Agencias. La OMS advirtió que el brote de ántrax en Zambia, detectado el pasado 01 de noviembre, corre el riesgo de propagarse rápidamente a nivel nacional y a los países vecinos si no se toman medidas de emergencia de inmediato. Hasta el 20 de noviembre, han sido confirmadas cuatro muertes y se han registrado 684 casos sospechosos.

El organismo internacional ha calificado de alto el riesgo a la salud humana en Zambia, ya que la población ha tenido contacto directo con cadáveres de animales muertos repentinamente y ha consumido carne de animales infectados. Como resultado, se han presentado casos de ántrax cutáneo y gastrointestinal. La OMS subraya la urgencia de un plan de contención ante la envergadura del brote, que ya afecta a nueve de diez provincias del país.

Este episodio de ántrax en Zambia es considerado por la OMS como un brote sin precedentes por su alcance geográfico. Se ha alertado sobre un riesgo considerablemente alto de que la enfermedad cruce fronteras, dada la frecuente movilidad transfronteriza de animales y personas, especialmente hacia Angola, Botsuana, República Democrática del Congo (RDC), Malaui, Mozambique, Namibia, Tanzania, Uganda y Zimbabue. La situación se ve agravada al compararla con brotes anteriores que se limitaron a las regiones del noroeste y oeste de Zambia, siendo solo casos dispersos.

Cabe mencionar que, según la Cínica Mayo, el ántrax, también conocido como carbunco, afecta tanto a animales como a humanos y la provoca la bacteria Bacillus anthracis. Puede presentarse de distintas formas según la vía de infección, aunque se contrae principalmente a través del contacto con esporas en entornos naturales, ya que el ántrax afecta principalmente al ganado y los animales de caza, y los humanos se pueden infectar a través del contacto directo o indirecto estos animales enfermos.

Las vías de infección del ántrax se diferencian en cutánea, gastrointestinal, por inhalación e inyectable, siendo la primera la más común y la menos letal, y la por inhalación la más peligrosa con síntomas que pueden tardar hasta seis semanas en manifestarse. La vacunación de rutina de los animales en zonas con antecedentes de ántrax es una medida preventiva clave para evitar brotes. Los síntomas en humanos incluyen lesiones en la piel con centro negro, síntomas gripales, problemas gastrointestinales, así como insuficiencia respiratoria y multiorgánica en casos más severos.

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Se realiza Encuentro americano 2023 de BFS IOA, en México

Crean en Europa lista de medicamentos “críticos” para evitar posible escasez

Comunicado. Los pasados 05, 06 y 07 de diciembre, se llevó a cabo en Guadalajara, México, el Encuentro Americano 2023 de la Asociación Internacional de Operadores Farmacéuticos Blow-Fill-Seal (BFS IOA), la cual es una asociación industrial internacional para empresas farmacéuticas y asociadas, que tienen una participación directa o indirecta en la fabricación de Blow-Fill-Seal (BFS).

BFS IOA es una organización sin fines de lucro y se financia mediante la suscripción de más de 75 empresas miembro en todo el mundo y mediante patrocinios de la industria. El encuentro ofreció presentaciones y talleres, y se incluyó un recorrido por el site de fabricación de Pisa Farmacéutica.

La misión de la BFS IOA es promover y educar a la industria farmacéutica y a los organismos reguladores de todo el mundo sobre como la tecnología BFS puede considerarse un proceso de fabricación aséptico avanzado para el llenado de productos farmacéuticos líquidos. Lograr un entendimiento común sobre cómo se debe aplicar la tecnología BFS de manera rutinaria para garantizar que se produzcan de manera consistente productos farmacéuticos de la calidad, seguridad y eficacia requeridas. Así como educar a los miembros sobre las pautas actuales y futuras propuestas relevantes para la tecnología BFS para garantizar el cumplimiento normativo continuo, además de facilitar la creación de redes entre expertos de BFS y pares en asuntos técnicos y regulatorios.

