Comunicado. Bavarian Nordic anunció resultados positivos de primera línea de un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT05072080) de su partícula similar a virus (VLP) para la vacuna candidata contra el virus chikungunya basada en CHIKV VLP (PXVX0317) en adultos y adolescentes de 12 a 64 años de edad.
Un total de 3,254 participantes se inscribieron y aleatorizaron para recibir una sola inyección intramuscular de CHIKV VLP o un placebo. Los resultados hasta el día 22 después de la vacunación mostraron que CHIKV VLP era altamente inmunogénico en adolescentes y adultos sanos, como lo demuestra la fuerte inducción de anticuerpos neutralizantes de chikungunya en el 98% de los vacunados en el grupo activo. Los títulos de anticuerpos neutralizantes fuertes fueron iguales o excedieron el umbral acordado con las autoridades como marcador de seroprotección, cumpliendo los objetivos principales del estudio.
Es importante destacar que CHIKV VLP indujo anticuerpos neutralizantes significativos en el 97% de los sujetos dos semanas después de la vacunación, lo que confirma un inicio rápido de niveles protectores de inmunidad. Estas respuestas fueron sólidas y duraderas, ya que el 86% de los sujetos tenían niveles seroprotectores de anticuerpos neutralizantes seis meses después de la vacunación.
CHIKV VLP fue bien tolerado en esta población de adolescentes y adultos y los eventos adversos fueron principalmente de naturaleza leve o moderada.
“Estamos muy animados por los resultados positivos de primera línea ahora demostrados en ambos estudios de Fase 3 de nuestra vacuna candidata contra el chikungunya. Nuestro enfoque sigue siendo finalizar los estudios y prepararnos para las presentaciones regulatorias el próximo año”, dijo Paul Chaplin, presidente y director ejecutivo de Bavarian Nordic.
Y agregó: “Con una respuesta rápida y duradera, nuestra vacuna tiene el potencial de ser la mejor de su clase para prevenir las infecciones por chikungunya en adolescentes y adultos mayores. El chikungunya, que a menudo puede resultar en una enfermedad grave e incapacitante, afecta a gran parte del mundo, y con los viajes internacionales en aumento nuevamente, nuestra vacuna contra el CHIKV ofrece una oportunidad importante para abordar esta gran necesidad médica no cubierta”.
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