Comunicado. GSK anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó Nucala (mepolizumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma eosinofílica grave en adultos y adolescentes de 12 años o más. Nucala es el primer tratamiento dirigido a la interleucina-5 (IL-5) aprobado para su uso en China en pacientes adultos y adolescentes con esta afección.

La farmacéutica informó que el asma es una carga de salud importante en China que afecta a aproximadamente 46 millones de adultos. De ellos, aproximadamente el 6% experimenta asma grave, que confiere el impacto más sustancial en la vida diaria, se asocia con un mayor riesgo de exacerbaciones que requieren hospitalización y una mayor probabilidad de ataques de asma potencialmente fatales. En China, el 15,5% de las personas con asma han experimentado una exacerbación que requirió una visita al hospital en los 12 meses anteriores.

Kaivan Khavandi, vicepresidente senior, director global de I+D de Respiración e Inmunología de GSK, afirmó: “Estamos encantados con esta aprobación, respaldada por evidencia en una población china. Millones de personas en China con asma eosinofílica grave ahora pueden beneficiarse potencialmente del avance en el manejo que Nucala podría ofrecer, un testimonio del compromiso continuo de GSK para redefinir el manejo de las enfermedades respiratorias a nivel mundial”.

La aprobación para su uso en asma grave se basa en datos positivos de un ensayo de fase III separado entre pacientes chinos. Los resultados del estudio chino refuerzan los datos existentes sobre mepolizumab en pacientes con asma grave. Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido para mepolizumab y no surgieron nuevos problemas de seguridad específicos de los pacientes chinos. El programa de desarrollo clínico global incluyó cuatro ensayos clínicos clave: DREAM 9, MENSA 10, SIRIUS 11 y MUSCA. Estos ensayos establecieron el perfil de eficacia y seguridad de mepolizumab en pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico con datos de seguridad provenientes de estudios fundamentales, a largo plazo y del mundo real.

Esta es la segunda indicación de mepolizumab en China, con la aprobación para su uso en adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) recibida en 2021. Los estudios epidemiológicos, clínicos y fisiopatológicos muestran que los pacientes con EGPA generalmente también tienen asma, que a menudo es grave.

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Indian Immunologicals presenta vacuna contra hepatitis A desarrollada localmente

MSD inicia colaboración de investigación con Unnatural Products

Comunicado. Unnatural Products (UNP), una empresa de biotecnología que combina la inteligencia artificial (IA) con la química para permitir la próxima generación de terapias dirigidas molecularmente, anunció una colaboración con MSD para aplicar su tecnología y diseñar y desarrollar candidatos macrocíclicos contra una diana terapéutica oncológica.

“Esta colaboración con MSD aprovecha los macrociclos contra uno de los objetivos oncológicos más desafiantes y es un testimonio del progreso que hemos logrado en la focalización intracelular y la importancia de encontrar nuevas formas de abordar los objetivos más difíciles en oncología. Merck ha estado durante mucho tiempo a la vanguardia de la ciencia de vanguardia y nos sentimos alentados por lo que podremos lograr juntos”, dijo Cameron Pye, CEO y cofundador.

Co base en los términos del acuerdo, la UNP recibirá un pago inicial no revelado y será elegible para pagos por hitos de hasta aproximadamente 220 mdd asociados con el desarrollo y comercialización de un producto candidato. “MSD continúa aprovechando nuestras sólidas capacidades de química medicinal para avanzar en nuestra cartera de productos oncológicos. Esperamos trabajar con el equipo de Unnatural Products para desarrollar candidatos para este desafiante objetivo oncológico”, afirmó Rob Garbaccio, vicepresidente y director de química de descubrimiento de MSD.

La compañía indicó que los macrociclos y los péptidos cíclicos ofrecen una oportunidad para expandir radicalmente el genoma farmacológico. Los macrociclos de origen natural se han utilizado como medicamentos esenciales en una variedad de indicaciones durante décadas. Su mayor tamaño y sus favorables propiedades similares a las de los fármacos permiten que los macrociclos alcancen objetivos intracelulares demasiado complejos para moléculas pequeñas o repliquen la potencia y selectividad de los anticuerpos en una forma de dosificación oral.

Para abordar la panoplia de objetivos que han estado completamente fuera de los límites de enfoques anteriores o que solo han cedido ante estrategias biológicas y de anticuerpos inyectables, la UNP aprovecha una plataforma paralela impulsada por la química y la inteligencia artificial que dota a los macrociclos sintéticos específicos y diseñados con la favorable semejanza de los fármacos de macrociclos evolucionados que se encuentran en la naturaleza.

