Comunicado. Cofepris dio a conocer que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y emitió por unanimidad una opinión no favorable.

Durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.

Los expertos mencionaron que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global. Asimismo, coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en México, es importante conocer información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.

El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.

Cabe destacar que AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el CMN. Durante la nueva sesión se llevaría a cabo un resumen de las observaciones anteriores y la evaluación se enfocará en su cumplimiento.

Esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la OMS, las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación. En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.

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Boehringer Ingelheim y Zealand Pharma anuncian inicio de tres ensayos de fase III que investigan la survodutida para sobrepeso u obesidad

SpliceBio y Spark Therapeutics desarrollarán terapia contra enfermedad de la retina

Comunicado. Boehringer Ingelheim y Zealand Pharma anunciaron el inicio de tres ensayos de fase III que investigan la survodutida (también conocida como BI 456906) para personas con sobrepeso u obesidad. El diseño del ensayo se basa en los aprendizajes de la fase II, en la que las personas con sobrepeso u obesidad lograron una pérdida de peso de hasta el 19%. Los ensayos de fase III pronto se abrirán para el reclutamiento.

Datos adicionales de la fase II, presentados en la 59ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), demostraron reducciones en la circunferencia absoluta de la cintura (hasta 16 cm), el peso corporal absoluto (hasta 19.5 kg) y la presión sistólica y absoluta. presión arterial diastólica (hasta 8.6 mmHg y 4.8 mmHg, respectivamente) durante 46 semanas.

“Al implementar los conocimientos adquiridos en el estudio de fase II, confiamos en el desarrollo acelerado de survodutida. La obesidad es una enfermedad crónica asociada con graves complicaciones de salud que afecta a cientos de millones en todo el mundo. Con el inicio de estos ensayos, continuamos aprovechando nuestra herencia de brindar tratamientos diferenciados e innovadores para abordar las enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas”, afirmó Carinne Brouillon, directora de farmacia humana de Boehringer Ingelheim.

Por su parte, David Kendall, director médico de Zealand Pharma, dijo: “Estamos entusiasmados de que survodutide entre pronto en ensayos de fase III a través del programa global SYNCHRONIZE para personas que viven con sobrepeso u obesidad. Con nuevas terapias peptídicas como la survodutida, nos dirigimos a vías metabólicas clave, y estas terapias tienen el potencial de abordar uno de los desafíos sanitarios más importantes de la medicina actual”.

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SpliceBio y Spark Therapeutics desarrollarán terapia contra enfermedad de la retina

TeselaGen adquiere dos patentes de inteligencia artificial para acelerar desarrollo de productos biotecnológicos

Agencias. SpliceBio anunció la firma de un acuerdo exclusivo de colaboración y licencia con Spark Therapeutics, compañía propiedad de Grupo Roche, con el propósito de desarrollar una terapia génica para una enfermedad hereditaria de la retina no revelada.

Ambas entidades desarrollarán una colaboración de investigación utilizando la plataforma de splicing de proteínas propiedad de SpliceBio. Spark tendrá los derechos mundiales exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar una terapia génica derivada de esta colaboración. Por su parte, SpliceBio tendrá derecho a recibir un pago inicial y pagos por la consecución de algunos hitos, hasta llegar a una cifra máxima de 216 mdd, así como royalties sobre las ventas netas.

Miquel Vila-Perelló, director ejecutivo y cofundador de SpliceBio, declaró: “Estamos orgullosos de que Spark Therapeutics reconozca el potencial de nuestra plataforma pionera de Protein Splicing y el profundo impacto que podría tener en el tratamiento de enfermedades hereditarias de la retina que no pueden ser abordadas eficazmente por otros enfoques de terapia génica”.

Por su parte, Federico Mingozzi, director de ciencia y tecnología de Spark Therapeutics, señaló que “con nuestras capacidades complementarias, nuestros conocimientos técnicos y las revolucionarias capacidades de la plataforma de SpliceBio, pretendemos seguir avanzando en el tratamiento de las enfermedades hereditarias de la retina, aportando nuevas terapias génicas transformadoras a la clínica y, finalmente, al mercado mundial”.

SpliceBio es una empresa de medicina genética que utiliza su plataforma de splicing de proteínas para desarrollar la generación de terapias génicas. La plataforma ofrece la posibilidad de abordar enfermedades que actualmente no pueden tratarse con terapias génicas porque el gen necesario es demasiado grande para ser administrado por vectores de virus adeno-asociados.

