Agencias. Eli Lilly anunció que expandirá su capacidad de fabricación al invertir 4,500 mdd para crear un nuevo centro en Indiana, Estados Unidos, que se centrará en el desarrollo de nuevas formas de fabricar sus medicamentos y en aumentar la producción de medicamentos experimentales utilizados en estudios clínicos.

La compañía ha invertido miles de millones de dólares para aumentar la producción de su fármaco tirzepatide, ya que la demanda de estos medicamentos ha superado la oferta durante la mayor parte de este año. Su línea de productos para la obesidad incluye el fármaco oral orforglipron y un candidato a fármaco inyectable, retatrutida, ambos en estudios de fase avanzada.

Se espera que la nueva instalación, llamada Eli Lilly Medicine Foundry, agregue 400 puestos de trabajo a tiempo completo, incluidos ingenieros, científicos, personal de operaciones y técnicos de laboratorio. Estará ubicada en Lebanon, Indiana, y se espera que abra a fines de 2027.

David Ricks, director ejecutivo de Eli Lilly, declaró que el centro planificado podría aumentar la producción de la empresa en un 400%. Eli Lilly dijo que las nuevas tecnologías desarrolladas en Medicine Foundry se transferirán a sus otros sitios de fabricación para la producción a gran escala.

La instalación se suma a sus compromisos de fabricación anteriores en Lebanon, que incluyen una inversión de 5,300 millones para fabricar ingredientes farmacéuticos activos para sus últimos medicamentos para la diabetes y la obesidad.

 

 

Comunicado. Una nueva estrategia aprobada por el 61º Consejo Directivo de la OPS busca reforzar la inteligencia epidemiológica en los países de América para detectar tempranamente amenazas a la salud pública.

“La identificación oportuna de amenazas es clave para implementar rápidamente medidas para contener brotes en el lugar de origen, salvar vidas y minimizar el impacto socioeconómico. Con la implementación de esta estrategia, podremos responder más rápidamente a emergencias en curso y fortalecer los sistemas de alerta para enfrentar desafíos en el futuro”, afirmó Ciro Ugarte, director del Departamento de Emergencias en Salud de la OPS.

La pandemia de Covid-19 y otras emergencias de salud pública pusieron de manifiesto la importancia de contar con mecanismos robustos de inteligencia epidémica, incorporando enfoques que trascienden la vigilancia de enfermedades.

En este sentido, la vigilancia basada en eventos, que implica la recolección de datos oficiales y no oficiales de diversas fuentes, como medios de comunicación y redes sociales, para detectar tempranamente situaciones inusuales de salud, así como la vigilancia basada en la comunidad han demostrado ser enfoques fundamentales para mejorar la detección y la alerta temprana.

La nueva estrategia sobre inteligencia epidémica para fortalecer la alerta temprana de las emergencias de salud 2024-2029 se centra en cuatro líneas de acción:

- Fortalecer la coordinación y el liderazgo: mejorar la colaboración entre los diferentes sectores para una detección temprana y seguimiento efectivo de eventos agudos de salud pública.

- Incrementar la capacidad técnica: equipar al personal de salud con las herramientas y conocimientos necesarios para analizar datos y detectar amenazas.

- Mejorar la integración de datos e interoperabilidad de los sistemas: unificar e integrar los sistemas de información de salud para una detección más efectiva de riesgos.

- Fomentar la colaboración: promover el intercambio de información, mejores prácticas y verificación entre las instituciones dedicadas a la vigilancia de la salud y entre los Estados Miembros.

La OPS apoyará a sus Estados Miembros en la implementación de estas cuatro líneas de acción, poniendo a disposición herramientas y capacitaciones que permitan a los países reforzar la detección sistemática de señales, mediante la vigilancia basada en eventos o en la comunidad. Estos enfoques son componentes clave de la inteligencia epidémica y deben vincularse con la verificación, evaluación de riesgos, notificación y respuesta.

