Comunicado. En una acción decisiva para luchar contra uno de los problemas de salud más desapercibidos del mundo, la OMS anunció la inclusión de la noma (cancrum oris o estomatitis gangrenosa) en su lista oficial de enfermedades tropicales desatendidas (ETD).

Esta decisión, que fue recomendada por la 17.ª reunión del Grupo Consultivo Estratégico y Técnico sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas (STAG-NTD, por sus siglas en inglés), subraya el compromiso de la OMS de ampliar los servicios de salud a las poblaciones más vulnerables del mundo.

La noma, una enfermedad gangrenosa grave de la boca y la cara, afecta principalmente a niños pequeños malnutridos (de entre dos y seis años) en regiones de pobreza extrema. Comienza como una inflamación de las encías que, si no se trata a tiempo, se extiende rápidamente y destruye los tejidos faciales y los huesos. Con frecuencia conduce a la muerte o, en el caso de los supervivientes, a una grave desfiguración.

Calcular con precisión el número de casos de noma es difícil debido a la rápida progresión de la enfermedad y al estigma asociado a ella, que determina en parte que muchos casos queden sin diagnosticar. Aunque los casos de noma se dan principalmente en el África subsahariana, se han notificado también algunos casos en América y Asia.

Las pruebas indican que la noma es causada por bacterias que se encuentran en la boca. Existen múltiples factores de riesgo asociados a esta enfermedad, como la mala higiene bucodental, la malnutrición, el debilitamiento del sistema inmunitario, las infecciones y la pobreza extrema. La noma no es contagiosa, pero tiende a atacar cuando las defensas del cuerpo están bajas.

La detección temprana es esencial ya que la terapia es más eficaz en las primeras etapas de la enfermedad, cuando se produce la inflamación grave de las encías, lo que se conoce como gingivitis necrotizante aguda. El tratamiento consiste en antibióticos, asesoramiento y apoyo para la adopción de prácticas que mejoran la higiene bucodental, como el enjuague con desinfectante (se puede utilizar agua salada o clorhexidina), y suplementos nutricionales.

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Elpiscience y Astellas firman acuerdo de licencia y colaboración en investigación

Sanofi interrumpe y concluye programa de evaluación de tusamitamab ravtansina para cáncer de pulmón de células no pequeñas

Comunicado. Elpiscience Biopharma y Astellas Pharma anunciaron una colaboración en investigación y un acuerdo de licencia para nuevos activadores de macrófagos biespecíficos, ES019 y otro programa.

Las dos empresas llevarán a cabo en colaboración investigaciones en las primeras etapas de estos dos programas. Elpiscience también otorgará a Astellas el derecho de agregar hasta dos programas adicionales para incluirlos en la colaboración. Si Astellas ejerce su opción, Elpiscience otorgará a Astellas el derecho exclusivo de seguir investigando, desarrollando, fabricando y comercializando los productos para cada programa.

Elpiscience es una empresa biofarmacéutica privada en etapa clínica dedicada al desarrollo de terapias inmunooncológicas de próxima generación para pacientes con cáncer en todo el mundo. Su plataforma Bispecific Macrophage Engager (BiME) es una plataforma basada en anticuerpos biespecíficos de antígeno antitumoral asociado (TAA) y proteína antireguladora de señales α (SIRPα) para activar la fagocitosis de macrófagos asociados a tumores (TAM) que matan células tumorales específicas que expresan TAA.

Darren Ji, presidente y director ejecutivo de Elpiscience, indicó: “Nos complace colaborar con Astellas, líder mundial en medicamentos innovadores, en el desarrollo de terapias innovadoras para el cáncer. BiME innovado en Elpiscience representa un cambio de paradigma de los activadores de células convencionales dominados por las células T. Las moléculas terapéuticas generadas a partir de la plataforma BiME tienen el potencial de cambiar la práctica clínica para tumores donde los macrófagos asociados a tumores son muy abundantes y no hay terapias efectivas disponibles. Astellas para llevar estas apasionantes ciencias a la cabecera de los pacientes de todo el mundo”.

Por su parte, Adam Pearson, director de estrategia de Astellas, dijo: “Astellas tiene un fuerte compromiso con el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer y ha posicionado la inmunooncología como uno de los enfoques principales de nuestra estrategia de I+D 2. Elpiscience tiene una experiencia excepcional en el desarrollo de inmunoterapias de próxima generación. Esperamos que esto La colaboración generará sinergias entre la investigación de vanguardia de las dos compañías y, en última instancia, conducirá al desarrollo de nuevos tratamientos para pacientes con cáncer”.