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TeselaGen adquiere dos patentes de inteligencia artificial para acelerar desarrollo de productos biotecnológicos

mAbxience y Amneal refuerzan su alianza con dos biosimilares para tratar enfermedades óseas y oncología

Comunicado. TeselaGen Biotechnology, empresa de software que proporciona una plataforma todo en uno para I+D en biotecnología escalable y sin interrupciones, anunció la adquisición de dos patentes de vanguardia que avanzan la optimización de fenotipos biológicos impulsada por inteligencia artificial (IA).

Estas patentes refuerzan la cartera de propiedad intelectual existente de la empresa y reafirman su compromiso de revolucionar la industria biotecnológica. La primera patente, concedida a principios del año, captura la optimización de fenotipos biológicos mediante una fusión de modelos de IA generativa y de IA predictiva. La segunda patente abarca modelos especializados que permiten la predicción y optimización eficiente de fenotipos biológicos.

“Con estas nuevas patentes, TeselaGen está preparada para seguir impulsando la innovación, ayudando a las empresas a alcanzar el éxito comercial antes y generando un impacto positivo en el mundo. Seguimos comprometidos con el avance del campo de la biotecnología utilizando la IA. Obtener estas patentes es un hito importante para nuestra empresa y un testimonio del arduo trabajo y la dedicación de nuestro equipo”, afirmó Eduardo Abeliuk, director ejecutivo y fundador de TeselaGen.

El desarrollo de productos biotecnológicos suele ser un proceso largo y que requiere muchos recursos. La IA ofrece un camino claro para reducir los plazos de comercialización mediante el análisis rápido y eficiente de datos experimentales para generar la siguiente ronda, y potencialmente final, de diseños experimentales. Este enfoque general es independiente de la aplicación o tipo de producto específico. Por ejemplo, los datos de ensayos bioquímicos podrían usarse para optimizar la especificidad de una enzima terapéutica. De manera similar, los datos de productividad de la fermentación podrían usarse para equilibrar la expresión de una vía metabólica en una cepa modificada o ajustar la composición de los medios de crecimiento en los que se cultiva la cepa.

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mAbxience y Amneal refuerzan su alianza con dos biosimilares para tratar enfermedades óseas y oncología

Marchesini Group y CMP Phar.ma anuncian inversión en nueva planta en Italia

Comunicado. En cumplimiento del compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal, la Cofepris informó que, hasta la fecha, ha recibido cuatro solicitudes de empresas farmacéuticas para obtener el registro sanitario destinado a la comercialización de vacunas contra Covid-19 en el mercado mexicano.

Las solicitudes recibidas corresponden a las siguientes vacunas de los laboratorios que se mencionan a continuación:

- Comirnaty de Pfizer S.A. de C.V.

- Vaxzevria de AstraZeneca S.A. de C.V.

- Spikevax de ModernaTx, Inc.

- Spikevax bivalente de ModernaTx. Inc. (estas dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.)

Se da a conocer la programación de las sesiones de evaluación de estos biológicos en el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), como parte del proceso de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario. Estas sesiones estarán centradas principalmente en la evaluación del desempeño clínico de las vacunas y serán públicas a través de las redes sociales de esta autoridad sanitaria.

Es importante mencionar que el CMN es la instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. Sin embargo, estas opiniones no son vinculantes para la autorización final otorgada por Cofepris.

A través de este proceso regulatorio, pionero en el mundo, la Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad.

Es fundamental subrayar que, durante más de una década, la OPS ha distinguido a la Cofepris como Autoridad Reguladora Nacional de referencia. Por lo tanto, las resoluciones tomadas por esta instancia son ampliamente reconocidas y valoradas en diferentes países de la región, beneficiando la salud de millones de personas.

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FDA aprueba tratamiento de Pfizer para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Sanofi presenta datos positivos de su tratamiento para dermatitis atópica

Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aprobó VELSIPITY (etrasimod), un medicamento selectivo de esfingosina-1-1, administrado una vez al día por vía oral. Modulador del receptor de fosfato (S1P) para adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. La dosis recomendada aprobada para VELSIPITY es de 2 mg.

La compañía informó que la CU es una afección crónica y a menudo debilitante que afecta aproximadamente a 1.25 millones de personas en Estados Unidos. Sus síntomas pueden incluir diarrea crónica con sangre y moco, dolor abdominal y urgencia; sin embargo, su impacto puede extenderse más allá de lo físico a otros aspectos de la vida debido a la naturaleza crónica e impredecible de los síntomas.

