Comunicado. Merck informó que lanzó el primer ensayo de estabilidad genética validado todo en uno de su tipo. El ensayo de estabilidad genética Aptegra CHO aprovecha la secuenciación del genoma completo y la bioinformática para acelerar significativamente las pruebas de bioseguridad para los clientes y, por lo tanto, su paso a la producción comercial.

“Impulsar la innovación en las pruebas de bioseguridad es esencial para llevar nuevas terapias a los pacientes más rápidamente. Las pruebas de estabilidad genética de CHO se han mantenido relativamente sin cambios durante muchos años. La plataforma Aptegra transforma las pruebas de bioseguridad con una solución digital que utiliza secuenciación de próxima generación”, afirmó Benjamin Hein, director de Servicios de Ciencias Biológicas del negocio de Ciencias Biológicas de Merck.

Actualmente, la guía de la FDA exige que las empresas de biotecnología utilicen múltiples ensayos para abordar los requisitos de estabilidad genética. Este paquete tradicional de ensayos es costoso, requiere mucho tiempo y, a menudo, genera datos que necesitan interpretación y soporte adicionales. La plataforma Aptegra aborda estos puntos débiles reemplazando cinco ensayos diferentes y cuatro tecnologías diferentes con un ensayo que utiliza la plataforma de tecnología de secuenciación de próxima generación. Este enfoque reduce el tiempo de prueba en un 66 por ciento y reduce los costos en un 43% en comparación con los métodos tradicionales. La plataforma cumple con todos los requisitos reglamentarios para garantizar la estabilidad genética, incluida la evaluación del número de copias.

Cabe mencionar que Merck ha realizado importantes inversiones en los últimos cinco años para ampliar sus capacidades de pruebas de bioseguridad para clientes de todo el mundo. La red global de pruebas de bioseguridad de la compañía incluye sitios en Shanghai, China; Singapur; Stirling y Glasgow, Reino Unido; y Rockville, Estados Unidos.

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Comunicado. Autoridades del gobierno federal mexicano oficializaron la designación como Laboratorio de Seguridad Nacional al Laboratorio Nacional de Referencia de la Cofepris, con lo que se suma a la plataforma del Sistema Integral de Sustancias.

De esta forma, los laboratorios homólogos de la Secretaría de Marina-Armada de México (Semar) y de la Agencia Nacional de Aduanas de México (ANAM) conforman un frente común para atender con mayor eficacia el desafío que representa el tráfico ilícito de precursores esenciales y sustancias químicas de uso dual para la elaboración de drogas sintéticas.

Lo anterior es parte de las acciones establecidas en el decreto presidencial del 22 de marzo, que da sustento a la creación de la Comisión Intersecretarial de Laboratorios de Seguridad Nacional, para el trabajo coordinado entre Cofepris, Semar y ANAM, teniendo como pilares la seguridad nacional y la protección a la salud.

Al respecto, el secretario de Salud sostuvo que la transformación estructural de las instituciones que se rigen por la protección de la integridad y la salud de la población no se logra con acciones aisladas, individuales y desde una perspectiva institucional. Subrayó que se requiere un enfoque integral para alcanzar un mismo fin: servir y proteger a la población de las amenazas y riesgos, y añadió que la creación de la Comisión Intersecretarial de Laboratorios de Seguridad Nacional obedece al desafío que implica el tráfico ilícito de precursores esenciales y sustancias químicas de uso dual para la elaboración de drogas sintéticas.

El titular de Cofepris putualizó que el reconocimiento al Laboratorio Nacional de Referencia significa sentar las bases de acciones intersectoriales enfocadas en protocolos estandarizados, intercambio de información y capacitación continua. Asimismo, contribuye a fortalecer la implementación de acciones encaminadas al control y vigilancia de operaciones de importación y exportación de precursores, productos químicos esenciales y sustancias químicas de uso dual.

Con casi 100 años de creación, y junto con la Red de Laboratorios de Salud Pública en las 32 entidades del país, el Laboratorio Nacional de Referencia ha elaborado más de 460 mil determinaciones analíticas y desarrollado más de 420 metodologías de análisis de productos como vacunas y medicamentos, dijo.

Comunicado. Un nuevo análisis de modelos de AstraZeneca, IMPACT CKD, pronosticó que hasta el 16.5% de la población en ocho países sufrirá enfermedad renal crónica (ERC) para 2032, incluido un aumento de hasta el 59.3% en etapa avanzada. IMPACT CKD es el primer estudio que examina y pronostica el vasto impacto multidimensional de la ERC en un horizonte temporal de 10 años en ocho países: Estados Unidos, Brasil, Reino Unido, España, Alemania, Países Bajos, China, y Australia.

La investigación estima que casi 125 millones de personas en estos países sufrirán ERC avanzada para 2032, lo que marca un aumento del 25% desde 2022, cuando comenzó el modelo. Se prevé que el costo económico de la terapia de reemplazo renal, incluida la diálisis y el trasplante, alcance aproximadamente 186 mil mdd, y se espera que las necesidades de diálisis aumenten en más del 75%, contribuyendo significativamente a la huella de carbono de la atención médica, lo que equivale a agregar aproximadamente 17.3 millones de emisiones de CO2 de automóviles.

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios Biofarmacéuticos de AstraZeneca, destacó: “Nuestro modelo enfatiza el enorme impacto que la ERC podría tener en los pacientes, las economías y el medio ambiente. Pero este futuro no es inevitable. En AstraZeneca, estamos comprometidos a trabajar con los responsables políticos globales para reducir el impacto mundial de la ERC terminal e impulsar un diagnóstico y tratamiento más tempranos para retardar o detener la progresión de la enfermedad”.

El estudio IMPACT CKD es parte de la iniciativa Accelerating Change Together (ACT) para la ERC de AstraZeneca, cuyo objetivo es mejorar la comprensión y los resultados de la ERC en todo el mundo. A través del programa ACT on CKD, AstraZeneca, junto con la Alianza Mundial de Pacientes para la Salud Renal (GloPAKH), ​​ha lanzado la campaña Make the Change for Kidney Health. Esta iniciativa busca posicionar la ERC en la agenda política global, abogando por estrategias integrales y efectivas de manejo de enfermedades para combatir este creciente desafío de salud.