Además, se promoverá la diseminación de lecciones aprendidas y buenas prácticas en inteligencia epidémica, y se documentarán los avances y retos de la estrategia a través de informes programados para 2027 y 2030.

 

Comunicado. Ferring Pharmaceuticals anunció la apertura de un centro de fabricación global de última generación en Finlandia para el principio activo de su terapia génica no replicante intravesical Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg). Esto representa un hito significativo en las capacidades de Ferring y en su capacidad para satisfacer el crecimiento actual y esperado de la demanda de esta terapia génica para personas con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC).

Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) está aprobado en Estados Unidos para pacientes adultos con NMIBC de alto riesgo que no responde al Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares.

“En enero de este año, anunciamos la disponibilidad comercial total de Adstiladrin en los EE. UU. Ahora hemos iniciado un amplio programa de investigación clínica para ampliar el conjunto de evidencias de Adstiladrin y planeamos presentar solicitudes de registro en otros mercados globales. El anuncio de hoy marca un hito importante para garantizar un suministro global estable y sostenible de Adstiladrin para satisfacer el crecimiento previsto de la demanda”, afirmó Bipin Dalmia, director global de franquicias de urología y urooncología de Ferring Pharmaceuticals.

Armin Metzger, vicepresidente ejecutivo y director de operaciones técnicas de Ferring Pharmaceuticals, agregó: “La inversión y expansión continuas de nuestra infraestructura de fabricación de terapias genéticas reflejan el fuerte compromiso de Ferring de brindar soluciones integrales incluso para los desafíos de fabricación más complejos, como parte de nuestra misión de satisfacer las necesidades clínicas no satisfechas de las personas con cáncer de vejiga”.

Además de esta inversión europea en el fármaco, Ferring ha reforzado y diversificado aún más su cadena de suministro de nadofaragene firadenovec-vncg y también está a punto de finalizar una nueva planta de fabricación de este fármaco en el campus estadounidense de Ferring en Parsippany, Nueva Jersey. El fortalecimiento de las capacidades de fabricación y la presencia de Ferring en el campo de la terapia génica refuerza su compromiso de garantizar el suministro futuro de esta terapia a los pacientes.

Ubicada en Kuopio, Finlandia, la nueva planta de fabricación europea cuenta con una suite de fabricación de vanguardia, totalmente integrada con tecnología moderna para producir fármacos de terapia génica basados ​​en vectores de adenovirus en grandes cantidades. La instalación de 25.000 metros cuadrados cuenta con soluciones de energía renovable, como recuperación de calor residual con bombas de calor y energía solar, que complementan el compromiso de Ferring de proteger el medio ambiente reduciendo su impacto negativo en el planeta.

 

 

Comunicado. Gilead Sciences anunció que firmó acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva y sin regalías con seis fabricantes farmacéuticos para fabricar y vender lenacapavir genérico, sujeto a las aprobaciones regulatorias requeridas, en 120 países con alta incidencia y recursos limitados, que son principalmente países de ingresos bajos y medianos bajos. Los acuerdos se firmaron antes de cualquier presentación regulatoria global para permitir que estos países introduzcan rápidamente versiones genéricas de lenacapavir para la prevención del VIH, si se aprueban.

Los acuerdos hacen avanzar la estrategia de Gilead de permitir un acceso amplio y sostenible a lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a nivel mundial si se aprueba, y se alinean con la visión de Gilead de poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes. Gilead apoyará el acceso a bajo costo al fármaco en países con alta incidencia y recursos limitados a través de una estrategia de dos partes: establecer un sólido programa de licencia voluntaria y planificar la provisión del producto suministrado por Gilead sin fines de lucro para Gilead hasta que los fabricantes de genéricos puedan satisfacer completamente la demanda. Además, los acuerdos cubren no sólo lenacapavir para la prevención del VIH (pendiente de aprobación), sino también lenacapavir para el tratamiento del VIH en adultos con VIH resistente a múltiples fármacos y con mucha experiencia en tratamientos.