El evento estuvo estructurado para facilitar la máxima oportunidad de establecer contactos con pares y proveedores, así como discutir las últimas tendencias y temas relacionados con la tecnología BFS. Cada reunión consta de presentaciones sobre una amplia gama de temas relacionados con BFS a cargo de expertos líderes de la industria (tanto usuarios como proveedores). Los miembros pueden escuchar presentaciones sobre los últimos desarrollos en tecnología y mejores prácticas relacionadas con BFS. Las reuniones también implican frecuentemente un recorrido por uno de los sitios de los miembros, lo que siempre resulta muy interesante e informativo.

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Crean en Europa lista de medicamentos “críticos” para evitar posible escasez

AstraZeneca adquirirá a Icosavax

Comunicado. Asofarma de México, socio comercial de Moderna y parte del grupo Adium Pharma en Latinoamérica, anunció que la Cofepris otorgó la aprobación regulatoria para el uso de Vacuna Monovalente Actualizada XBB.1 .5, la vacuna Covid-19 actualizada de Moderna que codifica la proteína spike del sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2, para la inmunización activa para prevenir el Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de seis meses de edad y mayores.

José Miguel Fonken Quiroga, director general de Asofarma, enfatizó la importancia de las vacunas actualizadas contra el Covid-19 para proteger a la población mexicana, declarando: “El Covid-19 sigue siendo una de las principales causas de muerte en el mundo y una amenaza significativa para las poblaciones vulnerables. Dado que las cepas circulantes siguen evolucionando, las vacunas actualizadas serán fundamentales para proteger a la población mexicana esta temporada”.

Alejandra Espinosa de los Monteros Arámbula, directora de la Unidad de Negocios de Vacunas de Asofarma, reiteró el compromiso de poner a disposición de la población mexicana la vacuna actualizada, contribuyendo a mejorar la salud pública en el país.

La OMS determinó que la cepa ancestral y las variantes relacionadas ya no circulan en humanos. Para garantizar que las vacunas actualizadas proporcionen la respuesta inmunitaria más robusta contra las variantes circulantes dominantes, los organismos reguladores y las agencias mundiales de salud pública han recomendado que las vacunas Covid-19 se actualicen a una composición monovalente XBB.1.5. Moderna ha generado datos preclínicos y clínicos preliminares de su vacuna candidata monovalente XBB.1.5 que muestran una respuesta inmunitaria contra los sublinajes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.2. La aprobación de la Cofepris se basa en los datos de los ensayos clínicos de Moderna que demuestran que su vacuna actualizada dio lugar a respuestas inmunitarias sólidas en múltiples sublinajes del XBB.

Moderna ha recibido autorizaciones para la vacuna contra Covid-19 actualizada en diversos países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea, generando gran expectativa y demanda en los diferentes territorios donde ha sido aprobada.

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Pfizer publica resultados de fase 3 de su fármaco que reduce el sangrado en hemofilia A y B

OMS alerta sobre contaminación de dietilenglicol y etilenglicol en productos del laboratorio de Pharmix

Comunicado. Pfizer presentó los resultados del ensayo clínico fundamental de fase 3 BASIS (NCT03938792) que evalúa marstacimab para el tratamiento de personas con hemofilia A grave y B de moderada a grave, sin inhibidores del factor VIII (FVIII) o del factor IX (FIX). Los resultados del ensayo BASIS demostraron un efecto estadísticamente significativo y clínicamente significativo sobre la tasa de hemorragia anualizada (ABR).

“Durante más de cinco décadas, el tratamiento más común para la hemofilia A y B han sido las infusiones intravenosas que a menudo se administran varias veces por semana.

Con base en estos resultados y si se aprueba, creemos que marstacimab podría ofrecer una opción subcutánea con una combinación convincente de eficacia y seguridad que puede reducir significativamente el riesgo de hemorragia. Esperamos poder llevar esta opción de tratamiento a las personas que viven con hemofilia A y B sin inhibidores”, dijo James Rusnak, vicepresidente senior y director de desarrollo, Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas, Investigación y Desarrollo de Pfizer.

