Comunicado. Los resultados positivos de la parte 2 del estudio de investigación de fase 2b de amlitelimab STREAM-AD mostraron una mejoría sostenida de los signos y síntomas durante 28 semanas en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que previamente respondieron a amlitelimab y continuaron el tratamiento.

También se observaron altas tasas de respuesta en los participantes a los que se les retiró amlitelimab. El perfil de seguridad fue consistente con la Parte 1 del estudio: amlitelimab fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.

En la segunda parte del estudio STREAM-AD de rango de dosis, los pacientes que respondieron a amlitelimab y lograron una mejora del 75% en la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI-75) y/o la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 durante El período de tratamiento de 24 semanas (Parte 1) se volvió a aleatorizar para explorar el mantenimiento de la respuesta clínica durante un período adicional de 28 semanas con tratamiento continuo con amlitelimab o retirada de amlitelimab. En todos los grupos de dosis, los pacientes que continuaron el tratamiento con amlitelimab mantuvieron tasas altas de respuesta EASI-75 y/o IGA 0/1, IGA 0/1 y EASI-75 durante 28 semanas. También se demostraron altas tasas de respuesta entre los pacientes a los que se les retiró el tratamiento.

En el 69.2% de los pacientes que continuaron el tratamiento con amlitelimab 250 mg cada 4 semanas con dosis de carga (LD) de 500 mg frente al 58,8% de los pacientes retirados del tratamiento se mantuvo la respuesta IGA 0/1 y/o EASI-75. Un análisis que incluyó grupos de dosis agrupados mostró que la respuesta IGA 0/1 se mantuvo en el 71.9% de los pacientes que continuaron el tratamiento frente al 57 % de los pacientes que retiraron el tratamiento. En este análisis, la respuesta EASI-75 se mantuvo en el 69 % de los pacientes que continuaron el tratamiento frente al 61.6% de los pacientes que abandonaron el tratamiento.

Al respecto, Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi indicó: “No tiene precedentes ver este tipo de durabilidad de la respuesta clínica, que creemos que podría ser muy significativa para los pacientes y es la razón por la que seleccionamos un régimen de dosificación cada 12 semanas en el programa fundamental de EA. La EA es una enfermedad crónica que dura toda la vida, lo que significa que debemos esforzarnos por proporcionar una cartera de soluciones a los pacientes que se adapte a sus necesidades individuales y les suponga la menor carga posible. También avanzamos rápidamente en nuestra exploración del potencial de amlitelimab en otras cinco enfermedades inflamatorias crónicas, incluidas el asma, la hidradenitis supurativa, la esclerodermia, la enfermedad celíaca y la alopecia. Además, estamos explorando otros 6 MOA innovadores en 8 indicaciones dermatológicas, lo que subraya nuestro compromiso con los pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Lleno total en FarmaForum 2024

Fomentar la investigación clínica es prioridad para la Cofepris

Comunicado. Con gran placer anunciamos el lleno total a FarmaForum 2024 a realizarse mañana 12 de marzo en El Salvador.

Agradecemos a nuestros patrocinadores, asistentes y a nuestros expositores porque este éxito es un trabajo en equipo.

Los temas que se abordarán en el evento serán:

El evento iniciará con tres desayunos a elegir con temas farmacéuticos:

- Desayuno 1. “Manufactura continua en solidos orales”, por Lair Espinosa, gerente Latinoamericano de Fette.

- Desayuno 2 DHL. Entregas centradas en pacientes para ensayos clínicos: Soluciones de embalaje innovadoras para ciencias biológicas y atención sanitaria, presentado José Luis Díaz Navarro, gerente de Cuentas Clave Centroamérica y Caribe – Ciencias de la Vida y Salud.

- Desayuno 3. “Solidos orales liofilizados para aplicación sublingual”.

- “Evitando el efecto Casandra”, por Hugo Téllez.

- “Operaciones farmacéuticas, estrategias para mejorar su rentabilidad”, por Carlos Osuna.

- “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su trayectoria”, por Rodolfo Cruz.

- “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”, por Fernando Álvarez Núñez.

- “La diferencia entre organizaciones que subsisten y las que logran desarrollo… cómo lograr el compromiso en la planta”, por Genaro Trías.