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GSK anuncia aprobación en China de su tratamiento para asma grave con fenotipo eosinofílico

Novo Nordisk invierte 2,300 mdd en Francia para producir fármacos contra obesidad

Agencias. A finales del año pasado, Novo Nordisk anunció una inversión de 2,300 mdd para aumentar la producción de sus populares fármacos para la diabetes y la pérdida de peso en una planta de Chartres (Francia), en un intento por satisfacer la creciente demanda.

La inversión aumentará de forma significativa la capacidad de producción de los medicamentos actuales, como Ozempic y Wegovy, así como de otros tratamientos contra la obesidad que están en fase de desarrollo, informó la farmacéutica danesa.

En Europa existe una crisis creciente de suministro del tratamiento de la diabetes Ozempic, que utiliza el mismo ingrediente, la semaglutida, que el popularísimo adelgazante Wegovy, que aún no está disponible en Europa.

La compañía puso freno al uso de Ozempic, que también se usa mucho para adelgazar, en la Unión Europea debido a este uso “no contemplado”. Alemania está evaluando prohibir las exportaciones del medicamento. Bélgica ha prohibido la prescripción de la inyección semanal a menos que sea para pacientes con diabetes de tipo 2.

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MSD inicia colaboración de investigación con Unnatural Products

Preocupa a OMS que países no lleguen a un acuerdo para abordar futuras pandemias

Agencias. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, reconoció que le preocupa “gravemente” que los países no cumplan su compromiso de llegar a un acuerdo para abordar futuras pandemias.

En 2023, los líderes mundiales en la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas acordaron una fuerte declaración política, incluido el compromiso de concluir las negociaciones sobre el acuerdo sobre la pandemia y las enmiendas al Reglamento Sanitario Internacional para mayo de este año.

Sin embargo, “el tiempo es muy corto y quedan varias cuestiones pendientes que aún deben resolverse”, lamentó el directivo de la OMS, en el marco de la 154 reunión del Consejo Ejecutivo. “No lograr el acuerdo sobre la pandemia y las enmiendas al RSI será una oportunidad perdida que las generaciones futuras tal vez no nos perdonen”, lamentó, y agregó que “se necesitará valentía y compromiso”, ya que “no se llegará a un consenso si todos permanecen atrincherados en sus posiciones”.

Durante su discurso, repasó los hitos de 2023, y lo definió como un año de “emociones encontradas” para la OMS. Entre los logros se incluyen el fin de la Covid-19 y mpox como emergencias sanitarias globales. “2023 fue un recordatorio de por qué el trabajo que hacemos es tan importante y por qué el mundo necesita una OMS fuerte, sostenible, eficaz, eficiente y empoderada”.

Por otro lado, la OMS ha ofrecido soporte a los países en su camino hacia la cobertura sanitaria universal, basada en una atención primaria de salud sólida. Esta área incluye su trabajo para fortalecer los sistemas de salud y los servicios que brindan para la salud materno-infantil y las enfermedades transmisibles y no transmisibles.

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Novo Nordisk invierte 2,300 mdd en Francia para producir fármacos contra obesidad

Eli Lilly publica datos positivos de su ensayo clínico para una terapia genética para la pérdida auditiva genética

Comunicado. Akouos, subsidiaria de propiedad total de Eli Lilly, anunció los resultados clínicos iniciales positivos del estudio de fase 1/2 AK-OTOF-101, que demostró la restauración farmacológica de la audición dentro de los 30 días posteriores a la administración de AK-OTOF en el primer participante, un individuo con más de una década con pérdida auditiva profunda.

El primer participante que recibió AK-OTOF en el estudio, un niño de 11 años en el momento de la administración de AK-OTOF con pérdida auditiva profunda desde el nacimiento, experimentó una recuperación de la audición dentro de los 30 días posteriores a la administración de AK-OTOF. En este individuo, la audición se restableció en todas las frecuencias probadas, alcanzando umbrales de 65 a 20 dB HL y dentro del rango de audición normal en algunas frecuencias en la visita del día 30. Tanto el procedimiento de administración quirúrgica como la terapia en investigación fueron bien tolerados y no se informaron eventos adversos graves.