En el ensayo BASIS, 116 personas que viven con hemofilia fueron tratadas con marstacimab durante un periodo de tratamiento activo (ATP) de 12 meses vs. un régimen de profilaxis (PR) de rutina y un régimen intravenoso a demanda (OD) con FVIII o FIX, administrados como parte de la atención habitual en un periodo de observación de seis meses. Marstacimab, un nuevo inhibidor de la vía anti-factor tisular (anti-TFPI) en investigación, se administró semanalmente con una dosis fija (no basada en el peso) como una dosis de carga subcutánea de 300 mg seguida de 150 mg una vez por semana.

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OMS alerta sobre contaminación de dietilenglicol y etilenglicol en productos del laboratorio de Pharmix

Industria farmacéutica celebra que COP 28 ponga la salud en el centro de la acción climática

Agencias. La OMS lanzó una alerta sobre cinco medicamentos en jarabe y suspensión, del laboratorio Pharmix de Pakistán, que están contaminados con dietilenglicol y etilenglicol. Estos fármacos se han identificado hasta el momento en las regiones de las Américas, el Mediterráneo Oriental, el Sudeste Asiático y el Pacífico Occidental.

Los medicamentos se detectaron inicialmente en las Maldivas y Pakistán y fueron notificados a la OMS el 08 de noviembre de 2023. Algunos de los productos afectados también se han detectado en Belice, Fiji y la República Democrática Popular Lao.

Los cinco productos son jarabe Alergo, suspensión EMIDONE, jarabe Mucorid, suspensión Ulcofin y jarabe Zincell. Un total de 23 lotes de estos productos se encuentran afectados. El fabricante ha declarado que todos los productos afectados han sido elaborados por Pharmix Laboratories de Pakistán.

En noviembre de 2023, el laboratorio de control de calidad de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas (MFDA) analizó muestras de cinco lotes diferentes de jarabe Alergo para detectar incumplimientos de acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (TLC) para dietilenglicol y etilenglicol para su inclusión en la Farmacopea Internacional.

El examen de rutina detectó cantidades “potencialmente inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol como contaminantes”. Las pruebas de laboratorio realizadas por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia confirmaron que los cinco lotes estaban contaminados con etilenglicol en niveles que oscilaban entre el 0.62 y el 0.82% peso por persona (p/p) en relación con el límite aceptado de no más del 0.10% p/p.

La OMS informó que el dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales. “Los productos de calidad inferior a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte”, alertó la OMS y señaló que los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede provocar la muerte.

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Industria farmacéutica celebra que COP 28 ponga la salud en el centro de la acción climática

FDA da el visto bueno a fármaco que podría alargar la vida de los perros de razas grandes y gigantes

Agencias. Por primera vez en una Cumbre del Clima, la COP 28 de Dubai ha celebrado un Día de la Salud. Un hito, poner la salud en el centro de la acción climática, que la industria farmacéutica innovadora celebra y apoya.

El documento incide en que las empresas farmacéuticas lideran los objetivos de reducción de emisiones y que para ello están invirtiendo en I+D con el objetivo de ofrecer productos, procesos de fabricación y cadenas de suministro más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.

De hecho, ocho de cada 10 grandes compañías farmacéuticas de todo el mundo han firmado compromisos de cero emisiones netas o emisiones neutras a corto plazo, según datos presentados por APBI.

También en esta COP 28 se ha firmado la Declaración Clima y Salud, con el objetivo de acelerar las acciones para proteger la salud de la población del impacto climático. Han suscrito esta declaración 123 países, entre ellos España, lo que supone un hito al reconocer la necesidad de que los gobiernos preparen a los sistemas sanitarios para afrontar los impactos relacionados con el clima, entre ellos el aumento de enfermedades infecciosas o la contaminación atmosférica.

