Agencias. La farmacéutica PharmaMar, de origen española, informó que recibió la aprobación definitiva de comercialización de lurbinectedina (zepzelca) por parte del Ministerio de Salud de Perú para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico.

La operación se desarrollará a través de Adium Pharma, socio de la empresa en Latinoamérica desde marzo de 2021, cuando ambos grupos firmaron un acuerdo de licencia para comercializar lurbinectedina en la región. De hecho, la aprobación en Perú ha estado precedida por la autorización de distribución concedida en México y Ecuador. La compañía ha desglosado la aprobación en Perú asegurando que se basa en los datos de un estudio “abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente”, según la descripción del comunicado. De hecho, el mismo estudio sirvió de base a la FDA para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina.

La compañía aseguró que los ingresos de zepzelca en Europa han experimentado un aumento significativo, creciendo hasta alcanzar 26.1 mde en los primeros nueve meses del año, frente a los 13.8 mde registrados en 2022.La compañía ha asegurado que “estos ingresos provienen principalmente de Francia, como consecuencia del ajuste positivo realizado por las autoridades francesas en relación con los descuentos del ejercicio anterior”, indicó la firma.

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Andina Pack reúne lo mejor de las industrias de procesamiento de fármacos y cosméticos, así como el conocimiento internacional para la región andina

Diabetes, causa más común de enfermedad renal en México

Comunicado. Del 27 al 30 de noviembre, Andina Pack, la feria internacional en la región Andina, se convierte en el epicentro de la innovación y las tendencias en procesamiento de fármacos y cosméticos.

El evento, que tendrá lugar en Corferias, Bogotá, en Colombia, se erige como la ventana al futuro de la industria, ofreciendo una plataforma única para aprender, conectar y fomentar el intercambio de conocimientos y negocios en un escenario internacional.

El evento contará con la participación de expositores de países como Alemania, Italia, España, Brasil, Estados Unidos, Argentina y Canadá, entre otros, Andina Pack se consolida como un evento de relevancia global, donde los avances tecnológicos y las innovaciones del sector se dan cita.

Este año, la feria destaca soluciones tecnológicas enfocadas en la sustentabilidad, promoviendo procesos más eficientes y respetuosos con el medioambiente en la industria de procesamiento y empaque.

De la mano de Koelnmesse y Corferias, regresa una nueva edición de la feria Andina Pack, la exhibición internacional de productos, equipos y sistemas asociados al procesamiento, envases, empaques, impresión, embalaje, manipulación, intralogística y tecnologías de punta para la industria farmacéutica, cosmética y de cuidado personal.

Ana Garibello, jefa de Proyecto por parte de Corferias, dijo: “La décimo séptima versión de la feria Andina Pack, regresa para confirmar la solidez de una industria que representa más de 38 mil empresas que impulsan el desarrollo social y económico de la región Latinoamericana”.

Andina Pack no es sólo una vitrina de innovación y negocios, sino una plataforma educativa donde impulsamos a la industria a adoptar prácticas más sustentables y responsables. A través de seminarios, talleres y demostraciones, se busca sensibilizar a los participantes sobre las alternativas eco-amigables, la reducción del uso de plásticos de un solo uso, y la implementación de sistemas de reciclaje eficientes.

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Diabetes, causa más común de enfermedad renal en México

Comisión Europea aprueba vacuna contra Covid adaptada de Novavax

Comunicado. La diabetes sigue en aumento en todo el mundo y México no es la excepción, donde representa la causa principal de daño renal que, en muchos casos, es irreversible, destacaron médicos nefrólogos.

“La diabetes es la causa más común de la enfermedad renal y la padecen cerca de 382 millones de personas en todo el mundo; en tanto, en México se estima que 13 millones de personas viven con ella quienes, de no tener un seguimiento puntual de su enfermedad, podrían tener daño renal”, expuso el especialista en salud renal Juan Manuel Ardavín Ituarte, y detalló que es ante la gran cantidad de “azúcar” o glucosa en sangre que los filtros de los riñones se dañan y con el paso de los años dejan de ser eficientes en el filtrado de desechos.