La pérdida de audición es la afección sensorial más común y, sin tratamientos farmacológicos aprobados para restaurar la audición, representa un área importante de necesidad insatisfecha en medicina. Millones de personas en todo el mundo padecen una pérdida auditiva incapacitante porque uno de sus genes genera una versión incorrecta o incompleta de una proteína que el oído necesita para oír. En muchos de estos casos, la entrega de una versión saludable del gen a una célula diana dentro del oído interno tiene el potencial de restaurar la función auditiva y permitir una alta capacidad auditiva. agudeza auditiva fisiológica.

“Agradecemos a los participantes, sus familias, los investigadores y otros colaboradores que están trabajando con nosotros en este ensayo pionero. Estos resultados iniciales resaltan el impacto potencial que los medicamentos genéticos podrían tener en las personas con pérdida auditiva mediada por OTOF y refuerzan nuestra misión de hacer que una audición saludable esté disponible para todos”, dijo Emmanuel Simons, director ejecutivo de Akouos y vicepresidente senior de terapia genética en Lilly.

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Preocupa a OMS que países no lleguen a un acuerdo para abordar futuras pandemias

Agencias. La Cofepris alertó a la población en general sobre la comercialización del producto D-norm, el cual se promociona como suplemento alimenticio en presentación de cápsulas, que se ostenta como un producto dirigido a personas que padecen de diabetes.

Derivado de las acciones de vigilancia sanitaria, así como del análisis y evaluación de la información, se identificó que el producto D-norm, se publicita de manera errónea y exagerada atribuyendo propiedades en el tratamiento o cura de síntomas asociados con dicho padecimiento crónico degenerativo.

Al atribuirle características propias de un medicamento y carecer de un registro sanitario, D-norm incumple con lo establecido en los artículos 212, 221 fracción I, 222 y 376 de la Ley General de Salud.

El producto antes mencionado se comercializa a través de internet como sitios web, redes sociales, tiendas de autoservicio y distribuidores independientes, publicitándolo con cualidades que no corresponden a su función o uso lo que contraviene con lo establecido en el artículo 6, fracción I, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

La empresa fabricante y/o importadora, no ha presentado o demostrado con evidencia científica que los ingredientes declarados en la etiqueta o composición como son: extracto de corteza de canela, extracto de melón amargo, extracto de hoja de banana, neem, nopal, moringa encino blanco cromo, gelatina y estearato de magnesio, incrementen la ingesta dietética total, complemente o supla alguno de sus componentes, tal y como lo específica la legislación.

Por lo anterior, el producto D-norm representa un riesgo a la salud del consumidor. Es importante señalar que también puede contener en su formulación, ingredientes de origen natural y/o sintético en distintas proporciones que, en combinación, pueden tener efectos secundarios nocivos para la salud o interactuar de forma negativa con otros medicamentos.

Adicionalmente, se informa que hasta el momento el producto D-norm no ha sometido ante esta comisión federal, estudios que garanticen la seguridad, eficacia y calidad, por lo que se desconoce el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de los mismos, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte del mismo.

Comunicado. Los análisis de la FDA determinaron que determinados suplementos nutricionales etiquetados como raíz de tejocote (Crataegus mexicana) están adulterados porque en sus análisis se analizaron y se descubrió que presentaban sustitución de la raíz de tejocote por adelfa amarilla (Cascabela thevetia), una planta venenosa originaria de México y América Central y una sustancia tóxica preocupante para las autoridades de salud pública. En otras palabras, los productos analizados están etiquetados como tejocote, pero en realidad son adelfas amarillas tóxicas.

La ingestión de adelfa amarilla puede causar efectos adversos neurológicos, gastrointestinales y cardiovasculares que pueden ser graves e incluso mortales. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, mareos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones cardiacas, arritmia, etc.

Estos productos suelen venderse en línea a través de plataformas de terceros. Hasta la fecha, la FDA ha analizado 9 muestras, que representan los nueve productos diferentes enumerados a continuación, y ha determinado que contienen adelfa amarilla. Los suplementos nutricionales a base de raíz de tejocote de los que se tomaron muestras y la FDA determinó que estaban sustituidos por adelfa amarilla tóxica.

Cabe mencionar que, en septiembre de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron un informe sobre varios productos de raíz de tejocote en los que se había detectado la sustitución por adelfa amarilla tóxica. Basándose en este informe, la FDA inició una investigación para tomar muestras y analizar otros productos de raíz de tejocote.