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Sanofi interrumpe y concluye programa de evaluación de tusamitamab ravtansina para cáncer de pulmón de células no pequeñas

PharmaSens presenta bomba de parche de insulina para aprobación de la FDA

Comunicado. Sanofi informó que interrumpió su programa de desarrollo clínico global de tusamitamab ravtansina. La decisión se basa en el resultado de un análisis provisional preespecificado del ensayo de fase 3 CARMEN-LC03 que evalúa tusamitamab ravtansina como monoterapia en comparación con docetaxel en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso (NSq) metastásico cuyos tumores expresan altos niveles de la molécula de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario (CEACAM5).

Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) encontró que tusamitamab ravtansina como monoterapia no cumplió con su criterio de valoración principal dual de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con docetaxel. A pesar de una tendencia de mejora de la supervivencia general (SG), la finalización del programa se basó en la no mejora de la SSP en el análisis final. Tusamitamab ravtansina tuvo un perfil de seguridad similar al presentado anteriormente con una menor incidencia de varias categorías clínicas importantes de eventos adversos en comparación con docetaxel. Los participantes del ensayo tendrán la opción de continuar con su terapia actual si se están beneficiando, según lo considere su proveedor, o de hacer la transición a una terapia estándar de atención adecuada.

Dietmar Berger, director médico y jefe de desarrollo de Sanofi, afirmó: “Nuestro equipo está agradecido a los pacientes, familias y profesionales de la salud involucrados en el programa de desarrollo de tusamitamab ravtansina. Aunque los resultados no son los que esperábamos, nuestra investigación y trabajo para promover terapias potencialmente transformadoras en áreas de gran necesidad insatisfecha para las personas que viven con cáncer no se detendrán. Continuaremos explorando el potencial de CEACAM5 como biomarcador en tipos de cáncer en los que se expresa altamente”.

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PharmaSens presenta bomba de parche de insulina para aprobación de la FDA

AstraZeneca adquirirá a Gracell para impulsar el área de terapia celular en oncología y enfermedades autoinmunes

Agencias. PharmaSens anunció que presentó una solicitud de aprobación de la FDA para su sistema de bomba de parche de insulina Niia Essential. La presentación de la FDA sigue a la reciente certificación ISO 13485 de la bomba para la empresa con sede en Suiza. Esto abarcó todo el proceso de diseño, desarrollo, fabricación y distribución de bombas de infusión de insulina y accesorios.

Niia Essential, la primera de las tres bombas de parche de PharmaSens, presenta un diseño centrado en el paciente destinado a mejorar la facilidad de uso. La compañía dice que su objetivo es abordar las necesidades insatisfechas en el mercado del control de la diabetes. Las bombas de parche son un espacio intrigante, actualmente dominado por Insulet y su sistema automatizado Omnipod. Tandem Diabetes Care hizo su entrada al mercado con la autorización de la FDA para la bomba Mobi a principios de este año.

PharmaSens diseñó su bomba de parche de bolo basal para combinar la facilidad de una pluma de insulina con las ventajas de una bomba sofisticada. Cuenta con un depósito de 3 ml, que ofrece periodos de uso prolongados y acceso a terapia con bomba de parche reembolsada. PharmaSens dice que el diseño posiciona a Niia Essential como una de las bombas de parche más compactas del mercado.

Niia Essential también incorpora un distintivo mecanismo de inserción automática de la aguja, que protege la aguja de acero de 90° antes de cada uso. El diseño también se alinea con los principios de rentabilidad y diseño de productos sostenibles para un enfoque respetuoso con el medio ambiente.

Marcel Both, director general de PharmaSens, espera una revisión favorable de la FDA y la empresa se prepara para su lanzamiento al mercado. También dijo que la compañía mantiene conversaciones en curso sobre asociaciones de venta comercial para garantizar una entrada exitosa al mercado. Una venta también permitiría a la empresa avanzar en su cartera de productos, que incluye un sistema de circuito cerrado y un sensor y bomba CGM integrados.

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AstraZeneca adquirirá a Gracell para impulsar el área de terapia celular en oncología y enfermedades autoinmunes

Eli Lilly completa adquisición de POINT Biopharma

Comunicado. AstraZeneca firmó un acuerdo definitivo para adquirir Gracell Biotechnologies Inc., compañía biofarmacéutica global en etapa clínica que desarrolla terapias celulares innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes, impulsando el área de terapia celular de AstraZeneca.