- “Consideraciones regulatorias para fabricar medicamentos de exportación”, por Lourdes Molina.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Fomentar la investigación clínica es prioridad para la Cofepris

Pfizer anuncia datos sobre eficacia y seguridad de su vacuna para el virus sincitial respiratorio

Comunicado. En el marco del Día Internacional de la Mujer, que se conmemoró ayer 08 de marzo, Roche reafirmó su compromiso con la salud de las mujeres a través de X Project, una iniciativa a largo plazo para impulsar cambios significativos a través de asociaciones, financiación y acciones para ayudar a cerrar las brechas en la salud femenina y lograr mejores resultados sanitarios para todos.

“En Roche además de dar visibilidad a temas críticos para cerrar las brechas de equidad en la atención médica hacia las mujeres (desde diciembre de 2022, comenzamos con la recolección de testimonios a través de #MyStoryForChange. Aquí puede verse el reporte con más de 620 historias compartidas por mujeres de todo el mundo), buscamos seguir fortaleciendo las acciones que nos corresponden en el desarrollo de soluciones diagnósticas y terapéuticas que nos permitan abordar enfermedades que afectan a las mujeres como es son los problemas cardiovasculares, cáncer de mama y pulmón, y esclerosis múltiple, por mencionar algunas”, indicó Maryet Pérez, directora médica de Roche México.

Y agregó: “Nuestro portafolio de soluciones de diagnóstico y tratamiento para algunos de los principales padecimientos que afectan a las mujeres comprende desde sistemas portátiles que sirven como ayuda temprana e inmediata en el diagnóstico de pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio con alto riesgo de mortalidad, hasta uno de los portafolios más completos para cáncer de pulmón y cáncer de mama. Nuestras más recientes innovaciones no solo apuntan hacia combatir la enfermedad sino a ofrecer mecanismos de aplicación que permitan ofrecer flexibilidad a las pacientes y a los sistemas de salud, al reducir las estadías hospitalarias y liberar recursos (humanos y de tiempo) para el cuidado de otros pacientes, beneficiando así a los sistemas de salud”.

En suma, dijo, su compromiso es adoptar un enfoque de la salud centrado en la mujer, cerrar las brechas de acceso y mejorar los resultados en salud para todos. Las inversiones para abordar la brecha sanitaria mejorarían la salud y la vida de millones de mujeres y potencialmente podría impulsar la economía global en 1 billón de dólares anuales para 2040. “Trabajemos juntos para lograr una realidad, para que cada mujer reciba una atención individualizada y equitativa en todas las etapas de su vida”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

FDA aprueba tratamiento para reducir riesgo de problemas cardiacos graves en adultos con obesidad o sobrepeso

Análisis, debate e innovación tecnológica en FarmaForum 2024

Comunicado. La FDA aprobó una nueva indicación para el uso de la inyección de Wegovy (semaglutida) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardiaco y accidente cerebrovascular en adultos con enfermedades cardiovasculares y obesidad o sobrepeso. Wegovy debe utilizarse además de una dieta baja en calorías y una mayor actividad física. Las enfermedades cardiovasculares son un grupo de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.

“Wegovy es ahora el primer medicamento para bajar de peso aprobado también para ayudar a prevenir eventos cardiovasculares potencialmente mortales en adultos con enfermedades cardiovasculares y obesidad o sobrepeso", afirmó John Sharretts director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Y agregó: “Esta población de pacientes tiene un mayor riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Proporcionar una opción de tratamiento que haya demostrado reducir este riesgo cardiovascular es un avance importante para la salud pública”.

Wegovy contiene semaglutida, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Por lo tanto, Wegovy no debe usarse en combinación con otros productos que contengan semaglutida u otros agonistas del receptor de GLP-1.

La eficacia y seguridad de Wegovy para esta nueva indicación se estudiaron en un ensayo doble ciego, multinacional, multicéntrico y controlado con placebo que asignó al azar a más de 17,600 participantes para recibir Wegovy o placebo. Los participantes de ambos grupos también recibieron tratamiento médico estándar (p. ej., control de la presión arterial y el colesterol) y asesoramiento sobre estilos de vida saludables (incluidas dieta y actividad física). Wegovy redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes (muerte cardiovascular, ataque cardiaco y accidente cerebrovascular), que ocurrieron en el 6.5% de los participantes que recibieron Wegovy en comparación con el 8% de los participantes que recibieron placebo.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Análisis, debate e innovación tecnológica en FarmaForum 2024

Roche impulsa una agenda de salud con enfoque de género

Comunicado. El próximo martes 12 de marzo se llevará a cabo el FarmaForum El Salvador 2024, evento que contará un gran panel de expositores con gran experiencia en el sector farmacéutica y que abordarán temas de gran relevancia para el sector.