La industria farmacéutica innovadora ve esencial la coordinación entre la industria, los gobiernos y los sistemas de salud para el alcance de estos objetivos en un sector altamente regulado.

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FDA da el visto bueno a fármaco que podría alargar la vida de los perros de razas grandes y gigantes

Gedeon Richter y Mithra acuerdan comercializar productos que contienen estetrol en China

Agencias. El Centro de Medicina Veterinaria de la FDA aprobó la solicitud de aprobación condicional para LOY-001, el nombre en clave de un fármaco para prolongar la vida de los perros grandes y mantener su calidad de vida a medida que envejecen.

LOY-001 representa una nueva categoría de productos farmacéuticos, centrada en atacar los mecanismos del envejecimiento para prevenir o retrasar la aparición de enfermedades asociadas a la edad, en lugar de esperar a que los pacientes enfermen antes de tratarlos.

La aprobación condicional ampliada de la FDA es una vía acelerada para medicamentos para animales que tiene como objetivo aumentar la disponibilidad de terapias innovadoras. Está diseñado para medicamentos que demuestran una expectativa razonable de eficacia para abordar una necesidad médica no cubierta, pero requieren estudios complejos y difíciles para completar la recopilación de datos definitivos sobre la eficacia.

La aprobación condicional de la FDA permite a la compañía farmacéutica vender legalmente el medicamento para animales antes de demostrar que cumple con el estándar de efectividad de “evidencia sustancial” para una aprobación total.

Una vez que la FDA apruebe los paquetes de datos de fabricación y seguridad, se podrá comercializar el medicamento definitivamente. La aprobación condicional tiene una duración de hasta cinco años, tiempo durante el cual se deben recopilar los datos de eficacia restantes y solicitar la aprobación total.

Así, a la espera de completar con éxito las secciones de fabricación y seguridad, la aprobación condicional para LOY-001 permitirá comercializar el medicamento para prolongar la vida de los perros grandes. El medicamento está destinado a prolongar la vida y mantener la calidad de vida en perros de razas grandes y gigantes. Y es que hay que recordar que estas razas pueden tener tan sólo la mitad de la esperanza de vida de las razas pequeñas.

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Gedeon Richter y Mithra acuerdan comercializar productos que contienen estetrol en China

Cofepris aprueba en Mexico vacuna actualizada Covid-19 de Moderna

Comunicado. Gedeon Richter anunció que amplió su asociación con Mithra Pharmaceuticals con un acuerdo para el desarrollo y comercialización del primer anticonceptivo oral combinado a base de estetrol (15 mg de estetrol (E4) / 3 mg de drospirenona) y el producto en investigación mono estetrol (E4) para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en China.

Una vez finalizados los acuerdos de licencia, Gedeon Richter tendrá los derechos exclusivos de comercialización de ambos productos en China y realizará y financiará los estudios clínicos necesarios para obtener las aprobaciones de comercialización en China.

Una vez finalizados los acuerdos de licencia, Gedeon Richter pagará a Mithra un anticipo de 4.5 mde. El acuerdo también prevé un total de 1.2 mde en pagos por el logro de hitos regulatorios para ambos productos, y 8.5 mde en hitos relacionados con las ventas, así como una participación de dos dígitos bajos en las ventas netas acumuladas (regalías) después lanzamiento.

China es un mercado asiático importante y fundamental para que Gedeon Richter le permita atender mejor las necesidades de las mujeres en la región de Asia Pacífico. Según datos recientes, el mercado direccionable de anticonceptivos en China en 2023 asciende a 104 mde anuales con una tasa compuesta anual del 15% durante cinco años, mientras que el mercado direccionable para la menopausia está valorado en 87 mde con una tasa compuesta anual del 10% durante el próximo. cinco años.