La adquisición propuesta enriquecerá la creciente cartera de terapias celulares de AstraZeneca con GC012F, una novedosa terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) de doble objetivo BCMA y CD19 habilitada para FasTCAR en etapa clínica, un nuevo tratamiento potencial para el mieloma múltiple, así como otras neoplasias malignas hematológicas y enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES).

CAR-T autólogo es un tipo de terapia celular creada mediante la reprogramación de las células T inmunitarias de un paciente para atacar las células que causan enfermedades, y el proceso de fabricación de este tipo de tratamiento es complejo y requiere mucho tiempo. La plataforma Gracell FasTCAR acorta significativamente el tiempo de fabricación, mejora la aptitud de las células T y mejorará potencialmente la eficacia del tratamiento CAR-T autólogo en pacientes. Las aplicaciones futuras de esta tecnología también pueden incluir enfermedades raras.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, afirmó: “La adquisición propuesta de Gracell complementará las capacidades existentes de AstraZeneca y las inversiones previas en terapia celular, donde hemos establecido nuestra presencia en terapias con receptores de células T y CAR-T (TCR). -Ts) en tumores sólidos. GC012F acelerará nuestra estrategia de terapia celular en hematología, con la oportunidad de brindar el mejor tratamiento potencial de su clase a pacientes que viven con cánceres de la sangre mediante un proceso de fabricación diferenciado, además de explorar el potencial de la terapia celular para restablecer la respuesta inmune en Enfermedades autoinmunes."

Por su parte, William Cao, fundador, presidente y director ejecutivo de Gracell, dijo: “Esperamos trabajar con AstraZeneca para acelerar nuestro objetivo compartido de llevar terapias celulares transformadoras a más pacientes que viven con enfermedades debilitantes. Al combinar nuestra experiencia y recursos, podemos desbloquear nuevas formas de aprovechar la plataforma de fabricación Gracell FasTCAR, que creemos que tiene el potencial de optimizar el perfil terapéutico de las células T diseñadas, para ser pioneros en la próxima generación de terapias con células autólogas”.

Gracell operará como una subsidiaria de propiedad total de AstraZeneca, con operaciones en China y Estados Unidos.

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Eli Lilly completa adquisición de POINT Biopharma

OMS reconoce oficialmente la noma como una enfermedad tropical desatendida

Comunicado. La Cofepris alertó sobre la falsificación y comercialización ilegal de tres medicamentos de uso oncológico.

La empresa Baxter identificó la distribución en México del producto Endoxan 1g (ciclofosfamida) en presentación 1 vial de 50 ml, polvo para solución, con número de lote 2C266E y caducidad en febrero 2025, el cual fue destinado exclusivamente para comercialización en Centroamérica.

Por su parte, Janssen-Cilag informó a esta agencia reguladora que los lotes DDP1255 para el producto Darzalex 400 mg/20ml, así como EEF2466 y HHT5917 para Darzalex 100 mg/5ml, no se encuentran en su listado, por lo que se determinó su falsificación.

Asimismo, Cofepris informa que el lote MBS2H04 de Darzalex 400 mg/20ml, está destinado sólo para el mercado colombiano, mientras que el lote LHS2649 fue desviado de la cadena de suministro original.

Por último, la empresa Amgen México identificó la comercialización del producto Vectibix (panitumumab) 100mg/5mL, con textos en idioma inglés, con número de lote 323473, caducidad abril 2024; 322580 y 11291 con fecha límite abril 2023, de los cuales no reconoce la importación, distribución ni comercialización.

Los productos con las características mencionadas representan un riesgo para la salud, debido a que se desconocen sus condiciones de fabricación y almacenamiento, por lo que su seguridad, calidad y eficacia no están garantizadas. Por lo anterior, la Cofepris recomienda que, en caso de contar con alguno de los medicamentos Endoxan, Darzalex y Vectibix con los números de lote mencionados, acuda con un profesional de la salud para que indique el tratamiento a seguir.

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FDA otorga revisión prioritaria a tratamiento de Roche para niños y adultos con alergias alimentarias

Llega a México lote de vacunas Covid-19 de Moderna

Comunicado. Roche anunció que la FDA aceptó, bajo revisión prioritaria, la Solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria de la empresa para Xolair (omalizumab) para la reducción de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden ocurrir con una exposición accidental a uno o más alimentos en pacientes adultos y pediátricos de un año o más con alergia alimentaria.