De acuerdo con la Federación Internacional de Diabetes (FID), se estima que 700 millones de personas en el mundo tendrán diabetes para el año 2045, ante lo cual, es urgente fomentar no sólo el diagnóstico oportuno, sino también la prevención y tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica.

El especialista comentó que el daño en los riñones por diabetes se define como nefropatía diabética, ante lo cual, hizo un llamado para acudir con el médico para canalizar oportunamente a los pacientes y evitar complicaciones. “Al menos 200 mil mexicanos requieren servicios de sustitución renal ya sea por medio de hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante, ésta última la terapia que da mejores resultados, pero por mucho la menos disponible”.

En el marco del Día Mundial de la Diabetes, a conmemorarse el próximo 14 de noviembre, el especialista recomendó que para prevenir la enfermedad renal crónica por diabetes, se debe tener el control con la medición regular de los niveles de azúcar en la sangre.

“La presión arterial también tiene un papel fundamental en el desarrollo de ERC por lo que es necesario que, si se padece, también se mantenga monitoreada. Es importante estar en contacto con su médico tratante quien le recomendará a cada paciente las mejores opciones en cuanto a la alimentación y actividad física”, agregó.

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Comisión Europea aprueba vacuna contra Covid adaptada de Novavax

Cofepris realiza medidas regulatorias para controlar oxicodona

Comunicado. Bayer anunció la expansión global de su red de incubadoras de ciencias biológicas, Bayer Co.Lab, a Shanghai, China, y Kobe, Japón. Con ello se abren nuevas sedes para el programa Bayer Co.Lab en los puntos críticos de innovación tanto en China como en Japón.

Al reconocer que la innovación puede surgir de cualquier parte del mundo, esta expansión amplía estratégicamente la red de innovación externa de Bayer, elevando la importancia de la incubación en las primeras etapas. Mejora el acceso de Bayer a las innovaciones al tiempo que ofrece a las nuevas empresas de biotecnología acceso tanto a instalaciones físicas como a un soporte integral, garantizando un entorno propicio para el crecimiento.

“La ampliación de la red de incubadoras de Bayer Co.Lab es un elemento clave de la estrategia de innovación de nuestra empresa: encontrar soluciones para los desafíos urgentes de la atención sanitaria y las necesidades médicas no satisfechas a través de enfoques colaborativos. A través del programa Bayer Co.Lab podemos identificar innovaciones en etapas tempranas y servir como catalizador para impulsar las mejores ideas hacia su realización”, afirmó Juergen Eckhardt, director de Desarrollo de Negocios Farmacéuticos, Licencias e Innovación Abierta. en Bayer AG.

En la nueva sede de China, Bayer colaborará con Shanghai Pharmaceuticals para centrarse en las innovaciones en oncología y terapia celular y génica (CGT). En Japón, Bayer y sus colaboradores se centrarán en múltiples áreas de terapia e innovaciones basadas en CGT.

En las instalaciones de Bayer Co.Lab en Cambridge, MA, Estados Unidos, empresarios como Portal Bio , AI Proteins , Typewriter Therapeutics , Flux Therapeutics y AIRNA ya están trabajando para ser pioneros en avances únicos en tecnologías de administración de CGT y soluciones terapéuticas innovadoras.

“Bayer Co.Lab ofrece más que un simple laboratorio y espacio de oficina: abre puertas a tutorías, capacitación y un nexo de experiencia en la industria, socios y oportunidades de colaboración, accesibles independientemente de la ubicación del residente. "Estos recursos son cruciales en el viaje desde el concepto hasta el desarrollo, y estamos encantados de dar la bienvenida a nuestros primeros residentes que se embarcan en ese viaje con nosotros”, dijo Andrew Wong, director global de Bayer. Co.Lab en Bayer US.

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FDA aprueba tratamiento biológico de Novartis para hidradenitis supurativa

Nigeria inicia campaña de vacunación contra el VPH de África

Comunicado. Novartis anunció que la FDA aprobó Cosentyx (secukinumab) para tratar la hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave en adultos. Cosentyx es el único producto biológico totalmente humano aprobado por la FDA que inhibe directamente la interleucina-17A (IL-17A), una citocina que se cree que está implicada en la inflamación de la HS.

La HS es una enfermedad cutánea crónica, sistémica y a menudo dolorosa que causa bultos recurrentes parecidos a forúnculos que pueden estallar en heridas abiertas y causar cicatrices irreversibles, a menudo en las partes más íntimas del cuerpo. Las personas que viven con HS pueden tardar un promedio de hasta 10 años en obtener un diagnóstico correcto, lo que puede provocar la progresión de la enfermedad y afectar significativamente su calidad de vida. Hasta ahora, sólo ha habido un biológico aprobado para tratar la HS.

La aprobación de la FDA se basó en análisis del programa de Fase III más grande en HS hasta la fecha, SUNSHINE y SUNRISE, en el que una mayor proporción de pacientes que recibieron Cosentyx 300 mg cada dos semanas o cada cuatro semanas lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR50) comparado con placebo.

Cosentyx para HS está aprobado en una dosis de 300 mg, administrada cada cuatro semanas, con la opción de aumentar a cada dos semanas si el paciente tiene una respuesta inadecuada.

“Cosentyx puede ofrecer un alivio eficaz y duradero de los síntomas de la HS para que las personas con HS tengan la oportunidad de vivir cada día con confianza. Con la aprobación de esta sexta indicación para Cosentyx, junto con los estudios en curso en muchas otras enfermedades, reafirmamos nuestro compromiso de reimaginar la medicina para quienes viven con enfermedades inmunológicas”, afirmó Victor Bultó, presidente de Novartis Estados Unidos.

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Nigeria inicia campaña de vacunación contra el VPH de África

Eli Lilly comprará a Point Biopharma

Agencias. El gobierno de Nigeria informó que inició una campaña de vacunación con el objetivo de inmunizar a alrededor de 7.7 millones de niñas contra el virus del papiloma humano (VPH), lo que supone el mayor plan contra la enfermedad de todo el continente africano.

La enfermedad, que puede causar cáncer de cuello de útero, es el tercer tipo de cáncer más común en Nigeria y segunda causa de muerte en mujeres de entre 15 y 44 años.

De hecho, en el año 2020, último año del que se tienen datos, se registraron 12 mil nuevos casos y 8,000 muertes por cáncer de cuello de útero en el país.
“La pérdida de unas 8,000 mujeres nigerianas al año por una enfermedad que se puede prevenir es totalmente inaceptable”, declaró Muhamad Ali Pate, ministro de Sanidad de Nigeria.

La primera fase de la campaña, que durará cinco días y cubrirá 16 estados, también inmunizará a las niñas de 14 años con una dosis, que es altamente efectiva a la hora de prevenir la infección de VPH. Más de 35 mil trabajadores sanitarios han sido entrenados para llevar a cabo la operación, cuya segunda fase comenzará en mayo de 2024 y tendrá lugar en otros 21 estados.

“Se trata de un momento crucial en los esfuerzos de Nigeria por reducir la carga del cáncer de cuello de útero, uno de los pocos cánceres que potencialmente pueden eliminarse mediante la vacunación. Nos comprometemos a apoyar el aumento del acceso del gobierno a la vacuna contra el VPH para proteger la salud y el bienestar de la próxima generación de mujeres”, indicó Walter Kazadi Mulombo, representante de la OMS.

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Eli Lilly comprará a Point Biopharma

Tratamiento en suspensión inyectable de liberación prolongada para esquizofrenia de Teva muestra resultados positivos

Agencias. Eli Lilly anunció que comprará Point Biopharma Global por 1,400 mdd, con lo que obtendrá acceso a terapias experimentales que permiten atacar con precisión el cáncer.

Las empresas esperan cerrar el acuerdo a finales de 2023. Lilly también tendrá acceso a la planta de fabricación de radiofármacos de Point Biopharma en Indianápolis, así como a un centro de investigación y desarrollo en Toronto.

Lilly ha estado reforzando su cartera de productos mediante pequeñas operaciones, ya que su tratamiento contra el cáncer Alimta se enfrenta a la competencia de versiones genéricas, al tiempo que, apuesta por el tirzepatida, o Mounjaro, un fármaco con el potencial de convertirse en superventas para impulsar el crecimiento.

Las adquisiciones de la compañía este año incluyen la compra de Dice Therapeutics por 2,400 mdd y la de la empresa privada Versanis por 1,930 mdd. En la actualidad, Point Biopharma está probando las terapias con radioligandos candidatas PNT2002 y PNT2003 en estudios de fase avanzada; estas terapias experimentales combinan partículas radiactivas que destruyen las células con moléculas que se adhieren a los tumores.

Lilly ha ofrecido 12.50 dólares por acción de Point Biopharma, lo que representa una prima de alrededor del 87 por ciento respecto al último cierre de la acción. Las acciones de Point Biopharma, con sede en Indiana, se dispararon 85% en las operaciones previas a la apertura de la sesión.

Point Biopharma está probando PNT2002 en pacientes con una forma avanzada de cáncer de próstata cuya enfermedad ha empeorado tras la terapia hormonal. Los datos de la última fase de PNT2002 se esperan para este trimestre. Se espera que PNT2002, que Point Biopharma está desarrollando junto con Lantheus Holdings, compita con la terapia de radioligandos para el cáncer de próstata de Novartis, Pluvicto, disponible en Estados Unidos desde 2022.

El acuerdo también añadirá PNT2003, el candidato experimental de Point Biopharma para un tipo ultra raro de cáncer del tracto digestivo, a la cartera de Lilly, que incluye el medicamento contra el cáncer de mama Verzenio y el medicamento contra el cáncer de sangre raro Jaypirca.

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Tratamiento en suspensión inyectable de liberación prolongada para esquizofrenia de Teva muestra resultados positivos

Digital Health Week 2023, espacio para concientizar sobre el uso de la tecnología para mejorar la atención de los pacientes

Comunicado. Teva Pharmaceuticals anunció la publicación de los hallazgos de eficacia y seguridad del estudio de fase 3 de liberación prolongada subcutánea de risperidona (RISE) en The Lancet Psychiatry. Los datos respaldaron la aprobación de la FDA para UZEDY, que fue aprobado en abril de 2023 para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos mediante inyección subcutánea cada uno o dos meses utilizando una jeringa precargada.

En RISE, UZEDY prolongó significativamente el tiempo hasta la recaída inminente en 5.0 veces con una dosis una vez al mes (HR 0.200, IC del 95%: 0.109–0.367; rango logarítmico p<0.0001) y 2.7 veces con una dosis una vez cada dos meses (0.375, 0.227–0.618; rango logarítmico p<0.0001) versus placebo en pacientes con esquizofrenia, lo que corresponde a una disminución del riesgo de recaída en un 80% y un 62.5%, respectivamente. Los resultados del estudio también muestran que UZEDY proporcionó concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes dentro de las 24 horas posteriores a la administración y las mantuvo durante los intervalos de dosificación flexibles.

Además, el perfil de seguridad observado de UZEDY fue consistente con otras formulaciones aprobadas de risperidona, lo que refuerza su papel potencial como una opción de tratamiento eficaz de LAI para adultos que viven con esquizofrenia.

"La recaída sigue siendo un desafío importante y continuo para los pacientes con esquizofrenia, así como para sus cuidadores y médicos, y los hallazgos del estudio RISE demuestran que la dosificación de acción prolongada de UZEDY tiene el potencial de prolongar eficazmente el tiempo hasta la recaída. Es importante destacar que en el estudio se inscribió una población diversa de pacientes, lo que refleja el compromiso de Teva con la equidad sanitaria en la investigación y el desarrollo, además de garantizar que existan conocimientos clínicos sobre el papel de UZEDY para cada comunidad afectada por la esquizofrenia”, dijo Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.

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Digital Health Week 2023, espacio para concientizar sobre el uso de la tecnología para mejorar la atención de los pacientes

Bayer amplía su red mundial de incubadoras de ciencias biológicas

Comunicado. Con el objetivo de abordar la importancia de la transformación digital de la salud y teniendo como objetivo clave generar conciencia sobre la relevancia de que los pacientes son dueños de sus datos de salud e información generada en cada cita médica, desde ayer 06 hasta el 10 de noviembre se llevará a cabo en México y alrededor del mundo la Semana Mundial de la Salud Digital, impulsada por la organización Transform Health.

Durante la semana mundial de la salud digital, conocida globalmente como “Digital Health Week” Transform Health, en su capítulo México hace un llamado a adoptar las nuevas tecnologías y herramientas digitales como la inteligencia artificial para mejorar la atención de los pacientes, aprender como especialistas y concientizar a la población en general sobre el uso de sus datos de salud y la información médica que pueden encontrar en las distintas plataformas digitales.

Además, durante esta semana se hace un llamado a la población para tengan conocimiento sobre sus datos de salud generados en cualquier institución, ya sea pública o privada, ya que estos datos les pertenecen y que pueden ser utilizados por el paciente para atender su salud con cualquier institución o médicos que elijan; es así que todos los estudios, análisis, diagnósticos o test, entre otros datos generados durante alguna consulta pueden ser solicitados por el paciente en el momento que lo deseen o requieran, ya sea para crear su propio expediente clínico o bien, para acudir con algún otro especialista y tener así una mejor atención de su padecimiento.

El programa que se abordará está basado en seis principales temas entorno a la salud, 1) gobernanza y tecnología, tema que busca generar conciencia sobre las regulaciones y políticas que promuevan el uso responsable de la tecnología; 2) género e inclusión, que se centra en promover activamente estos aspectos, para asegurar que todas las personas accedan y se beneficien de las soluciones digitales en salud. 3) Alianzas para el progreso, acción que busca la colaboración entre gobiernos, sector privado, proveedores de salud, pacientes, legisladores y la academia para alcanzar la salud para todos. 4) Recursos y financiamiento, tema que busca impulsar investigaciones en tecnología, en crear incentivos o becas, fondos para emprendedores en el área de salud digital para mejorar el entorno del sector. 5) El futuro de la salud digital, que busca ampliar el acceso a tecnologías de la salud, que permiten abaratar tratamientos, consultar y que pacientes accedan a tratamientos de manera más eficiente, por ejemplo, a través de sus teléfonos inteligentes. 6) Transformación sostenible, busca crear un sector que sea cada vez más amigable y sostenible con el medioambiente a través de herramientas como la tecnología.

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Bayer amplía su red mundial de incubadoras de ciencias biológicas

FDA aprueba tratamiento biológico de Novartis para hidradenitis supurativa

Comunicado. En cumplimiento al compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal, la Cofepris informa los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen la autorización de uso de emergencia.

Como parte del proceso, la Cofepris ha establecido un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución. Esto involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), toda vez que esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

Asimismo, las empresas que buscan autorización para la comercialización de dichos biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos; una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).

A la fecha se han atendido tres empresas: Pfizer S.A. de C.V., que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación; ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca S.A. de C.V., con la cual se cumplió la sesión técnica.

Cabe destacar que, como señala la OMS, la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación, por lo cual, esta comisión federal cumple las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias destinadas a clarificar: I) los requisitos de autorización y su definición, II) el proceso interno de evaluación, y III) el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.

La Cofepris indicó que las sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Asimismo, estas sesiones son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por esta autoridad.

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OMS declara fin de emergencia por viruela símica

¡Mañana martes 07 noviembre inicia FarmaForum Guadalajara!