El evento iniciará con tres desayunos a elegir con temas farmacéuticos:

- Desayuno 1. “Manufactura continua en solidos orales”, por Lair Espinosa, gerente Latinoamericano de Fette.

- Desayuno 2 DHL. Entregas centradas en pacientes para ensayos clínicos: Soluciones de embalaje innovadoras para ciencias biológicas y atención sanitaria, pesentado José Luis Díaz Navarro, gerente de Cuentas Clave Centroamérica y Caribe – Ciencias de la Vida y Salud.

- Desayuno 3. “Solidos orales liofilizados para aplicación sublingual”.

Además, FarmaForum contará con las siguientes exposiciones:

- “Evitando el efecto Casandra”, por Hugo Téllez.

- “Operaciones farmacéuticas, estrategias para mejorar su rentabilidad”, por Carlos Osuna.

- “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su trayectoria”, por Rodolfo Cruz.

- “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”, por Fernando Álvarez Núñez.

- “La diferencia entre organizaciones que subsisten y las que logran desarrollo… cómo lograr el compromiso en la planta”, por Genaro Trías.

- “Consideraciones regulatorias para fabricar medicamentos de exportación”, por Lourdes Molina.

Más información: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. y Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Roche impulsa una agenda de salud con enfoque de género

FDA aprueba tratamiento para reducir riesgo de problemas cardiacos graves en adultos con obesidad o sobrepeso

Comunicado. Los ministros de Salud de los países de África con la mayor carga de paludismo se comprometieron a acelerar las medidas para poner fin a las muertes por esta enfermedad y abordar de manera sostenible y equitativa la amenaza del paludismo en la región de África, que concentra el 95% de las muertes mundiales por paludismo.

Los ministros, reunidos en Yaundé (Camerún), firmaron una declaración en la que se comprometían a ejercer un liderazgo más firme y aumentar la financiación nacional destinada a los programas de lucha contra el paludismo; garantizar un aumento de la inversión en tecnología de datos; aplicar las orientaciones técnicas más recientes en materia de control y eliminación del paludismo; y mejorar las iniciativas de lucha contra el paludismo a nivel nacional y subnacional.

Además, se comprometieron además a incrementar las inversiones en el sector de la salud a fin de reforzar la infraestructura, el personal y la ejecución de los programas; mejorar la colaboración multisectorial; y establecer alianzas en pro de la financiación, la investigación y la innovación. Al firmar la declaración, expresaron su «compromiso inquebrantable para acelerar la reducción de la mortalidad por paludismo» y «para hacernos mutuamente responsables de los compromisos enunciados en esta declaración, y que los países rindan cuentas por ellos».

La conferencia de Yaundé, organizada conjuntamente por la OMS y el gobierno del Camerún, reunió a ministros de Salud, asociados mundiales en la lucha contra el paludismo, organismos de financiación, científicos, organizaciones de la sociedad civil y otras partes interesadas importantes en la lucha contra el paludismo.

La conferencia ministerial tiene cuatro objetivos principales: examinar los progresos y los desafíos a la hora de alcanzar las metas de la estrategia mundial de la OMS contra el paludismo; debatir las estrategias de mitigación y la financiación de la lucha contra el paludismo; acordar estrategias y respuestas eficaces para acelerar la reducción de la mortalidad por paludismo en África; y trazar una hoja de ruta para redoblar el compromiso político y la participación de la sociedad en el control del paludismo, que incluya un mecanismo claro de rendición de cuentas.

“Esta declaración refleja nuestro compromiso compartido, como naciones y como asociados, para proteger a la población de las devastadoras consecuencias del paludismo. Trabajaremos codo con codo para velar por que este compromiso se lleve a la práctica y dé frutos”, señaló Manaouda Malachie, ministro de Salud del Camerún.

Cabe mencionar que, en todo el mundo, el número de casos en 2022 fue significativamente superior a la cifra anterior a la pandemia de Covid-19, y pasaron de 233 millones en 2019 a 249 millones. En ese mismo periodo, la región de África experimentó un aumento de los casos, que pasaron de 218 millones a 233 millones. La región sigue soportando la mayor carga de paludismo, ya que concentra el 94% de todos los casos de paludismo y el 95% de las muertes a escala mundial, con un total estimado en 2022 de 580 mil defunciones.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Novartis presenta nuevos datos de seguridad y eficacia de su tratamiento para atrofia muscular espinal en niños

GSK construye, en su centro de I+D de España, el primer laboratorio de máxima bioseguridad del mundo

Comunicado. Novartis presentó nuevos datos que siguen respaldando los beneficios clínicos de Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), la única terapia génica de un solo uso para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME).