“VELSIPITY ofrece a los adultos que viven con CU activa de moderada a grave la oportunidad de lograr una remisión sin esteroides con una pastilla oral que se toma una vez al día y que tiene un perfil beneficio-riesgo favorable. La aprobación de VELSIPITY por parte de la FDA marca un hito importante para los pacientes con CU que necesitan nuevos tratamientos para esta afección crónica y están listos para comenzar una terapia avanzada”, indicó Angela Hwang, directora comercial y presidenta de negocios biofarmacéuticos globales de Pfizer.

La aprobación de la FDA se basó en los resultados del programa de registro ELEVATE UC Fase 3 (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluó la seguridad y eficacia de VELSIPITY 2 mg una vez al día en la remisión clínica en pacientes con CU que habían fracasado previamente o que intolerante a al menos una terapia convencional, biológica o inhibidora de la Janus quinasa (JAK). Casi dos tercios de los pacientes en ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 no habían recibido nunca terapia biológica o con inhibidores de JAK, y estos estudios también fueron los únicos estudios de terapias avanzadas para la colitis ulcerosa que incluyeron pacientes con proctitis aislada. Ambos estudios lograron todos los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable consistente con estudios previos de VELSIPITY.

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Sanofi presenta datos positivos de su tratamiento para dermatitis atópica

GSK y ViiV Healthcare presentaron avances científicos de su cartera de enfermedades infecciosas

Comunicado. Sanofi informó los resultados positivos de un estudio de fase 2b (STREAM-AD) que mostraron que amlitelimab mejoró significativamente los signos y síntomas de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos cuya enfermedad no se puede controlar adecuadamente con medicamentos tópicos o para quienes los medicamentos tópicos no son un enfoque de tratamiento recomendado.

Estos resultados detallados se presentaron como parte de una sesión de última hora en el Congreso 2023 de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) en Berlín. El programa de fase 3 de amlitelimab en la dermatitis atópica está en camino de comenzar en la primera mitad de 2024. Este programa es parte de la estrategia de inmunología de Sanofi basada en la exploración de mecanismos de acción disruptivos diseñados para brindar los primeros y mejores tratamientos de su clase para las personas que viven con enfermedades inflamatorias crónicas.

En este estudio de rango de dosis, el tratamiento subcutáneo con amlitelimab dio como resultado mejoras estadísticamente significativas en el criterio de valoración principal de cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad y área del eczema (EASI) desde el inicio a las 16 semanas en comparación con el placebo para las cuatro dosis que se estudiaron. Entre estos, los pacientes tratados con amlitelimab 250 mg cada cuatrosemanas con una dosis de carga (LD) de 500 mg tuvieron la respuesta numéricamente más alta frente al placebo, mostrando una reducción del 61.5% en el EASI desde el inicio en la semana 16 (P <0.0001) y una reducción del 64.4% en la semana. 24 (P<0.0001) frente al 29.4% en la semana 16 y el 27.6% en la semana 24 para el placebo.

Houman Ashrafian, director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi, indicó: “Los datos presentados en EADV brindan información más detallada sobre el potencial de amlitelimab como la mejor terapia de su clase para personas con dermatitis atópica. Además, nuestra capacidad para seguir un régimen de dosificación diferenciado podría ser muy significativa para los pacientes. Esperamos iniciar un programa de desarrollo de fase 3 más amplio para amlitelimab en la dermatitis atópica en la primera mitad de 2024, lo que subraya aún más nuestro compromiso de ofrecer una gama diversa de soluciones para esta enfermedad crónica”.

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GSK y ViiV Healthcare presentaron avances científicos de su cartera de enfermedades infecciosas

Almirall y EpimAb se unen para desarrollar anticuerpos bioespecíficos

Comunicado. GSK y ViiV Healthcare compartieron nuevos datos sobre su cartera de enfermedades infecciosas en la reunión anual IDWeek 2023 de la Infectious Disease Society of America en Boston. La firma presentó 47 resúmenes en total, que se centraron en los avances científicos en una variedad de enfermedades infecciosas, incluidos los virus respiratorios estacionales, el VIH y las infecciones virales crónicas, que afectan a grandes poblaciones de pacientes.

Se aceptaron 11 resúmenes de la cartera de vacunas de GSK a nivel mundial, incluida la primera presentación científica de los datos de eficacia y seguridad de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) durante dos temporadas completas de VRS, que se aceptó para presentación oral el 13 de octubre de 2023, así como datos sobre el papel de la recomendación de la vacuna meningocócica B sobre el impacto en la salud pública de la gonorrea en adolescentes mayores.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “Estamos orgullosos de compartir nuevos datos de toda nuestra cartera de enfermedades infecciosas. De los más de 2,500 millones de personas a las que llegaremos en esta década, una mayoría significativa lo hará a través de esta cartera. Nuestros resúmenes demuestran nuestro enfoque en la prevención y el tratamiento de infecciones, y en la vía de atención para garantizar que nuestras vacunas y medicamentos lleguen a quienes los necesitan. Esperamos conectarnos con la comunidad científica para determinar cómo podemos continuar desarrollando soluciones innovadoras para prevenir y tratar infecciones bacterianas, virales y de otro tipo en áreas de necesidades no cubiertas”.