“Dado el potencial transformador del lenacapavir para la prevención, nuestro objetivo es que esté disponible lo más rápido y ampliamente posible allí donde más se necesita. Los equipos de Gilead han estado trabajando con urgencia para incorporar a los fabricantes de genéricos de gran volumen ahora, de modo que podamos garantizar una transición rápida a estos socios con licencia voluntaria después de que se apruebe el lenacapavir para la PrEP”, afirmó Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead.

Las empresas genéricas que fabricarán y suministrarán lenacapavir a los 120 países son Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero y Mylan, una subsidiaria de Viatris.

Gilead prioriza el registro en 18 países con alta incidencia para proporcionar lenacapavir hasta que estén disponibles versiones genéricas: Botsuana, Eswatini, Etiopía, Kenia, Lesoto, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, Filipinas, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda, Vietnam, Zambia y Zimbabue.

 

Comunicado. Becton Dickinson (BD) anunció que destacará sus últimas innovaciones en sistemas de administración de fármacos en CPhI Milan 2024, que se celebrará el 08 y 9 de octubre en Milán, Italia. El evento es una plataforma mundial de primer nivel para profesionales farmacéuticos, que se centra en las innovaciones en sistemas de administración y envasado de fármacos.

La exposición de este año, destacará el compromiso continuo de BD con el avance de la atención sanitaria a través de soluciones de administración de fármacos de vanguardia y presentará una variedad de productos innovadores diseñados para satisfacer las crecientes demandas de las industrias farmacéutica y biotecnológica en una variedad de áreas terapéuticas.

Los productos destacados incluyen:
- BD iDFill Identificación individual de jeringas precargables: una solución basada en identificación por radiofrecuencia (RFID) para jeringas precargables (PFS) que tiene como objetivo mejorar la eficiencia y la trazabilidad durante las operaciones de llenado y acabado. BD iDFill también es finalista del premio CPhI Manufacturing Excellence Award 2024.

- Jeringa precargable de vidrio BD Neopak XtraFlow: diseñada para la administración subcutánea de productos biológicos de alta viscosidad con una longitud de aguja más corta de 8 mm y una tecnología de pared más delgada. El stand de demostración de productos de BD ofrecerá a los asistentes una experiencia interactiva, mostrando cómo la jeringa precargable de vidrio BD Neopak XtraFlow permite a los desarrolladores de fármacos fluir más allá de los límites.

- Tapón de émbolo BD SCF™ PremiumCoat de 1 a 3 ml: diseñado para favorecer la inyección subcutánea de productos biológicos complejos y soluciones viscosas mediante una fuerza de deslizamiento reducida* y una variabilidad de la fuerza de deslizamiento 1 , y la garantía de que no haya nervaduras que se toquen para favorecer la integridad del cierre del recipiente.

“En BD, nuestra misión es apoyar a la comunidad sanitaria mundial con soluciones de administración de fármacos que sean tan innovadoras como fiables. Nuestra presencia en CPhI Milán reafirma nuestro compromiso de colaboración y asociación con empresas biofarmacéuticas para llevar al mercado soluciones de última generación”, afirmó Fernand Goldblat, vicepresidente y director general de BD Medical-Pharmaceutical Systems, plataforma PFS.

BD exhibirá otros productos, como la jeringa precargable de vidrio BD Effivax para vacunas, el inyector portátil BD Libertas y el inyector corporal BD Evolve, así como el autoinyector desechable BD Physioject y la pluma desechable BD Vystra para productos biológicos. Estos productos y soluciones innovadoras ejemplifican el liderazgo de BD en la oferta de una amplia gama de soluciones de inyección para permitir la administración de vacunas, tratamientos como GLP-1 y otros tratamientos de última generación para enfermedades crónicas.

