Comunicado. Biogen anunció la llegada de Juan Carlos Arias como director general del Clúster Norte de América Latina de Biogen, para México y Colombia, quien liderará la próxima fase de crecimiento y desarrollo de la compañía.

Arias cuenta con más de 30 años en la industria farmacéutica en áreas de mercadeo, acceso al mercado y ventas, Juan Carlos Arias, aporta un historial probado de liderazgo colaborativo y ejecución de estrategias orientadas al crecimiento de negocio. Con un enfoque centrado en el paciente, compromiso con el desarrollo farmacéutico y una visión de negocio, Juan Carlos cuenta con el perfil ideal para dirigir Biogen hacia nuevos horizontes de éxito.

“Para mí es un privilegio tener el reto de dirigir esta nueva región de Biogen. Es un momento con grandes oportunidades de seguir impactando positivamente a los pacientes en México y Colombia y de seguir construyendo relaciones duraderas con todas nuestras audiencias. Además, es emocionante hacerlo junto a un equipo talentoso y comprometido, y con una visión de crecimiento y expansión”, señaló Arias.

En esta nueva etapa, Biogen busca posicionar sus medicamentos biotecnológicos como soluciones de tratamiento con el potencial de abordar enfermedades complejas como Atrofia Muscular Espinal y Esclerosis Múltiple de manera más efectiva y mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes.

En su nuevo rol, Arias, quien es ingeniero industrial, especialista en mercadeo y cuenta con una maestría en Administración de Negocios por la Universidad de Tulane, se enfocará en fortalecer la posición de Biogen como pionera y líder en investigación y desarrollo de medicamentos biotecnológicos, así como en expandir la misión de Biogen para satisfacer las necesidades de los pacientes en diferentes regiones del Norte de América Latina.

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AbbVie y OSE Immunotherapeutics desarrollarán anticuerpo monoclonal para la inflamación crónica

Ensayo clínico de fase I de BlueRock Therapeutics para Parkinson continúa mostrando tendencias positivas

Agencias. AbbVie y OSE Immunotherapeutics, empresa de inmunoterapia en fase clínica, anunciaron una asociación estratégica para desarrollar OSE-230, un anticuerpo monoclonal diseñado para tratar la inflamación crónica grave que actualmente se encuentra en la fase de desarrollo preclínico.

OSE-230 es un anticuerpo monoclonal, el primero de su clase, diseñado para activar ChemR23, una diana terapéutica perteneciente al grupo de receptores acoplados a la proteína G (GPCR). La activación del ChemR23 puede ofrecer un mecanismo novedoso para la resolución de la inflamación crónica, ya que modula las funciones tanto de los macrófagos como de los neutrófilos.

“Esta colaboración subraya nuestro compromiso de ampliar nuestra cartera de productos de inmunología con el objetivo de mejorar el abordaje de los pacientes que padecen enfermedades inflamatorias en todo el mundo. Aprovechando nuestra experiencia en el desarrollo de fármacos inmunológicos, esperamos impulsar OSE-230, que ofrece un novedoso mecanismo de acción para tratar la inflamación crónica”, afirma Jonathon Sedgwick, vicepresidente sénior y director global de investigación y desarrollo de AbbVie.

Por su parte, Nicolas Poirier, director ejecutivo de OSE Immunotherapeutics, indicó: “Estamos muy contentos de colaborar con AbbVie, líder mundial en el desarrollo y la comercialización de medicamentos innovadores, para impulsar nuestro programa OSE-230. Esta asociación representa un hito importante en el progreso de nuestra empresa y reconoce el valor de nuestras innovadoras capacidad de I+D. Me gustaría dar las gracias a todos nuestros empleados que nos ayudaron a alcanzar este hito con su dedicación y esfuerzo".

Con base en los términos del acuerdo, AbbVie recibirá una licencia global exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar OSE-230. OSE Immunotherapeutics recibirá un pago inicial de 48 millones de dólares y podrá optar a recibir hasta 665 millones de dólares adicionales en base a hitos de desarrollo clínico, regulación y comercialización. Además, OSE Immunotherapeutics podrá recibir posibles regalías escalonadas sobre las ventas netas mundiales de OSE-230.