Erik Bogsch, presidente de la junta directiva de Richter, comentó: “Creemos firmemente que Gedeon Richter abordará las crecientes necesidades de salud de las mujeres chinas y satisfará la creciente demanda de terapias innovadoras con productos que contienen E4. Esperamos trabajar junto con Mithra durante todo nuestro proceso de entrada al mercado. Con el motor de innovación de Mithra y las capacidades de comercialización de Richter, podremos ofrecer a este mercado una solución de próxima generación que tendrá un impacto positivo en la vida de millones de mujeres en este vasto mercado.

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Cofepris aprueba en Mexico vacuna actualizada Covid-19 de Moderna

Pfizer publica resultados de fase 3 de su fármaco que reduce el sangrado en hemofilia A y B

Comunicado. Novavax, empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M, anunció que la OMS agregó a la vacuna Covid-19 (NVX-CoV2601) a la Lista de Uso de Emergencia (EUL) para la inmunización activa para prevenir el Covid-19 en personas de 12 años o más. La EUL ayuda a los estados miembros de la OMS a evaluar las vacunas con el objetivo de acelerar la disponibilidad y permite a los 194 estados miembros de la OMS acelerar las aprobaciones regulatorias para importar y administrar la vacuna.

“La Lista de Uso de Emergencia de la OMS de nuestra vacuna Covid-19 actualizada basada en proteínas sin ARNm permite aprobaciones regulatorias aceleradas para sus 194 estados miembros y agencias de adquisiciones de la ONU, como UNICEF, apoyando así el acceso equitativo a nuestra vacuna en todo el mundo. Las zonas rurales o de difícil acceso pueden beneficiarse de la facilidad de transporte y almacenamiento de nuestra vacuna. Como parte de una cartera de vacunas diversificada, nuestra vacuna puede desempeñar un papel importante para ayudar a proteger a las personas de todo el mundo contra las últimas variantes”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

La vacuna de Novavax se puede almacenar entre 2 y 8°Celsius y tiene una vida útil de 12 meses, lo que simplifica la entrega, disminuye la huella de carbono y reduce el desperdicio. La EUL se basó en datos no clínicos que mostraban que la vacuna Covid-19 de Novavax inducía respuestas inmunitarias funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Datos no clínicos adicionales demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como respuestas celulares (células T) polifuncionales CD4+ contra EG.5.1. y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambos brazos del sistema inmunológico y puede inducir una respuesta amplia contra las variantes que circulan actualmente.

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna Covid-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.

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Sanofi establece acuerdo con Aqemia en materia de inteligencia artificial generativa

Agencias. La farmacéutica francesa Sanofi informó que llegó a un acuerdo con la start up médica Aqemia valorado en 140 mdd para avanzar en materia de inteligencia artificial (IA) aplicada a salud.

En concreto, Sanofi desarrollará e investigará nuevas micromoléculas terapéuticas mediante el uso de algoritmos de IA generativa y física profunda, según ha anunciado la farmacéutica gala mediante un comunicado.

A diferencia de otras tecnologías de plataformas basadas en IA que requieren de datos experimentales químicos para entrenarse antes de comenzar la fase de diseño, Aquemia generará los datos realizando cálculos internamente.

“Esta nueva asociación con Aqemia forma parte de una historia que comenzó con nuestros equipos franceses hace tres años”, informó Jacques Volckmann, vicepresidente del área francesa de investigación y desarrollo (I+D) de Sanofi.

Por su parte, Maximilien Levesque, consejero delegado y cofundador de Aqemia, explicó: “Este nuevo paso consiste en ampliar nuestras experiencias a múltiples proyectos y en ayudar a Sanofi a descubrir nuevos compuestos químicos a gran escala con nuestra tecnología única, incluso en proyectos difíciles con datos químicos limitados de antemano y problemas complejos como la selectividad”.

Cabe mencionar que Aqemia, con sede en París, recibirá pagos iniciales y por hitos en virtud del acuerdo que se emplearán en profundizar en I+D. Además, prevé doblar su plantilla a cien trabajadores en el plazo de un año.

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Vacuna Covid-19 actualizada a base de proteínas de Novavax ahora es una opción para los 194 estados miembros de la OMS