Los datos finales del estudio SMART destacan el perfil de seguridad y eficacia de Zolgensma en niños con AME que pesan entre ≥ 8.5 kg y ≤ 21 kg, con una edad media de 4,69 años, la mayoría de los cuales (21/24, 87.5%) habían interrumpido el uso de otra terapia modificadora de la enfermedad en el momento del tratamiento. Los nuevos resultados clínicos complementan la experiencia emergente en el mundo real y el uso de esta terapia innovadora en niños mayores y con mayor peso en países donde el uso autorizado no está restringido por edad.

El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de Zolgensma en pacientes de edad avanzada y con mayor peso que los tratados en estudios clínicos anteriores. La mayoría de los pacientes del estudio experimentaron aumentos de las transaminasas y trombocitopenia transitoria; todos los casos fueron asintomáticos y manejados con seguimiento y tratamiento adecuados, como se describe en el etiquetado del producto. No se observaron nuevas señales de seguridad en el estudio.

La mayoría de los pacientes en el estudio SMART mantuvieron los hitos motores observados al inicio del estudio durante un año. El aumento medio en la puntuación total del Módulo Revisado de Extremidades Superiores (RULM) fue de 2 puntos y el aumento medio en la puntuación total de la Escala Motora Funcional de Hammersmith – Ampliada (HFMSE) fue de 3,7 puntos. Cuatro pacientes demostraron nuevos hitos de desarrollo en la semana 52.

“Estos datos (el primer estudio clínico abierto de Zolgensma que incluye pacientes de mayor edad y con mayor peso, así como pacientes previamente tratados) deberían generar confianza entre los cuidadores y profesionales de la salud a medida que toman decisiones de tratamiento informadas, consistentes con la etiqueta local del producto, para la población de pacientes estudiada. Seguimos comprometidos a reinventar las posibilidades para la comunidad de AME”, dijo Sandra P. Reyna, asesora científica principal y directora de compromiso médico global para AME en Novartis.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

GSK construye, en su centro de I+D de España, el primer laboratorio de máxima bioseguridad del mundo

Ministros de Salud de África se comprometen a poner fin a las muertes por paludismo

Agencias. La farmacéutica británica GSK eligió a España para albergar su primer laboratorio de máximo nivel de bioseguridad (BSL-4), en el centro de I+D de Salud Global de Tres Cantos.

Una instalación que será una de las pocas que existen en Europa con estas características y la primera de una compañía farmacéutica en el mundo.

Las obras para la construcción del laboratorio, que han comenzado este mes de febrero y se prevé que terminen a finales de este año, cuentan con una inversión inicial de más de 4,5 millones de euros.

El centro de I+D de GSK en Tres Cantos, con treinta años de trayectoria, es uno de los pocos en el mundo centrado en el estudio de enfermedades infecciosas que afectan especialmente a países en vías de desarrollo y que suponen una amenaza para la salud global, como la malaria, la tuberculosis, el Chagas o la Leishmaniasis. Recientemente también está investigando frente a las resistencias a los antibióticos (RAM).

Entre los objetivos del laboratorio BSL-4 está el de investigar la eficacia de nuevos tratamientos en desarrollo contra microorganismos que han adquirido la capacidad de resistirse a las curas existentes y que hacen que los tratamientos disponibles no sean eficaces. En él se podrá trabajar con agentes biológicos que pueden causar enfermedad grave y para los que no existen tratamientos o métodos de prevención, como vacunas, efectivos.

Jesús Moreno, alcalde de Tres Cantos, ha querido felicitar al director del Centro de I+D de GSK en España, David Barros, que ha asegurado que el laboratorio “situará la investigación hecha en España a la vanguardia a nivel internacional”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Ministros de Salud de África se comprometen a poner fin a las muertes por paludismo

Novartis presenta nuevos datos de seguridad y eficacia de su tratamiento para atrofia muscular espinal en niños

Comunicado. La obesidad es el principal problema de salud en México, ya que provoca muertes prematuras y es el principal factor de riesgo para desarrollar enfermedades que son las causas de muerte y pérdida de años de vida saludable y productiva, señaló Ruy López Ridaura, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.

