaciones médicas de TecSalud de este tipo, que tienen como objetivo fortalecer el acercamiento con la población en un ambiente no hospitalario.

En colaboración con el Instituto de Rehabilitación del Hospital Zambrano Hellion, el CAP Cumbres dará a los pacientes servicios de rehabilitación postoperatorios o atención de lesiones musculoesqueléticas, medicina del deporte, así como a personas que necesitan fortalecerse tras eventos vasculares cerebrales; dentro de sus 350 mts2 de instalaciones.

Durante el evento, Jorge Azpiri López, director de Desarrollo y Proyectos de Expansión de TecSalud, realizó el corte de listón de la nueva unidad y aseguró que los objetivos comunes entre médicos y personal administrativo, abren la posibilidad de ofrecer mejores sistemas de salud a la población.

“Nuestra misión es tener una medicina de calidad y seguridad centrada en el paciente y su familia. Los CAP están orientados a que el paciente se ocupe de su salud, eso nos ayudará a cambiar la cultura de las personas basándonos en el concepto de bienestar, prevención y longevidad”, añadió el especialista.

La suma de esfuerzos de las CAP generará mayor bienestar, acercamiento, servicios de alta calidad y accesibilidad a la salud para los hogares de las familias de la región, con ello se busca el acompañamiento de los pacientes antes, durante y después de su tratamiento o intervención.

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UCB presentará nuevos datos sobre su tratamiento para hidradenitis supurativa, psoriasis y artritis psoriásica

Bayer se asociará con Twist Bioscience para acelerar el descubrimiento de fármacos

Comunicado. UCB anunció que presentará nuevos datos sobre bimekizumab en el 32º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV). Los datos se presentarán en cuatro presentaciones orales y 14 carteles sobre una variedad de enfermedades que incluyen hidradenitis supurativa (HS), psoriasis y artritis psoriásica (PsA).

Tres presentaciones orales compartirán datos de bimekizumab en hidradenitis supurativa, incluida la primera presentación de análisis agrupados de los dos estudios de fase 3.

“Estamos orgullosos de compartir nuevos datos clínicamente relevantes y centrados en el paciente en el próximo Congreso EADV. Nuestra cartera de dermatología en expansión destaca nuestra dedicación continua para abordar las necesidades no satisfechas y promover opciones de tratamiento para personas con enfermedades inflamatorias crónicas de la piel”, dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Soluciones de Inmunología y director de Estados Unidos de UCB.

En psoriasis de moderada a grave, se presentarán análisis agrupados a largo plazo de tres años de cinco estudios de fase 3/3b con bimekizumab en psoriasis en placas de moderada a grave, incluida la evaluación del mantenimiento de la respuesta en los respondedores de la semana 16 y la respuesta clínica en pacientes con alto nivel de respuesta. -áreas de impacto. Además, se realizarán las primeras presentaciones de datos del mundo real de bimekizumab desde Alemania.

En HS de moderada a grave, tres presentaciones orales compartirán el primer análisis de datos agrupados de los dos estudios de fase 3, BE HEARD I y BE HEARD II, que evalúan bimekizumab en el tratamiento de HS de moderada a grave, incluida una evaluación de la gravedad de la enfermedad durante 48 semanas, según lo medido por el Sistema Internacional de Puntuación de Severidad de HS (IHS4), así como la respuesta entre los subgrupos de peso e índice de masa corporal.

En PsA, una presentación oral presentará datos de 52 semanas de los estudios de fase 3 de bimekizumab BE OPTIMAL y BE COMPLETE y la extensión abierta, BE VITAL.

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Bayer se asociará con Twist Bioscience para acelerar el descubrimiento de fármacos

TecSalud inaugura Clínica de Atención Primaria en Monterrey

Comunicado. Bayer informó que firmó un acuerdo de licencia, opción y descubrimiento de anticuerpos con Twist Bioscience Corporation, una empresa que ofrece ADN sintético de alta calidad utilizando su plataforma de silicio.