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Ensayo clínico de fase I de BlueRock Therapeutics para Parkinson continúa mostrando tendencias positivas

Obesidad, principal problema de salud en México: autoridades sanitarias

Comunicado. BlueRock Therapeutics anunció detalles de los datos de 18 meses de la fase I del ensayo clínico de bemdaneprocel, una terapia celular alogénica derivada de células madre en investigación para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Los datos demuestran que a los 18 meses bemdaneprocel sigue siendo bien tolerado sin problemas importantes de seguridad, las células trasplantadas sobreviven y se injertan en el cerebro y la señal de F-DOPA continúa aumentando después de suspender la terapia de supresión inmune a los 12 meses, como se describe en el protocolo del estudio.

Además, los criterios de valoración clínicos exploratorios mejoraron en comparación con las evaluaciones iniciales en ambas cohortes, y los participantes de la cohorte de dosis alta mostraron una mejora mayor que los de la cohorte de dosis baja. Estos fueron evaluados mediante la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS, Parte III (MDS-UPDRS Parte III) y el Diario de Hauser, que son herramientas utilizadas para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson en los síntomas motores.

“Estamos entusiasmados de ver las continuas tendencias positivas en los datos del ensayo de fase I de bemdaneprocel a los 18 meses. Aunque todavía es temprano y hay más trabajo por hacer, esperamos seguir investigando bemdaneprocel en estudios clínicos”, afirmó Ahmed Enayetallah, vicepresidente senior y director de desarrollo de BlueRock Therapeutics.

Cabe mencionar que está previsto que un estudio de fase II para realizar más pruebas clínicas de bemdaneprocel comience a inscribir pacientes a finales de este año.

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Obesidad, principal problema de salud en México: autoridades sanitarias

Novo Nordisk confía en lanzar un fármaco contra la obesidad basado en la amicretina

Comunicado. El próximo martes 12 de marzo se llevará a cabo el FarmaForum El Salvador 2024 y contará con tres desayunos a elegir con temas farmacéuticos:

Desayuno 1. “Manufactura continua en solidos orales”

Ponente: Lair Espinosa, gerente Latinoamericano de Fette.

Descripción: En esta ponencia exploraremos por qué Fette considera a la manufactura continua como el futuro de la producción de solidos orales, abordaremos los aspectos fundamentales a considerar en la manufactura continua sus impulsores, responderemos a la pregunta ¿Qué es PAT y como se implementa en la manufactura continua?

Desayuno 2 DHL. Entregas centradas en pacientes para ensayos clínicos: Soluciones de embalaje innovadoras para ciencias biológicas y atención sanitaria.

Presentado José Luis Díaz Navarro, gerente de Cuentas Clave Centroamérica y Caribe – Ciencias de la Vida y Salud.

Desayuno 3. “Solidos orales liofilizados para aplicación sublingual”

Una nueva tecnología que brinda rápida absorción, alta biodisponibilidad, apta para niños y adultos mayores, así como pacientes con intolerancia a la deglución. Tratamiento de dolor, alergias, hemesis, cardiología, psiquiatría, epilepsia, por mencionar algunas. Se puede administrar sin efectos secundarios. Los participantes podrán experimentar la disolución inmediata y su sabor agradable, un gran ejemplo de esta tecnología.

Además, el evento contará con los siguientes ponentes:

- “Evitando el efecto Casandra”, por Hugo Téllez.

- “Operaciones farmacéuticas, estrategias para mejorar su rentabilidad”, por Carlos Osuna.

- “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su trayectoria”, por Rodolfo Cruz.

- “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”, por Fernando Álvarez Núñez.

- “La diferencia entre organizaciones que subsisten y las que logran desarrollo… cómo lograr el compromiso en la planta”, por Genaro Trías.

- “Consideraciones regulatorias para fabricar medicamentos de exportación”, por Lourdes Molina.

Además, habrá una Mesa redonda en donde se conversará sobre tres temas de relevancia en la operación farmacéutica, abordados por nuestros expertos.

Más información: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. y Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

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Cofepris alerta sobre comercialización ilegal de toxina botulínica

Ensayo de fase II de tratamiento de Boehringer demuestra resultados positivos para enfermedad hepática

Comunicado. La Cofepris informó sobre la detección y comercialización ilegal de Linurase (toxina botulínica tipo A inyectable), producto que carece de registro sanitario.