Si se aprueba, las personas que toman Xolair aún tendrían que evitar los alimentos a los que son alérgicos. La aceptación de la presentación se basa en los resultados positivos del análisis provisional de la etapa 1 del estudio fundamental de fase III OUtMATCH, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que evalúa Xolair en pacientes alérgicos al maní (cacahuate) y al menos a otros dos alimentos comunes. Si se aprueba, Xolair sería el primer medicamento que reduciría las reacciones alérgicas a múltiples alimentos después de una exposición accidental. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación en el primer trimestre de 2024.

“A pesar de la importante y creciente carga para la salud que suponen las alergias alimentarias, los avances en el tratamiento han sido limitados. Estamos orgullosos de asociarnos con los Institutos Nacionales de Salud y las principales instituciones de investigación en este estudio innovador. La designación de Revisión Prioritaria de la FDA reconoce la necesidad insatisfecha de estos pacientes y esperamos que Xolair esté disponible para la mayor cantidad posible de personas que viven con alergias alimentarias en Estados Unidos”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.

En un análisis intermedio planificado previamente, una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente examinó los datos de los primeros 165 niños y adolescentes de uno a 17 años que participaron en la primera etapa del ensayo y determinó que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal. y criterios de valoración secundarios clave. Estos resultados provisionales mostraron que, en comparación con el placebo, Xolair aumentó significativamente la cantidad de maní (criterio de valoración principal) y leche, huevo y anacardo (criterios de valoración secundarios clave) necesarias para provocar una reacción alérgica en niños y adolescentes con alergias alimentarias. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil beneficio-riesgo conocido de Xolair en todas sus indicaciones aprobadas y en ensayos clínicos anteriores.

Cabe mencionar que las alergias alimentarias afectan a hasta 17 millones de niños y adultos en Estados Unidos y la prevalencia de las alergias alimentarias ha aumentado durante los últimos 20 años. Las reacciones alérgicas pueden variar desde leves a moderadas, que incluyen urticaria e hinchazón, hasta graves y potencialmente mortales, como la anafilaxia. Más del 40% de los niños y más de la mitad de los adultos con alergias alimentarias han experimentado una reacción grave al menos una vez, y se estima que la anafilaxia relacionada con los alimentos provoca 30 mil eventos médicos tratados en las salas de emergencia cada año.

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Llega a México lote de vacunas Covid-19 de Moderna

Mayo Clinic destaca avances en la investigación durante 2023

Agencias. El pasado martes 26 de diciembre llegó al Aeropuerto Internacional Felipe Ángeles el primer lote de vacunas contra Covid-19 de Moderna. De acuerdo con un comunicado, la empresa señaló que la vacuna cuenta con el registro correspondiente por la Cofepris, entidad que aprobó el uso con base en los datos del ensayo clínico de Moderna, los cuales demostraron que su vacuna actualizada proporcionó respuestas inmunes robustas en múltiples sublinajes de XBB.

José Miguel Fonken, director de Asofarma, señaló que estas vacunas son una demostración de la capacidad de la ciencia, industria y gobierno para enfrentar retos con soluciones innovadores y eficaces.

Cabe mencionar que la vacuna de Moderna estará disponible para su venta en consultorios, farmacias y hospitales privados.

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Mayo Clinic destaca avances en la investigación durante 2023

Fresenius Kabi es reconocida como una de las cinco farmacéuticas con mayor reputación de España

Agencias. Los investigadores de Mayo Clinic hacen nuevos descubrimientos, desarrollan tecnologías y herramientas únicas en su clase y mejoran constantemente aquellas existentes para brindar el mejor servicio de atención médica.

En las 10 historias a continuación se resumen algunos de los avances más importantes en la investigación médica que sucedieron en Mayo Clinic durante el último año. Los descubrimientos incluyen desde aprovechar la inteligencia artificial (IA) para detectar enfermedades de forma temprana hasta lograr avances en tratamientos para enfermedades raras y complejas.

1. Avances en las imágenes de microvasos por ecografía y la IA para mejorar la detección del cáncer. Los tumores no sólo están formados por células cancerosas, sino también por una matriz de pequeños vasos sanguíneos o microvasos que no pueden verse en las imágenes producidas por los ecógrafos convencionales. Para resolver este problema, Azra Alizad, médica y científica, y Mostafa Fatemi, científico de ingeniería biomédica, se unieron en Mayo Clinic para diseñar y estudiar una herramienta que podría mejorar la resolución de las imágenes por ecografía.

2. Aprovechamiento del sistema inmunitario para combatir el cáncer de ovario. Los investigadores de Mayo Clinic se encuentran en el proceso de biofabricación de una vacuna experimental a base de células contra el cáncer de ovario y la combinan con inmunoterapia para estudiar un método de “doble golpe” con el fin de detener el avance de la enfermedad en las pacientes con cáncer de ovario.