La “Biblioteca de Bibliotecas” de la compañía, una colección de bibliotecas de anticuerpos sintéticos que aprovechan características estructurales y de desarrollo innovadoras para cubrir una amplia gama de objetivos farmacológicos de anticuerpos, está diseñada para abordar desafíos específicos en el descubrimiento de anticuerpos. Tiene el potencial de aumentar la probabilidad de éxito de los programas de descubrimiento de anticuerpos en todas las indicaciones y áreas de interés.

“La asociación con Twist Bioscience complementa nuestra estrategia para promover innovaciones revolucionarias basadas en nuevos enfoques científicos y tecnologías de plataforma. Su 'Biblioteca de Bibliotecas' ofrece un diseño óptimo para acelerar los procesos de descubrimiento de fármacos y lograr un impacto significativo en la vida de los pacientes más rápidamente”, dijo Juergen Eckhardt, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y jefe de Desarrollo Comercial, Licencias e Innovación Abierta.

Con base en los términos del acuerdo, Twist recibirá pagos relacionados con el inicio de la investigación y será elegible para recibir tarifas asociadas con las actividades de investigación. Los anticuerpos descubiertos en el marco de la colaboración que entran en desarrollo clínico califican para ciertos pagos por hitos clínicos y comerciales basados en el éxito, así como regalías por las ventas de productos. En total, Twist es elegible para recibir hasta 188 millones de dólares en pagos por hitos clínicos y comerciales más regalías. A cambio, Bayer recibe derechos exclusivos para licenciar los anticuerpos para su comercialización en todos los territorios del mundo.

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TecSalud inaugura Clínica de Atención Primaria en Monterrey

UCB presentará nuevos datos sobre su tratamiento para hidradenitis supurativa, psoriasis y artritis psoriásica

Comunicado. Fundación Amgen anunció que continuará respaldando su programa global de educación científica de alta calidad, así como el establecimiento de una nueva ubicación de Amgen Biotech Experience (ABE) en México que será implementado en alianza con Fundación EDUCA México, A.C.

El programa beneficiará, en su primer año de implementación, a casi 500 estudiantes de bajos recursos, que cursan la secundaria en la Ciudad de México y Morelos. Cabe mencionar que la Fundación Amgen, establecida en 1991, es un componente integral del compromiso de Amgen, de mejorar positivamente la vida de las personas y es el principal canal para la filantropía corporativa de la empresa.

Uno de los propósitos de Fundación Amgen es eliminar las barreras socioeconómicas que impiden el acceso al conocimiento científico de calidad, con el objetivo de acercar a las futuras generaciones a la ciencia y dotarles de herramientas, fomentar el pensamiento y análisis científico que les permita enfrentarse y resolver los problemas del mañana. Fundación Amgen entiende el papel relevante que la ciencia tiene en la sociedad por ello crea programas que ayuden a entender sus fundamentos y hacerla más accesible para todos.

ABE proporciona a los profesores materiales educativos y de desarrollo profesional, prestando equipos de grado de investigación a las escuelas secundarias, todo sin costo alguno. A través del programa se motiva a los estudiantes para adentrarlos al mundo científico, tendiendo un puente entre las aulas y las biosciencias para preparar a la próxima generación de científicos y mentes innovadoras mediante cuatro ejes de trabajo, acercar recursos y equipos didácticos, capacitación de docentes y de la comunidad, facilitar el acceso de la comunidad a las áreas STEM (ciencias, tecnología y matemáticas) y propiciar el relacionamiento entre estudiantes y científicos. Además de las experiencias prácticas de biotecnología, los estudiantes y maestros tienen acceso a recursos suplementarios disponibles para todos en LabXchange, una plataforma en línea, sin costo, creada por Fundación Amgen y desarrollada en la Universidad de Harvard.