Este producto, al no contar con autorización por parte de la Cofepris, infringe lo establecido por la Ley General de Salud, por lo que es ilegal su comercialización mediante páginas de internet, venta en línea, redes sociales y tiendas de autoservicio con distribuidores independientes.

Dentro de las irregularidades identificadas, destaca que la empresa importadora no ha presentado los estudios científicos que garanticen la seguridad, calidad y eficacia del producto. Además, se desconoce la calidad de sus ingredientes, el proceso de fabricación, transportación, almacenamiento y distribución, lo que convierte a Linurase en un riesgo para la salud.

Con el objetivo de prevenir riesgos derivados del suministro de productos irregulares, se exhorta a la población y al personal de la salud a no adquirir ni utilizar Linurase, así como cualquier otro medicamento que carezca de autorización sanitaria.

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Ensayo de fase II de tratamiento de Boehringer demuestra resultados positivos para enfermedad hepática

BIOHM Health y Virginia Tech desarrollarán y comercializarán productos basados en microbiomas bacterianos y fúngicos

Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció que hasta el 83% de los adultos tratados con survodutida (BI 456906) lograron una mejora estadísticamente significativa de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) frente a placebo (18.2%) en un ensayo de fase II [diferencia de respuesta: 64.8% (IC 51.1% - 78.6%), p<0,0001].

El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal: survodutide alcanzó una mejoría comprobada por biopsia en MASH después de 48 semanas, sin empeoramiento de los estadios de fibrosis F1, F2 y F3 (cicatrices de leves a moderadas o avanzadas).

Survodutide también cumplió todos los criterios de valoración secundarios, incluida una mejora estadísticamente significativa en la fibrosis hepática. Los datos completos se presentarán en los próximos meses. Tiene el potencial de convertirse en el mejor tratamiento de su clase para MASH, una enfermedad hepática relacionada con otras afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.

Además, survodutide es un agonista dual del receptor de glucagón/GLP-1 con un nuevo mecanismo de acción y el primero en mostrar este nivel de beneficio en un ensayo de fase II MASH. El componente agonista del glucagón en survodutide tiene el potencial de aumentar el gasto de energía, y tiene un impacto directo en el hígado que potencialmente contribuye a la mejora de la fibrosis. El componente agonista del GLP-1 disminuye el apetito al tiempo que aumenta la plenitud y la saciedad.

“Estos resultados de MASH muestran que la survodutida tiene potencial para convertirse en el mejor tratamiento de su clase y creemos que su verdadero diferenciador es la acción del agonismo del receptor de glucagón que actúa directamente en el hígado. Para llevar este tratamiento potencial a más de mil millones de personas afectadas por enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas interconectadas, avanzaremos lo más rápido posible en MASH. También estamos progresando con survodutida en otras afecciones relacionadas, habiendo iniciado ya nuestro programa de ensayos clínicos de Fase III para la obesidad”, afirmó Carinne Brouillon, directora de farmacia humana de BoehringerIngelheim.

El ensayo de fase II, doble ciego y controlado con placebo, estudió tres dosis de survodutida de 2,4 mg, 4,8 mg y 6,0 mg. Los resultados de primera línea demostraron una mejora en MASH, en todas las dosis exploradas en el ensayo. 2El tratamiento con survodutida no mostró problemas inesperados de seguridad o tolerabilidad, incluso con la dosis más alta de 6 mg.

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Obesidad, principal problema de salud en México: autoridades sanitarias

Novo Nordisk confía en lanzar un fármaco contra la obesidad basado en la amicretina

Comunicado. BIOHM Health anunció una asociación con Virginia Tech para mejorar aún más su plataforma pionera Symbiont a través de uso de la inteligencia artificial (IA). Symbiont, que ha sido revisado por pares en Gastroenterología, es un proceso que identifica y selecciona ingredientes que abordan la disbiosis bacteriana y fúngica en cohortes objetivo descubiertas en el conjunto de datos patentado de BIOHM.

El conjunto de datos de BIOHM, uno de los más grandes del mundo, combina secuenciación genética de bacterias y hongos con más de 50 puntos de metadatos. Esta colaboración marca un importante paso adelante en el desarrollo y comercialización de suplementos dietéticos para enfermedades específicas basados en una comprensión más completa del microbioma. Se cree que Symbiont revolucionará el proceso de formulación de productos, permitiendo miles de iteraciones para optimizar rápidamente la selección de ingredientes para suplementos dietéticos.