3. Mayo Clinic se prepara para la biofabricación de un nuevo tratamiento con linfocitos T-CAR contra los tipos de cáncer de sangre de células B. Los investigadores de Mayo Clinic desarrollaron un nuevo tipo de tratamiento con linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (tratamiento con linfocitos T-CAR) destinado a destruir los tipos de cáncer de células B que reaparecieron y ya no responden al tratamiento.

4. La inteligencia artificial forja un nuevo futuro para la gastroenterología. La colonoscopia sigue siendo el procedimiento por excelencia para detectar y prevenir el cáncer colorrectal. Pero el procedimiento tiene sus limitaciones. Algunos estudios sugieren que más de la mitad de los casos de cáncer de colon detectados por una colonoscopia surgen de lesiones que no se vieron en las colonoscopias anteriores a las que se sometió el paciente.

5. Un descubrimiento de Mayo Clinic deriva en un tratamiento que cambia la vida de una niña con una enfermedad ultrarrara. Unos meses después de que la paciente de Mayo Clinic de nueve años Maggie Carmichael comenzara a tomar el medicamento experimental para su enfermedad genética ultrarrara que

es parte de una categoría de enfermedades conocida como trastornos congénitos de la glucosilación, la pequeña pudo cambiar su silla de ruedas por un andador.

6. ¿Puede la detección de enfermedades cardíacas mejorada con IA abordar las desigualdades en cuanto a la salud? Los médicos y los investigadores del mundo están combinando la inteligencia artificial, conocida como IA, con la atención médica para identificar a los pacientes con un mayor riesgo de presentar enfermedades cardiovasculares, como accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardiaca.

7. Investigadores vinculan las exposiciones ambientales con la enfermedad hepática. Los investigadores de Mayo Clinic identificaron un amplio rango de sustancias químicas ambientales en la bilis humana de pacientes con colangitis esclerosante primaria, una enfermedad hepática crónica y poco común que afecta los conductos biliares.

8. Estudio de Mayo Clinic revela que la terapia con rayo de protones puede acortar el tratamiento contra el cáncer de mama. Los investigadores del Centro Oncológico Integral de Mayo Clinic descubren evidencia que respalda un menor período de tratamiento para pacientes con cáncer de mama en un ensayo aleatorizado, publicado en la revista The Lancet Oncology.

9. Los científicos descubren una nueva área del cerebro que interviene en el movimiento. Con un procedimiento de diagnóstico llamado electromiografía, los científicos de Mayo Clinic y sus colaboradores internacionales usaron electrodos para registrar la respuesta eléctrica de los músculos durante cada movimiento.

10. Los síntomas de la menopausia se relacionan con resultados adversos para las mujeres en el lugar de trabajo. Los síntomas relacionados con la menopausia, como sofocos, sudoración nocturna, cambios en el estado de ánimo, alteraciones del sueño, dolores en las articulaciones y dificultades cognitivas, perjudican la calidad de vida de millones de mujeres. También pueden afectar negativamente a las mujeres en el lugar de trabajo.

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Fresenius Kabi es reconocida como una de las cinco farmacéuticas con mayor reputación de España

En México, Pronace Salud del Conahcyt mejora diagnósticos y tratamientos para disminuir mortalidad en leucemia infantil

Agencias. Fresenius Kabi España, parte de la compañía global de salud Fresenius Kabi, dio a conocer que alcanzó el Top 5 el Monitor de Reputación Sanitaria (MRS) de Merco en las áreas de Geriatría y de Anestesiología y Reanimación.

De este modo, la compañía se ha posicionado como cuarta empresa farmacéutica con mejor reputación en el área de Geriatría, donde también ha sido valorada como cuarta empresa farmacéutica más innovadora. En este campo, Fresenius Kabi cuenta con una amplia presencia en hospitales y residencias en materia de nutrición clínica y en proyectos a domicilio como Nutrihome, el primer programa de nutrición clínica en España que proporciona un servicio completo a los pacientes en su domicilio.

Además, ha alcanzado el quinto puesto como empresa con mejor reputación en el área de Anestesiología y reanimación, donde destaca su experiencia en fluidoterapia, nutrición y medicamentos, presentes en todos los hospitales españoles.

También, y con un total de 4,144 puntos, Fresenius Kabi España ha obtenido la posición 37 de entre las 100 empresas farmacéuticas con más reputación.

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Cofepris alerta por falsificación y comercialización ilegal de medicamentos oncológicos