 

 

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OPS y Pro Mujer firman acuerdo para mejorar la salud de las mujeres en Latam y el Caribe

Profesionales de la salud coinciden en que la piel seca puede generar trastornos dermatológicos

 

Comunicado. La OPS y Pro Mujer firmaron un memorándum de entendimiento con la finalidad de implementar acciones conjuntas para mejorar las condiciones de salud de las mujeres en situación de vulnerabilidad, con un enfoque específico en interculturalidad y etnicidad, en América Latina y el Caribe.

Esta colaboración busca fortalecer las capacidades locales y garantizar un acceso equitativo a los servicios de salud, especialmente en áreas como la salud materna, la salud sexual y reproductiva, y la prevención del cáncer cervicouterino y de mama.

“Existen múltiples factores que influyen en la salud de las mujeres, entre ellos aspectos socioeconómicos, culturales, educativos y ambientales. El sector de la salud debe actuar como agente transformador. Esta alianza con Pro Mujer será una fuerza impulsora para abordar los desafíos que aún enfrentan las mujeres en América Latina y el Caribe”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

Mediante el acuerdo, ambas organizaciones se comprometieron a organizar actividades educativas para que las mujeres puedan tomar decisiones informadas sobre su salud, colaborar en la recopilación de datos que permitan identificar las brechas en el acceso a servicios de salud, así como desarrollar jornadas de intercambio y formación para el personal de salud y promotores comunitarios.

“Esta colaboración con la OPS es un paso esencial para enfrentar las desigualdades de salud que afectan a las mujeres más vulnerables de la región. Al trabajar en unidad, podemos generar un cambio duradero y asegurar que todas las mujeres, independientemente de su origen o sus condiciones económicas, puedan acceder a los servicios de salud que necesitan”, dijo Carmen Correa, CEO de Pro Mujer.

Esta alianza refuerza el compromiso de ambas organizaciones de mejorar las condiciones de vida de las mujeres en América Latina y el Caribe, asegurando que el enfoque en la equidad y el derecho a la salud esté en el centro de todas las iniciativas conjuntas.

 

 

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Profesionales de la salud coinciden en que la piel seca puede generar trastornos dermatológicos

Revista Mexicana de Política Exterior destaca diplomacia regulatoria en Latam y el Caribe

 

Comunicado. En México, las enfermedades dermatológicas afectan a más del 80% de la población, tanto a hombres como a mujeres, de acuerdo con datos de la Fundación Mexicana para la Dermatología (FMD).

La especialista en Dermatología y Miembro actual del Consejo Directivo y Científico de la FMD, Rossana Janina Llergo Valdez, explicó que el microbioma, es el conjunto de microorganismos, que normalmente habitan en la superficie de la piel y que son parte importante del mantenimiento de la barrera cutánea y cuando éste se modifica se favorecen muchas enfermedades cutáneas.

“La piel seca es un padecimiento común entre la población, es derivado de diversos factores, tales como, la edad, enfermedades como diabetes, problemas tiroideos, padecimientos cutáneos inflamatorios, cambios climáticos, por lo que es necesario que el cuidado de la piel sea integral, y que dentro del manejo de esta condición se empleen productos que nos ayuden a restaurar las condiciones de la barrera cutánea mediante el empleo de dermolimpiadores y emolientes que posean Urea y Lactato, porque nos ayudan a restaurar el factor natural de humectación y a recuperar la integridad de la barrera cutánea”, detalló Llergo.

Los factores ambientales, genéticos, de estilo de vida o como consecuencia de alguna enfermedad, pueden generar diversos trastornos dermatológicos que se agravan por la presencia de la piel seca. Dentro de las enfermedades asociadas a la piel seca, se encuentra la dermatitis atópica, que es la enfermedad inflamatoria crónica más frecuente en los niños. Se diagnostica generalmente durante los primeros 5 años de vida y persiste hasta en la etapa de adulto, en un 20% de los casos. El reconocimiento de que la humectación es la clave para reducir los brotes de este padecimiento, es fundamental.