¡Al navegar por la intrincada red de la influencia del microbioma en nuestra salud y longevidad, esta importante iniciativa acelerará y amplificará nuestra capacidad para desarrollar ingredientes innovadores y eficaces destinados a abordar desafíos críticos para la salud”, afirmó Sam Schatz, director ejecutivo de BIOHM Health.

BIOHM Health es reconocida por su trabajo innovador en la investigación de microbiomas, aprovechando su conjunto de datos para desarrollar la próxima generación de productos específicos basados en microbiomas. Actualmente, la mayoría de los productos dirigidos al microbioma solo se centran en las bacterias cuando, en realidad, los hongos son un componente igualmente importante del microbioma. Con la misión de desbloquear el potencial del microbioma, la empresa se compromete a aprovechar la tecnología de vanguardia para abordar desafíos de salud clave. "

La asociación con Virginia Tech se centrará en acelerar las capacidades de la plataforma Symbiont de BIOHM mediante el desarrollo de predictores que utilizan algoritmos de aprendizaje automático de última generación. Estos predictores vincularán poblaciones microbianas con fenotipos específicos, lo que permitirá la extracción de características para la identificación de biomarcadores. Al aprovechar el poder del aprendizaje automático profundo, BIOHM pretende acelerar el descubrimiento de nuevos ingredientes y formulaciones con beneficios para la salud específicos.

Comunicado. Una colaboración sin precedentes construirá la plataforma de desarrollo y descubrimiento de fármacos impulsada por inteligente artificial (IA), totalmente integrada y poderosa para mejorar drásticamente la productividad de la investigación y el desarrollo (I+D) farmacéuticos y brindar terapias novedosas a los pacientes de manera más rápida y rentable que los enfoques tradicionales.

Microsoft y 1910 Genetics, empresa de biotecnología que avanza en el descubrimiento de fármacos de moléculas pequeñas y grandes con una plataforma de IA multimodal impulsada por la automatización de laboratorio, anunciaron un nuevo acuerdo comercial de cinco años y una colaboración de comercialización para aprovechar la IA avanzada y la alta tecnología de próxima generación.

Computación de rendimiento (HPC). Se trata de revertir 70 años de disminución de la productividad de la I+D farmacéutica combinando los datos biológicos computacionales y de laboratorio húmedo masivos de la década de 1910, la automatización de laboratorio impulsada por la robótica y los modelos de IA multimodal para el descubrimiento de fármacos con Microsoft Azure Quantum Elements, una innovadora plataforma en la nube construida específicamente en la intersección de IA avanzada y HPC para acelerar el descubrimiento científico. 1910 Genetics ofrecerá la plataforma a instituciones farmacéuticas, biotecnológicas, gubernamentales, académicas y de investigación a través de tres modelos de asociación: co-descubrimiento, co-ingeniería y plataforma como servicio.

La relación entre 1910 Genetics y Microsoft comenzó en 2021, cuando M12, el Venture Fund de Microsoft, lideró la inversión Serie A en 1910 Genetics. En junio de 2023, Microsoft anunció que 1910 Genetics sería uno de los seis clientes de lanzamiento de Azure Quantum Elements y el único colaborador en la industria biotecnológica y farmacéutica.

Con el anuncio, Microsoft y 1910 Genetics ampliarán su colaboración piloto a un acuerdo comercial de cinco años y una colaboración de comercialización que combina los datos biológicos computacionales y de laboratorio húmedo masivos de la compañía, la automatización de laboratorio impulsada por robótica y los modelos de IA multimodal para descubrimiento de fármacos con Microsoft Azure Quantum Elements para construir la capa de infraestructura en la que los equipos farmacéuticos y de I+D de todo el mundo comienzan, aceleran y realizan su transición al descubrimiento de fármacos impulsado por IA y al desarrollo, la comercialización, la vigilancia poscomercialización y la evidencia del mundo real de fármacos.

Comunicado. Johnson & Johnson anunció la presentación de una solicitud de variación Tipo II a la EMA. La presentación busca aprobación para una extensión de indicación de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX (daratumumab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que son elegibles para tratamiento autólogo. trasplante de células madre (ASCT).