“Estamos sumamente orgullosos que Amgen Biotech Experience haya llegado a México, y estamos seguros de que todo el contenido de educación científica de alta calidad otorgado por ABE brindará a los profesores las habilidades necesarias que les permitan elaborar estrategias óptimas para promover el conocimiento, despertar la curiosidad y el interés por la ciencia de una forma atractiva y accesible para los jóvenes de secundaria. En Amgen, estamos comprometidos en ayudar a formar a los científicos del futuro y nos guiamos por la creencia de que todos necesitan a la ciencia, y la ciencia necesita de todos”, indicó Susana Suárez, directora general de Amgen México.

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Nueva investigación arroja resultados prometedores de vacuna contra Covid-19 en aerosol nasal

Linfoma de Hodgkin, uno de los cánceres más comunes en adolescentes y adultos jóvenes

Agencias. Recientemente, se dio a conocer que una nueva investigación señaló el potencial de una vacuna contra Covid-19 administrada por la nariz. El ensayo clínico de fase 1 mostró que el producto, administrado nasalmente en dos dosis, produjo una respuesta inmunitaria significativa contra múltiples variantes.

Llamada CoviLiv, la vacuna fue probada como una serie de vacunación primaria en adultos sanos antes del desarrollo de las vacunas de ARNm que ahora están aprobadas para ayudar a prevenir cuadros severos de Covid-19.

Cabe mencionar que CoviLiv es una vacuna atenuada viva, lo que significa que está hecha de un virus debilitado. El material genético del virus fue recodificado para convertirlo de un patógeno causante de enfermedades en una vacuna estable y segura, según su desarrollador, Codagenix Inc.

Los participantes que recibieron la vacuna durante el ensayo tuvieron respuestas inmunitarias robustas, según un comunicado de prensa de la empresa sobre el estudio. También tuvieron reactividad de células T que se vio específica para múltiples antígenos virales más allá de la proteína en forma de espiga del coronavirus que muta con frecuencia.

La idea era producir una respuesta inmune al virus completo en lugar de la proteína en forma de espiga. Esto podría proporcionar una protección potencialmente más amplia contra las variantes, dijeron los investigadores.

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Linfoma de Hodgkin, uno de los cánceres más comunes en adolescentes y adultos jóvenes

KVK Tech retira en Estados Unidos lote de betabloqueantes al encontrar una tableta ajena (opioides) en una línea de envasado

Comunicado. En México, se registraron 2,226 nuevos casos de linfoma de Hodgkin y 610 fallecimientos por este tipo de cáncer durante 2020. A nivel mundial, este padecimiento sumó más de 83 mil casos y causó 23,376 decesos en el mismo año, de acuerdo con información de Globocan.

Especialista informaron que un linfoma es un tipo de cáncer que empieza en las células que forman parte del sistema inmunológico del cuerpo. Existen diferentes tipos de linfomas, los cuales tienen su origen en los glóbulos blancos llamados linfocitos, uno de ellos es el linfoma de Hodgkin, este cáncer puede desarrollarse cuando los linfocitos comienzan a crecer sin control, provocando que los ganglios linfáticos se inflamen y aparezcan bultos en diferentes zonas del cuerpo.

Además, indicaron que el linfoma de Hodgkin puede propagarse hacia otro conjunto de ganglios linfáticos próximos, pero también puede crecer hacia distintos órganos cercanos. Se desarrolla tanto en niños como en edad adulta, sin embargo, es más común entre los 20 y 29 años. El linfoma de Hodgkin es el cáncer más común diagnosticado en adolescentes de 15 a 19 años.

El riesgo de presentar linfoma de Hodgkin en edad adulta puede aumentar después de los 55 años. La edad promedio en que es diagnosticado en este tipo de cáncer es a los 39 años.

Existen otros factores de riesgo, además de la edad, que pueden aumentar la probabilidad desarrollar linfoma de Hodgkin:

- Exposición al virus Epstein-Barr. Las personas que han padecido mononucleosis pueden ser más propensas a desarrollar el linfoma de Hodgkin.

- Género. Los hombres presentan una ligera mayor posibilidad de desarrollar este tipo de cáncer.

- Antecedentes familiares. Los hermanos de una persona con linfoma de Hodgkin tienen mayor probabilidad de desarrollarlo.