Por su parte, el director general de AC Marca México, (filial del grupo español AC MARCA) Fernando Brizuela Eiras, comentó que, a pesar de que la piel seca es considerada por expertos como el trastorno dermatológico más común en el mundo y sus signos van desde picazón o sensación de irritación, hasta arrugas o incluso llagas en la piel, es posible combatirla con rutinas de skincare apropiadas, aplicando en tu higiene/cuidado diario, la utilización de un gel corporal para el baño, en un primer paso y de la loción/crema corporal, en un segundo paso.

“Dentro de los componentes para garantizar el cuidado de la piel, se encuentra el ácido láctico, un alfahidroxiácido reconocido por ser un gran exfoliante, que aunado a sus propiedades antioxidantes, estimula la producción de ácido hialurónico actuando como hidratante. Adicionalmente, favorece igualmente, la síntesis de colágeno y elastina desde una vertiente más pharma-cosmética. Su origen, tal y como su nombre lo indica, proviene de las proteínas del suero de la leche de vaca, un aliado milenario en el cuidado y belleza de la piel”, dijo Brizuela Eiras, durante la presentación de la nueva línea Lactourea, gel corporal para el baño y loción/crema reparadora, que ambos ofrecen el cuidado dermatológico integral donde precisamente se combinan los beneficios de la leche (Lactato) con las propiedades de la Urea, ingrediente reconocido, este último, en el rubro cosmético por su acción reparadora.

 

 

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Revista Mexicana de Política Exterior destaca diplomacia regulatoria en Latam y el Caribe

ANMAT aprueba nueva clase terapéutica para el tratamiento del mieloma múltiple

 

Comunicado. La Revista Mexicana de Política Exterior (RMPE), de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), dedica su número más reciente a destacar los avances y el impacto de la cooperación multilateral en la regulación sanitaria en América Latina y el Caribe.

La elaboración de este número surge de una fructífera colaboración entre la Cofepris y la SRE, a través del Instituto Matías Romero. Su objetivo es dar a conocer diversos aspectos de la regulación sanitaria en México y Latinoamérica desde una perspectiva humanista, fortalecer relaciones, ampliar el interés público por la salud, fomentar la cooperación regional y promover el desarrollo científico y la innovación entre los países de la región.

El contenido del número también invita a reflexionar sobre la capacidad de los sistemas de salud para enfrentar emergencias sanitarias mediante regulaciones sólidas, que buscan mejorar la calidad de vida y proteger a la población en México y en el resto del mundo.

Entre los trabajos de esta edición, destaca un artículo que expone las contribuciones de esta autoridad sanitaria enfrentar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) en el mundo, entre las que se incluyen campañas informativas, estrategias de monitoreo y atención a grupos vulnerables, así como el fortalecimiento de la regulación en materia de comercialización de antimicrobianos y la coordinación con las entidades federativas para implementar las acciones a nivel local.

También colaboran en este número la comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, Armida Zúñiga Estrada; la comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgo, Miriam Jackeline Loera Rosales; el comisionado de Operación Sanitaria, Carlos Alberto Aguilar Acosta, y el director de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria de Cofepris, David Rosales Muyaes.

La RMPE es una revista académica de publicación cuatrimestral del Instituto Matías Romero, que publica textos especializados de funcionarios de la cancillería y miembros del Servicio Exterior Mexicano, así como de académicos de diversas instituciones nacionales e internacionales. Desde su aparición en 1983, ha contribuido a difundir temas relacionados con la política exterior de México y las relaciones internacionales.

 

 

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ANMAT aprueba nueva clase terapéutica para el tratamiento del mieloma múltiple

Kern Pharma impulsa por cuarto año consecutivo la iniciativa solidaria “Un abrazo por el Alzheimer”

 

Agencias. La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en Argentina una nueva medicación para el tratamiento del mieloma múltiple en estadios avanzados. Es un anticuerpo biespecífico desarrollado por Johnson & Johnson y representa la primera droga de una nueva clase terapéutica. Demostró obtener respuestas significativas y duraderas en pacientes que ya atravesaron otras instancias de tratamiento.