Al participar en la conmemoración del Día Mundial de la Obesidad, y el lanzamiento del Día Nacional de la Obesidad en el Senado de la República, mencionó que las personas que viven con cáncer, obesidad y problemas cardiovasculares pueden vivir cinco, 10 y hasta 15 años con mala calidad de vida y el impacto negativo en la familia, por lo que la efeméride es una oportunidad para invitar a la población a tomar medidas preventivas.

Explicó que la obesidad es un problema que está prácticamente en todos lados, incluso en comunidades rurales, donde ya se observa el ascenso en la prevalencia de esta enfermedad, debido a que existen ambientes parecidos a los urbanos, contaminados con publicidad y fácil acceso a productos ultraprocesados, y con poco consumo de alimentos naturales; estos entornos se denominan “ambientes obesogénicos”.

Un factor que influye en la obesidad, precisó, son las dietas de mala calidad y la promoción del consumo de ultraprocesados y bebidas azucaradas, impulsado por la industria alimentaria, y otras asociadas al sistema agroalimentario, como la de agroquímicos, que es altamente poderosa e impulsa la agricultura industrial con nula conservación del medio ambiente.

En tanto, el director del Centro de Investigación en Nutrición y Salud del Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), Simón Barquera Cervera, informó que en la actualidad la incidencia de la obesidad es el doble en comparación con los años 80, y su aumento pone en riesgo el cumplimiento de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Organización de las Naciones Unidas para 2030.

Advirtió que la población percibe a la obesidad como factor de riesgo, pero no la identifica como una enfermedad; aun cuando está reconocida en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE). En el mundo, para el año 2035 habrá cuatro mil millones de personas con este problema si no se hace aborda con seriedad, y en la población infantil podría duplicarse.

En México, 36.9% de personas adultas vive con esa condición, y en 2030 podría llegar a 45 por ciento. En este contexto, el Día Nacional y Mundial de la Obesidad, que se conmemora el 4 de marzo, es una oportunidad para aumentar la concientización sobre el problema, fomentar la abogacía y compartir experiencias.

La investigadora del Centro de Investigación en Salud Poblacional del INSP, Ana Basto Abreu, dijo que tener obesidad aumenta el riesgo de complicaciones graves y fallecimiento por enfermedades infecciosas como Covid-19. Y sostuvo que el estado de salud de la población, como la prevalencia de enfermedades no transmisibles, es un factor crítico que debe considerarse parte de cualquier esfuerzo integral de preparación para pandemias.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Novo Nordisk confía en lanzar un fármaco contra la obesidad basado en la amicretina

Kinnate Biopharma vende su inhibidor de Pan-RAF, Exarafenib, a Pierre Fabre

Agencias. Novo Nordisk informó que está convencida de que podrá lanzar en esta década la versión en píldora de su fármaco experimental para la pérdida de peso, la amicretina, un día después de que diera a conocer sólidos datos de los primeros ensayos.

“Nunca me comprometo con plazos, pero me sentiría muy cómodo si dijera que, como mínimo, en esta década”, declaró Martin Holst Lange, jefe de desarrollo de la compañía.

Las acciones de Novo subieron más de un 8%, hasta alcanzar máximos históricos el jueves, cuando la empresa comunicó a los inversores que un ensayo de fase I de la versión en píldora de la amicretina mostró que los participantes perdían un 13.1% de su peso al cabo de 12 semanas, una reducción temprana mayor que la de Wegovy.

Las acciones de la farmacéutica, que el jueves superó en valor de mercado a Tesla Inc., bajaban un 0.9% en la jornada, pero aún se encaminan a un alza semanal del 7.1%.

Los inversores afirmaron que la noticia demuestra que la empresa danesa, conocida originalmente como fabricante de insulina, tiene más en proyecto además de su exitoso Wegovy. Sus acciones se han multiplicado por más de tres desde junio de 2021, cuando lanzó Wegovy en Estados Unidos.

Los inversores afirmaron que la noticia demuestra que la empresa danesa, conocida originalmente como fabricante de insulina, tiene más en proyecto además de su exitoso Wegovy. Sus acciones se han multiplicado por más de tres desde junio de 2021, cuando lanzó Wegovy en Estados Unidos.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Kinnate Biopharma vende su inhibidor de Pan-RAF, Exarafenib, a Pierre Fabre

Juan Carlos Arias toma el mando de Biogen en México y Colombia