Los especialistas informaron que más de 10 mil nuevos casos de Linfoma de Hodgkin se registraron en la región de Latinoamérica y el Caribe durante 2020.

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KVK Tech retira en Estados Unidos lote de betabloqueantes al encontrar una tableta ajena (opioides) en una línea de envasado

Sandoz prevé invertir 50 mde hasta 2025 en su planta de Barcelona, España

Comunicado. Los trabajadores de la compañía KVK Tech, especializada en el desarrollo y la fabricación de medicamentos con sede en Pensilvania, Estados Unidos, encontraron una tableta de Oxycontin perdida en la línea de envasado de un lote de tabletas de betaxolol. Este medicamento se usa para tratar la presión arterial alta y el glaucoma. Ante los acontecimientos, la compañía está retirando el lote como medida de precaución.

Los empleados encontraron la tableta de opioides durante un procedimiento de limpieza, momentos después de que los betabloqueantes ya estuvieran empaquetados. Una declaración de la FDA afirma que, hasta ahora, el fabricante de genéricos no ha visto informes de que reporten una tableta extraña en su medicamento. Sin embargo, informa de que “KVK cree que es posible que se haya distribuido una pequeña cantidad de frascos a las farmacias minoristas. Los consumidores que puedan haber recibido tabletas de Betaxolol, USP 10 mg (Número de lote: 17853A), deben dejar de usarlo y devolver inmediatamente el producto”.

LA FDA indicó que los betabloqueantes se prescriben para problemas cardiacos que van desde trastornos del ritmo y angina, hasta hipertensión. Al usar estos fármacos, se ralentiza la frecuencia cardíaca del paciente, lo que podría provocar una situación peligrosa si un paciente consumiera accidentalmente un opioide, junto con este medicamento. Las dos tabletas parecen casi idénticas y presentan sólo diferencias menores que un paciente no detectaría; además, advirtió que, “el lote afectado tiene fecha de caducidad en junio de 2027”.

Este error con Oxycontin no ha ocurrido con anterioridad. Sin embargo, la compañía ya ha tenido problemas de fabricación, concretamente, en el año 2020, cuando la FDA descubrió que la empresa no cumplía con los estándares de prueba para un medicamento para bajar de peso. Frente a esa situación el organismo regulador instó a la empresa a contratar a un consultor independiente, para que le ayudara a evaluar sus prácticas de laboratorio y luego elaborara un plan.

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Sandoz prevé invertir 50 mde hasta 2025 en su planta de Barcelona, España

Evolución y retos de la industria farmacéutica en México para enfrentar temas de salud pública: Medix

Agencias. El laboratorio farmacéutico especializado en medicamentos genéricos o biosimilares Sandoz anunció una inversión de 50 mde hasta 2025 en la ampliación de su planta en Palafolls, en Barcelona, España. La operación forma parte del proyecto de refuerzo y modernización de su red de producción de antibióticos en Europa.

La empresa dejó de formar parte de estructura Novartis el pasado 04 de octubre, tras su entrada como compañía independiente en la bolsa suiza SIX. En esta dirección, la compañía anunció que está reforzando su red de centros mundiales, generando alrededor de 150 nuevas incorporaciones al equipo humano de la firma.

Joaquín Rodrigo, presidente de Sandoz en España y director general de la división ibérica, aseguró: “Nuestra marca renovada refleja nuestro compromiso duradero con la innovación en el cuidado de la salud y nuestra dedicación para enfrentar el desafío global de la atención médica”.

En concreto, el equipo de Sandoz Iberia prevé poner a disposición de profesionales y pacientes un vademécum de más de 200 moléculas con más de 600 prestaciones, entre las cuales se encuentran cien biopatentes y ocho biosimilares que cubren las principales áreas terapéuticas. En segundo lugar, la firma prevé apostar, “a través de la colaboración transversal con los agentes sanitarios, por la atención informativa y la formación continuada de sus profesionales”.

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Evolución y retos de la industria farmacéutica en México para enfrentar temas de salud pública: Medix

Programa de Educación Científica de Fundación Amgen llega a México