Esta nueva medicación está indicada para aquellas personas adultas con mieloma múltiple en recaída o refractario, que hayan recibido anteriormente tres clases terapéuticas diferentes: un inhibidor de la proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Su administración es subcutánea.

La compañía informó que el mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre en el que las células plasmáticas que se encuentran en la médula ósea se malignizan y crecen en forma descontrolada, comprometiendo el sistema inmunológico. Muchas veces, la enfermedad no presenta síntomas específicos y su diagnóstico suele ser incidental, en estudios, sospechando otras condiciones. Sin embargo, algunos signos y síntomas que pueden orientar a la sospecha son dolor en los huesos, recuentos bajos de glóbulos rojos, niveles elevados de calcio en sangre, problemas renales e infecciones a repetición.

Y agregó que en Argentina se presentan cada año unos 1,300 nuevos casos de mieloma múltiple, generalmente a partir de la sexta década de la vida, y entre las opciones de tratamiento se encuentran la quimioterapia, los anticuerpos monoclonales, la inmunoterapia y el trasplante de médula ósea, que pueden indicarse solos o en combinación.

La aprobación de este tratamiento innovador, el primero en su clase, se respalda en la investigación MajesTEC-1, un estudio clínico fase 1/2, abierto, multicéntrico, de un solo grupo, en el que se evaluó su eficacia y seguridad en 165 pacientes con mieloma múltiple que ya habían recibido previamente tres terapias. Como resultado, se obtuvo una tasa de respuesta global del 63% (objetivo primario del estudio). Ninguno de los participantes había recibido tratamiento previo con una terapia dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y todos ya habían estado expuestos a medicamentos de las tres clases terapéuticas requeridas previo a la indicación de esta terapia.

 

 

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Kern Pharma impulsa por cuarto año consecutivo la iniciativa solidaria “Un abrazo por el Alzheimer”

Becton Dickinson presenta sus últimas innovaciones en administración de fármacos 

 

Comunicado. La farmacéutica Kern Pharma dio a conocer que impulsa por cuarto año consecutivo la iniciativa solidaria “Un abrazo por el Alzheimer” en motivo del Día Mundial del Alzheimer. La campaña cuenta con el apoyo de ACE Alzheimer Center Barcelona, entidad dedicada al diagnóstico, tratamiento, investigación y formación sobre esta enfermedad.

El objetivo es el de avanzar en la investigación del Alzheimer y visibilizar las necesidades afectivas de las personas con esta patología. En la actualidad, entre el 30 y 40% de los casos totales de Alzheimer en España están sin diagnosticar y uno de cada dos personas tiene una relación directa o indirecta con la enfermedad. La campaña solidaria ya ha logrado más de 15 mil euros en sus anteriores ediciones y los fondos se han destinado a proyectos de investigación.

Kern Pharma lleva años impulsando distintas acciones para pacientes con Alzheimer con el objetivo de mejorar su calidad de vida y la de sus cuidadores/as y familias. Un claro ejemplo es el proyecto www.konexionalzheimer.com, que ofrece información para resolver dudas sobre esta enfermedad, asesoramiento a las familias sobre trámites y recursos y materiales de descarga. Una plataforma en la que también colabora ACE Alzheimer Center Barcelona y la Confederación Española del Alzheimer (CEAFA), además de la Sociedad Española de Neurología (SEN), que ha avalado todos los contenidos.

El compromiso de Kern Pharma con esta enfermedad se enmarca también en su contribución a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas, específicamente al ODS3 Salud y bienestar a través del cual impulsa proyectos orientados a mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes.

 

 

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OPS y Pro Mujer firman acuerdo para mejorar la salud de las mujeres en Latam y el Caribe

 

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