En enfermedades infecciosas, GSK ha sido pionera en innovación durante más de 70 años. Las enfermedades infecciosas representan una carga global importante y son responsables de una de cada seis muertes en todo el mundo. Afectan a todos, en todas partes, y esto es una gran preocupación para los pacientes y la sociedad.

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Almirall y EpimAb se unen para desarrollar anticuerpos bioespecíficos

Novo Nordisk eleva perspectivas de ventas y beneficios operativos para finales de año

Agencias. Almirall informó que firmó un acuerdo de licencia con EpimAb Biotherapeutics para el desarrollo de unos anticuerpos bioespecíficos hasta tres pares de las dianas celulares no divulgados.

De esta manera, Almirall obtendrá la licencia para utilizar la plataforma Fabs-In-Tandem Immunoglobulin (FIT-Ig) patentada por EpimAb. Con ella, podrá generar, desarrollar y comercializar anticuerpos biespecíficos, otorgando a Almirall los derechos exclusivos globales. Sin embargo, EpimAb conservará todos los derechos sobre la tecnología FIT-Ig.

La farmacéutica Almirall asumirá el costo total y la responsabilidad del desarrollo y comercialización global de los anticuerpos. Por su parte, EpimAb recibirá pagos en forma de milestones por hitos comerciales, que dependerán del lanzamiento y del éxito comercial que tengan los productos. Además, cobrará royalties en función de las ventas netas de cualquier producto comercializado.

FIT-Ig, la plataforma tecnológica de EpimAb, genera anticuerpos biespecíficos utilizando únicamente las partes estructurales básicas de los anticuerpos monoclonales sin agregar ningún cambio complejo y está patentada en los principales mercados del mundo. Desde la compañía indicaron que “con cuatro moléculas bioespecíficas avanzadas en fase clínica utilizando esta tecnología, EpimAb también ha demostrado el potencial de esta nueva plataforma para avanzar rápidamente los fármacos candidatos desde la idea hasta el desarrollo”.

Cabe recordar que Almirall invirtió 52.5 mde en su área de investigación y desarrollo (I+D), alcanzando el 11% en ventas netas, un aumento del 17% respecto al ejercicio anterior. La compañía subrayó los buenos resultados en su división dermatológica, un negocio que representa la mitad de las ventas de la farmacéutica.

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Novo Nordisk eleva perspectivas de ventas y beneficios operativos para finales de año

Cofepris ha recibido cuatro solicitudes para la obtención de registro sanitario de vacunas contra Covid-19

Agencias. Novo Nordisk informó que revisó sus previsiones para finales del ejercicio 2023 y espera registrar un crecimiento de sus ventas de entre un 32 y 38%. La farmacéutica ya había incrementado sus previsiones en agosto, estimando que sus ventas crecerían entre un 27 y 33% a finales de año.

Respecto al beneficio operativo, las previsiones también se han disparado. Si hace un mes anticipaban un incremento de entre el 3% y 37%, ahora han pronosticado un aumento de entre el 40 y 46%. Estas expectativas están muy relacionadas con el optimismo de ventas de sus medicamentos contra la diabetes Ozempic y Wegovy en el mercado estadounidense.

En el primer semestre de 2023, la farmacéutica aumentó su beneficio un 42.5% respecto al mismo periodo del año anterior, alcanzando 5,266 mde. Lars Fruergaard, presidente y consejero delegado de la compañía, aseguró que “el crecimiento está impulsado por la creciente demanda de nuestros tratamientos para la diabetes y la obesidad basados en GLP-1”.

En este sentido, en los seis primeros meses del año las ventas netas alcanzaron 14,448 mde, un 29% más que la cifra advertida durante el mismo periodo del año anterior. De hecho, el crecimiento de Wegovy fue la principal causa que explicó esta subida, con unas ventas que se han cuadriplicado, alcanzando una cifra de negocio de 1,621 mde. En septiembre, Novo Nordisk anunció que creará un centro tecnológico y digital en Madrid que servirá como soporte necesario para respaldar el resto de las actividades que la empresa desarrolle a escala mundial.

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Cofepris ha recibido cuatro solicitudes para la obtención de registro sanitario de vacunas contra Covid-19

FDA aprueba tratamiento de Pfizer para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave