Comunicado. Hi-Tech Pharmaceuticals, fabricante de suplementos dietéticos y suplementos para el control de peso de última generación, anunció el lanzamiento de su último producto, SLIMAGLUTIDE. Este suplemento innovador proporciona una solución natural y eficaz para respaldar el metabolismo del azúcar en la sangre y controlar el peso saludable.

Slimaglutide es un suplemento innovador para el control del peso que utiliza berberina junto con otros 10 agonistas y secretagogos del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) para proporcionar una solución natural y efectiva para respaldar el metabolismo del azúcar en la sangre y controlar el peso saludable a un costo asequible. El equipo de investigación y desarrollo de Hi-Tech pasó más de un año investigando los ingredientes activos y compuestos que hacen de Slimagluide, una ayuda novedosa y revolucionaria para el control de peso que ayudará a millones de personas a sentirse bien.

Hi-Tech Pharmaceuticals se enfoca en la investigación de felodendro y berberina con su serie Nexrutine de extractos de berberina, que cuenta con más de dos décadas de estudios y resultados del mundo real en muchos de los productos de marca de Hi-Tech. Slimaglutide utiliza un extracto de Nexrutine XS 97% puro derivado naturalmente de la corteza de fellodendro. Slimaglutide también utiliza un extracto de alta calidad llamado YGDPure que se ha demostrado que funciona a través de la vía GLP-1, entre otras vías, y en múltiples ensayos clínicos se ha demostrado en un ensayo de 45 días que quienes tomaron YGD obtuvieron resultados increíbles. Este es sólo otro de los sorprendentes compuestos GLP-1 que se encuentran en Slimagluide.

“Hi-Tech se compromete a ofrecer productos que se encuentran en la naturaleza y respaldados por la ciencia. Con el lanzamiento de Slimaglutide, los consumidores pueden experimentar los notables beneficios de control de peso de los agonistas del receptor GLP-1 y el poder de un nutracéutico GIP único en su tipo”, afirmó Jared Wheat, presidente y director ejecutivo de Hi-Tech.

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Argentina notifica a la OMS primer caso de en humano del virus de encefalitis equina

Takeda anuncia la aprobación en China de su tratamiento para adultos con citomegalovirus

Comunicado. El pasado 20 de diciembre, Argentina notificó a la OMS un caso humano de infección por encefalitis equina del Oeste (EEO). Este es el primer caso humano confirmado reportado después de más de dos décadas, desde que los últimos en humanos reportados en Argentina ocurrieron en 1982/1983 y 1996.

La EEO es una rara enfermedad transmitida por mosquitos y causada por un virus del mismo nombre, que pertenece al género Alphavirus de la familia Togaviridae. La mayoría de los casos en personas están asociados con epidemias en aves o caballos.

El paciente desarrolló síntomas como dolor de cabeza, mialgias, mareos, desorientación y fiebre súbita el 19 de noviembre de 2023. El 24 de noviembre de 2023, el paciente recibió atención médica y fue hospitalizado en un centro de salud de la provincia, donde requirió cuidados intensivos y ventilación mecánica durante 12 días. No existe un tratamiento antiviral específico y el manejo del paciente implica principalmente medidas de atención de apoyo. Fue dado de alta el 20 de diciembre y se encuentra en seguimiento ambulatorio. En cuanto al historial de exposición, según información de la investigación epidemiológica, el paciente es un trabajador rural de una zona donde previamente se habían identificado equinos que dieron positivo a infección por EEO.

Ante este contexto, la OMS aseguró que “el virus tiene el potencial de propagarse a otras áreas mediante la migración de aves infectadas o el movimiento de personas y animales portadores del virus”. Según explicaron, dado que las aves actúan como principales reservorios, “pueden actuar como huéspedes amplificadores para la diseminación viral a otros países”.

En humanos, el virus EEO puede causar enfermedades que van desde síntomas subclínicos o moderados hasta formas graves de meningitis y encefalitis asépticas. Para la OMS, “los grupos de riesgo incluyen personas que viven, trabajan o participan en actividades al aire libre en áreas endémicas o donde se declaran brotes activos de enfermedades en animales”.

Entre el 25 de noviembre y el 27 de diciembre de 2023, se han identificado un total de 1182 brotes de enfermedad EEO en equinos en 12 provincias de Argentina, entre las que destaca Buenos Aires con mayor cantidad. Uruguay también se ha visto afectada por la enfermedad, teniendo que tomar medidas sanitarias adecuadas.

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Takeda anuncia la aprobación en China de su tratamiento para adultos con citomegalovirus

Gobierno de México inaugura Megafarmacia para atender desabasto de medicamentos

Comunicado. Eli Lilly and Company anunció la finalización exitosa de la adquisición de POINT Biopharma Global Inc., una compañía radiofarmacéutica con una cartera de productos clínicos y terapias con radioligandos en etapa preclínica en desarrollo para el tratamiento del cáncer.

“Las terapias con radioligandos de próxima generación son muy prometedoras para lograr avances significativos contra una variedad de cánceres y estamos entusiasmados de ingresar a este espacio mediante la incorporación de POINT”, afirmó Jacob Van Naarde, vicepresidente ejecutivo y presidente de Eli Lilly.

Y agregó: “Damos la bienvenida a Lilly a los colegas de POINT y esperamos trabajar juntos para desarrollar su trabajo a medida que creamos esta nueva capacidad dentro de Lilly. Con el tiempo, espero que podamos llevar varias terapias nuevas con radioligandos a pacientes con cáncer y mejorar sus resultados”.

La oferta pública de adquisición de Lilly para adquirir todas las acciones ordinarias emitidas y en circulación de POINT a un precio de compra de 12.50 dólares por acción en efectivo, sin intereses y menos cualquier retención de impuestos aplicable, Dichas acciones han sido aceptadas para el pago y se pagarán con prontitud de acuerdo con los términos de la oferta pública. Tras la finalización de la oferta pública de adquisición, Lilly completó la adquisición de POINT a través de la fusión de segundo paso previamente planificada. Las acciones ordinarias de POINT dejarán de cotizar en el mercado de capitales NASDAQ.

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OMS reconoce oficialmente la noma como una enfermedad tropical desatendida

Elpiscience y Astellas firman acuerdo de licencia y colaboración en investigación

Comunicado. En una acción decisiva para luchar contra uno de los problemas de salud más desapercibidos del mundo, la OMS anunció la inclusión de la noma (cancrum oris o estomatitis gangrenosa) en su lista oficial de enfermedades tropicales desatendidas (ETD).

Esta decisión, que fue recomendada por la 17.ª reunión del Grupo Consultivo Estratégico y Técnico sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas (STAG-NTD, por sus siglas en inglés), subraya el compromiso de la OMS de ampliar los servicios de salud a las poblaciones más vulnerables del mundo.

La noma, una enfermedad gangrenosa grave de la boca y la cara, afecta principalmente a niños pequeños malnutridos (de entre dos y seis años) en regiones de pobreza extrema. Comienza como una inflamación de las encías que, si no se trata a tiempo, se extiende rápidamente y destruye los tejidos faciales y los huesos. Con frecuencia conduce a la muerte o, en el caso de los supervivientes, a una grave desfiguración.

Calcular con precisión el número de casos de noma es difícil debido a la rápida progresión de la enfermedad y al estigma asociado a ella, que determina en parte que muchos casos queden sin diagnosticar. Aunque los casos de noma se dan principalmente en el África subsahariana, se han notificado también algunos casos en América y Asia.

Las pruebas indican que la noma es causada por bacterias que se encuentran en la boca. Existen múltiples factores de riesgo asociados a esta enfermedad, como la mala higiene bucodental, la malnutrición, el debilitamiento del sistema inmunitario, las infecciones y la pobreza extrema. La noma no es contagiosa, pero tiende a atacar cuando las defensas del cuerpo están bajas.

La detección temprana es esencial ya que la terapia es más eficaz en las primeras etapas de la enfermedad, cuando se produce la inflamación grave de las encías, lo que se conoce como gingivitis necrotizante aguda. El tratamiento consiste en antibióticos, asesoramiento y apoyo para la adopción de prácticas que mejoran la higiene bucodental, como el enjuague con desinfectante (se puede utilizar agua salada o clorhexidina), y suplementos nutricionales.

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Elpiscience y Astellas firman acuerdo de licencia y colaboración en investigación

Sanofi interrumpe y concluye programa de evaluación de tusamitamab ravtansina para cáncer de pulmón de células no pequeñas

Comunicado. Elpiscience Biopharma y Astellas Pharma anunciaron una colaboración en investigación y un acuerdo de licencia para nuevos activadores de macrófagos biespecíficos, ES019 y otro programa.

Las dos empresas llevarán a cabo en colaboración investigaciones en las primeras etapas de estos dos programas. Elpiscience también otorgará a Astellas el derecho de agregar hasta dos programas adicionales para incluirlos en la colaboración. Si Astellas ejerce su opción, Elpiscience otorgará a Astellas el derecho exclusivo de seguir investigando, desarrollando, fabricando y comercializando los productos para cada programa.

Elpiscience es una empresa biofarmacéutica privada en etapa clínica dedicada al desarrollo de terapias inmunooncológicas de próxima generación para pacientes con cáncer en todo el mundo. Su plataforma Bispecific Macrophage Engager (BiME) es una plataforma basada en anticuerpos biespecíficos de antígeno antitumoral asociado (TAA) y proteína antireguladora de señales α (SIRPα) para activar la fagocitosis de macrófagos asociados a tumores (TAM) que matan células tumorales específicas que expresan TAA.

Darren Ji, presidente y director ejecutivo de Elpiscience, indicó: “Nos complace colaborar con Astellas, líder mundial en medicamentos innovadores, en el desarrollo de terapias innovadoras para el cáncer. BiME innovado en Elpiscience representa un cambio de paradigma de los activadores de células convencionales dominados por las células T. Las moléculas terapéuticas generadas a partir de la plataforma BiME tienen el potencial de cambiar la práctica clínica para tumores donde los macrófagos asociados a tumores son muy abundantes y no hay terapias efectivas disponibles. Astellas para llevar estas apasionantes ciencias a la cabecera de los pacientes de todo el mundo”.

Por su parte, Adam Pearson, director de estrategia de Astellas, dijo: “Astellas tiene un fuerte compromiso con el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer y ha posicionado la inmunooncología como uno de los enfoques principales de nuestra estrategia de I+D 2. Elpiscience tiene una experiencia excepcional en el desarrollo de inmunoterapias de próxima generación. Esperamos que esto La colaboración generará sinergias entre la investigación de vanguardia de las dos compañías y, en última instancia, conducirá al desarrollo de nuevos tratamientos para pacientes con cáncer”.

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Sanofi interrumpe y concluye programa de evaluación de tusamitamab ravtansina para cáncer de pulmón de células no pequeñas

PharmaSens presenta bomba de parche de insulina para aprobación de la FDA

Comunicado. Sanofi informó que interrumpió su programa de desarrollo clínico global de tusamitamab ravtansina. La decisión se basa en el resultado de un análisis provisional preespecificado del ensayo de fase 3 CARMEN-LC03 que evalúa tusamitamab ravtansina como monoterapia en comparación con docetaxel en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso (NSq) metastásico cuyos tumores expresan altos niveles de la molécula de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM5).

Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) encontró que tusamitamab ravtansina como monoterapia no cumplió con su criterio de valoración principal dual de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con docetaxel. A pesar de una tendencia de mejora de la supervivencia general (SG), la finalización del programa se basó en la no mejora de la SSP en el análisis final. Tusamitamab ravtansina tuvo un perfil de seguridad similar al presentado anteriormente con una menor incidencia de varias categorías clínicas importantes de eventos adversos en comparación con docetaxel. Los participantes del ensayo tendrán la opción de continuar con su terapia actual si se están beneficiando, según lo considere su proveedor, o de hacer la transición a una terapia estándar de atención adecuada.

Dietmar Berger, director médico y jefe de desarrollo de Sanofi, afirmó: “Nuestro equipo está agradecido a los pacientes, familias y profesionales de la salud involucrados en el programa de desarrollo de tusamitamab ravtansina. Aunque los resultados no son los que esperábamos, nuestra investigación y trabajo para promover terapias potencialmente transformadoras en áreas de gran necesidad insatisfecha para las personas que viven con cáncer no se detendrán. Continuaremos explorando el potencial de CEACAM5 como biomarcador en tipos de cáncer en los que se expresa altamente”.

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PharmaSens presenta bomba de parche de insulina para aprobación de la FDA

AstraZeneca adquirirá a Gracell para impulsar el área de terapia celular en oncología y enfermedades autoinmunes

Agencias. PharmaSens anunció que presentó una solicitud de aprobación de la FDA para su sistema de bomba de parche de insulina Niia Essential. La presentación de la FDA sigue a la reciente certificación ISO 13485 de la bomba para la empresa con sede en Suiza. Esto abarcó todo el proceso de diseño, desarrollo, fabricación y distribución de bombas de infusión de insulina y accesorios.

Niia Essential, la primera de las tres bombas de parche de PharmaSens, presenta un diseño centrado en el paciente destinado a mejorar la facilidad de uso. La compañía dice que su objetivo es abordar las necesidades insatisfechas en el mercado del control de la diabetes. Las bombas de parche son un espacio intrigante, actualmente dominado por Insulet y su sistema automatizado Omnipod. Tandem Diabetes Care hizo su entrada al mercado con la autorización de la FDA para la bomba Mobi a principios de este año.

PharmaSens diseñó su bomba de parche de bolo basal para combinar la facilidad de una pluma de insulina con las ventajas de una bomba sofisticada. Cuenta con un depósito de 3 ml, que ofrece periodos de uso prolongados y acceso a terapia con bomba de parche reembolsada. PharmaSens dice que el diseño posiciona a Niia Essential como una de las bombas de parche más compactas del mercado.

Niia Essential también incorpora un distintivo mecanismo de inserción automática de la aguja, que protege la aguja de acero de 90° antes de cada uso. El diseño también se alinea con los principios de rentabilidad y diseño de productos sostenibles para un enfoque respetuoso con el medio ambiente.

Marcel Both, director general de PharmaSens, espera una revisión favorable de la FDA y la empresa se prepara para su lanzamiento al mercado. También dijo que la compañía mantiene conversaciones en curso sobre asociaciones de venta comercial para garantizar una entrada exitosa al mercado. Una venta también permitiría a la empresa avanzar en su cartera de productos, que incluye un sistema de circuito cerrado y un sensor y bomba CGM integrados.

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AstraZeneca adquirirá a Gracell para impulsar el área de terapia celular en oncología y enfermedades autoinmunes

Eli Lilly completa adquisición de POINT Biopharma

Comunicado. AstraZeneca firmó un acuerdo definitivo para adquirir Gracell Biotechnologies Inc., compañía biofarmacéutica global en etapa clínica que desarrolla terapias celulares innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes, impulsando el área de terapia celular de AstraZeneca.

La adquisición propuesta enriquecerá la creciente cartera de terapias celulares de AstraZeneca con GC012F, una novedosa terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) de doble objetivo BCMA y CD19 habilitada para FasTCAR en etapa clínica, un nuevo tratamiento potencial para el mieloma múltiple, así como otras neoplasias malignas hematológicas y enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES).

CAR-T autólogo es un tipo de terapia celular creada mediante la reprogramación de las células T inmunitarias de un paciente para atacar las células que causan enfermedades, y el proceso de fabricación de este tipo de tratamiento es complejo y requiere mucho tiempo. La plataforma Gracell FasTCAR acorta significativamente el tiempo de fabricación, mejora la aptitud de las células T y mejorará potencialmente la eficacia del tratamiento CAR-T autólogo en pacientes. Las aplicaciones futuras de esta tecnología también pueden incluir enfermedades raras.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, afirmó: “La adquisición propuesta de Gracell complementará las capacidades existentes de AstraZeneca y las inversiones previas en terapia celular, donde hemos establecido nuestra presencia en terapias con receptores de células T y CAR-T (TCR). -Ts) en tumores sólidos. GC012F acelerará nuestra estrategia de terapia celular en hematología, con la oportunidad de brindar el mejor tratamiento potencial de su clase a pacientes que viven con cánceres de la sangre mediante un proceso de fabricación diferenciado, además de explorar el potencial de la terapia celular para restablecer la respuesta inmune en Enfermedades autoinmunes."

Por su parte, William Cao, fundador, presidente y director ejecutivo de Gracell, dijo: “Esperamos trabajar con AstraZeneca para acelerar nuestro objetivo compartido de llevar terapias celulares transformadoras a más pacientes que viven con enfermedades debilitantes. Al combinar nuestra experiencia y recursos, podemos desbloquear nuevas formas de aprovechar la plataforma de fabricación Gracell FasTCAR, que creemos que tiene el potencial de optimizar el perfil terapéutico de las células T diseñadas, para ser pioneros en la próxima generación de terapias con células autólogas”.

Gracell operará como una subsidiaria de propiedad total de AstraZeneca, con operaciones en China y Estados Unidos.

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Eli Lilly completa adquisición de POINT Biopharma

OMS reconoce oficialmente la noma como una enfermedad tropical desatendida

Comunicado. La Cofepris alertó sobre la falsificación y comercialización ilegal de tres medicamentos de uso oncológico.

La empresa Baxter identificó la distribución en México del producto Endoxan 1g (ciclofosfamida) en presentación 1 vial de 50 ml, polvo para solución, con número de lote 2C266E y caducidad en febrero 2025, el cual fue destinado exclusivamente para comercialización en Centroamérica.

Por su parte, Janssen-Cilag informó a esta agencia reguladora que los lotes DDP1255 para el producto Darzalex 400 mg/20ml, así como EEF2466 y HHT5917 para Darzalex 100 mg/5ml, no se encuentran en su listado, por lo que se determinó su falsificación.

Asimismo, Cofepris informa que el lote MBS2H04 de Darzalex 400 mg/20ml, está destinado sólo para el mercado colombiano, mientras que el lote LHS2649 fue desviado de la cadena de suministro original.

Por último, la empresa Amgen México identificó la comercialización del producto Vectibix (panitumumab) 100mg/5mL, con textos en idioma inglés, con número de lote 323473, caducidad abril 2024; 322580 y 11291 con fecha límite abril 2023, de los cuales no reconoce la importación, distribución ni comercialización.

Los productos con las características mencionadas representan un riesgo para la salud, debido a que se desconocen sus condiciones de fabricación y almacenamiento, por lo que su seguridad, calidad y eficacia no están garantizadas. Por lo anterior, la Cofepris recomienda que, en caso de contar con alguno de los medicamentos Endoxan, Darzalex y Vectibix con los números de lote mencionados, acuda con un profesional de la salud para que indique el tratamiento a seguir.

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FDA otorga revisión prioritaria a tratamiento de Roche para niños y adultos con alergias alimentarias

Llega a México lote de vacunas Covid-19 de Moderna

Comunicado. Roche anunció que la FDA aceptó, bajo revisión prioritaria, la Solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria de la empresa para Xolair (omalizumab) para la reducción de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden ocurrir con una exposición accidental a uno o más alimentos en pacientes adultos y pediátricos de un año o más con alergia alimentaria.

Si se aprueba, las personas que toman Xolair aún tendrían que evitar los alimentos a los que son alérgicos. La aceptación de la presentación se basa en los resultados positivos del análisis provisional de la etapa 1 del estudio fundamental de fase III OUtMATCH, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que evalúa Xolair en pacientes alérgicos al maní (cacahuate) y al menos a otros dos alimentos comunes. Si se aprueba, Xolair sería el primer medicamento que reduciría las reacciones alérgicas a múltiples alimentos después de una exposición accidental. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación en el primer trimestre de 2024.

“A pesar de la importante y creciente carga para la salud que suponen las alergias alimentarias, los avances en el tratamiento han sido limitados. Estamos orgullosos de asociarnos con los Institutos Nacionales de Salud y las principales instituciones de investigación en este estudio innovador. La designación de Revisión Prioritaria de la FDA reconoce la necesidad insatisfecha de estos pacientes y esperamos que Xolair esté disponible para la mayor cantidad posible de personas que viven con alergias alimentarias en Estados Unidos”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.

En un análisis intermedio planificado previamente, una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente examinó los datos de los primeros 165 niños y adolescentes de uno a 17 años que participaron en la primera etapa del ensayo y determinó que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal. y criterios de valoración secundarios clave. Estos resultados provisionales mostraron que, en comparación con el placebo, Xolair aumentó significativamente la cantidad de maní (criterio de valoración principal) y leche, huevo y anacardo (criterios de valoración secundarios clave) necesarias para provocar una reacción alérgica en niños y adolescentes con alergias alimentarias. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil beneficio-riesgo conocido de Xolair en todas sus indicaciones aprobadas y en ensayos clínicos anteriores.

Cabe mencionar que las alergias alimentarias afectan a hasta 17 millones de niños y adultos en Estados Unidos y la prevalencia de las alergias alimentarias ha aumentado durante los últimos 20 años. Las reacciones alérgicas pueden variar desde leves a moderadas, que incluyen urticaria e hinchazón, hasta graves y potencialmente mortales, como la anafilaxia. Más del 40% de los niños y más de la mitad de los adultos con alergias alimentarias han experimentado una reacción grave al menos una vez, y se estima que la anafilaxia relacionada con los alimentos provoca 30 mil eventos médicos tratados en las salas de emergencia cada año.

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Mayo Clinic destaca avances en la investigación durante 2023