“A pesar de los importantes avances, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable que afecta a más de 35.000 personas cada año sólo en Europa.

Sabemos que la respuesta a la terapia de primera línea es vital para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes, por lo que estamos orgullosos de la presentación de hoy y del potencial de esta terapia cuádruple subcutánea de daratumumab para lograr respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado”, afirmó Edmond Chan, líder del área terapéutica de Hematología en EMEA, Johnson & Johnson Innovative Medicine.

La presentación a la EMA está respaldada por datos del estudio de fase 3 PERSEUS (NCT03710603), que evalúa la terapia de inducción y consolidación con D-VRd, ASCT y daratumumab con terapia de mantenimiento con lenalidomida (DR), en comparación con VRd, ASCT y mantenimiento R. Los resultados del análisis primario mostraron que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP), con una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 58% en una mediana de seguimiento de 47,5 meses (Hazard Ratio [HR], 0.42; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0.30-0.59; P<0.0001), en comparación con el brazo de control.

El tratamiento con D-VRd y ASCT seguido de mantenimiento con DR también aumentó significativamente la profundidad de la respuesta, con tasas más altas de respuesta completa (CR) o mejor, RC estricta (sCR) y negatividad mínima de enfermedad residual (MRD) en comparación con el tratamiento con VRd, mantenimiento ASCT y R. En general, el 64% de los pacientes que ingresaron a la fase de mantenimiento en el grupo D-VRd pudieron suspender el tratamiento con daratumumab SC después de lograr una RC o mejor y mantener una negatividad de ERM, durante 12 meses o más, después de al menos dos años de DR. mantenimiento de acuerdo con el protocolo del ensayo. El perfil de seguridad general de D-VRd seguido de mantenimiento DR fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos para daratumumab SC, VRd y R.

Los datos del estudio PERSEUS se presentaron como una presentación oral de última hora en la Reunión Anual 3 de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2023 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

“Los impresionantes resultados del estudio PERSEUS resaltan el potencial de este régimen subcutáneo de daratumumab para transformar los resultados de los pacientes y proporcionar una opción de terapia eficaz en el mieloma múltiple recién diagnosticado y apto para trasplante. Estamos comprometidos a promover regímenes innovadores, como D-VRd, mientras nos esforzamos por eliminar esta compleja enfermedad. Ahora esperamos trabajar con la EMA en la revisión de esta presentación”, afirmó Craig Tendler, MD, vicepresidente de Desarrollo Clínico, Diagnóstico y Asuntos Médicos Globales, Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Comunicado. En el marco del Primer Foro Mundial para la Eliminación del Cáncer Cervicouterino, Colombia firmó la Estrategia de Cooperación ‘Equidad en salud para la vida’ 2024 - 2026, junto a la OMS y la OPS.

La estrategia es un documento que orientará la cooperación técnica en materia de salud, con el fin de avanzar hacia la equidad, la inclusión y la protección en el acceso a servicios e intervenciones de salud en todo el territorio nacional.

La firma de este documento es un paso histórico y hace parte de los compromisos del gobierno del presidente Gustavo Petro en el marco de la construcción de justicia social. “Esta Estrategia nos ayudará a fortalecer nuestra cooperación con un socio clave como la Organización Panamericana de la Salud y a redoblar esfuerzos para construir territorios y poblaciones saludables, asegurando que todas las personas, sin importar su origen socioeconómico o geográfico, tengan acceso equitativo a servicios de salud asequibles y de buena calidad”, aseguró Elizabeth Taylor Jay, viceministra de Asuntos Multilaterales de Colombia.

Por su parte, el ministro de Salud y Protección Social, Guillermo Alfonso Jaramillo, resaltó que “para Colombia es muy gratificante firmar esta Estrategia con la OPS/OMS, este es un paso importante para seguir trabajando de manera conjunta en acciones que permitan fortalecer la salud pública en el país, un compromiso del Gobierno Nacional”.

Esta estrategia busca articularse con la reforma del sector salud promovida por el Gobierno Nacional, de forma que la OPS/OMS pueda cooperar técnicamente para establecer componentes sólidos en términos de gobernanza, atención primaria en salud, redes integrales de servicios, financiamiento, talento humano, tecnología y medicamentos e interculturalidad.