Agencias. Sandoz dio a conocer que firmó un acuerdo para adquirir el biosimilar Cimerli (ranibizumab-eqrn), de Coherus, para tratar el deterioro y la pérdida de visión, por un pago inicial de 170 mdd (156 mde). Esto incluye una solicitud de licencia biológica, inventario de productos, un equipo especializado en ventas de oftalmología y reembolsos de campo.

El fármaco es intercambiable con Lucentis, un producto comercializado por Genentech, de Roche, en Estados Unidos y por Novartis en el resto del mundo, para todas las indicaciones aprobadas, dijo Sandoz en el comunicado.

Keren Haruvi, presidente de Sandoz Norteamérica, dijo: “Me complace que podamos añadir otro producto de alto valor a la creciente cartera biosimilar de Sandoz, fortaleciendo aún más nuestra franquicia de oftalmología existente. La adición de Cimerli refuerza nuestro compromiso con los biosimilares y representa un gran paso hacia nuestro objetivo de que los pacientes tengan acceso a medicamentos más asequibles y muy necesarios en los Estados Unidos”.

Y agregó: “Sandoz espera ofrecer aún más opciones de tratamiento para los pacientes estadounidenses con deterioro y pérdida de la visión. El acuerdo para adquirir el negocio Cimerli de Coherus nos permite construir una plataforma oftálmica más robusta que apoyaría futuros lanzamientos de productos”.

La aprobación de Cimerli en agosto de 2022 por parte de la FDA se produjo tras una evaluación exhaustiva que confirmó su biosimilaridad a Lucentis en términos de seguridad, eficacia y calidad. Desde su lanzamiento en el mercado en octubre de 2022, la terapia ha sido el único biosimilar aprobado por la FDA intercambiable con el producto de referencia para todas sus indicaciones.

El cierre está previsto para el primer trimestre de 2024, sujeto a condiciones y aprobaciones habituales.

Agencias. La Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA), representante de los fabricantes de estos fármacos en todo el mundo, anunció el nombramiento de Susana Almeida como nueva secretaria general de la organización.

Tras 20 años de contribución al papel de los organismos y empresas de la industria farmacéutica europea e internacional de medicamentos genéricos y biosimilares, Susana Almeida también aporta su dilatada experiencia en el proceso de armonización internacional de normas a través de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH).

Antes de incorporarse a la IGBA, Almeida ha sido directora de Desarrollo Clínico y Seguridad en la patronal Medicines for Europe. También ha trabajado en ensayos clínicos y farmacovigilancia en Europa y América del Norte, y su experiencia incluye la industria farmacéutica y organizaciones de investigación clínica. Cuenta con un doctorado en Farmacología Clínica por la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), y es autora de varios artículos científicos.

“Creo firmemente que el sector de los medicamentos genéricos y biosimilares desempeña un papel fundamental de cara a fomentar el acceso de los pacientes a fármacos de calidad a un coste sostenible. Estoy deseando trabajar con los miembros de la IGBA para que se escuche nuestra voz. Un sector de medicamentos sin patente fuerte es esencial para un ecosistema de medicamentos saludable”, declaró Almeida.

Por su parte, Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe y presidente de la IGBA, afirmó: “Susana Almeida se suma a la IGBA en un momento crucial para el acceso a los medicamentos. Su extensa experiencia internacional en los ámbitos regulatorio, político y empresarial contribuirá a que el sector de los medicamentos genéricos y biosimilares alcance su misión esencial de salud pública en colaboración con nuestros grupos de interés. Tengo muchas ganas de trabajar con ella para impulsar reformas muy necesarias en las políticas de medicamentos en todo el mundo”.

Comunicado. Con base en cifras oficiales, cada año, alrededor de 195 mil familias en México escucha “cáncer” en el diagnóstico de alguno de sus familiares o en ellos mismos. En ciertos tipos, debido a factores genéticos, esta palabra puede repetirse más adelante con otro integrante; es entonces donde el análisis del ADN representa la posibilidad de invertir los papeles para que el paciente sorprenda a la enfermedad.

“Hoy ya existen pruebas que se enfocan en aquellos genes relevantes para la toma de decisiones de manejo médico. A través de la Secuenciación de Nueva Generación (NGS), es posible aportar recomendaciones informadas que propicien un tratamiento personalizado, a fin de reducir significativamente los riesgos a cáncer y mejorar las tasas de supervivencia”, detalló César Lara, subdirector de Histopatología y Citología en el centro analítico de Laboratorio Médico del Chopo.

Por ejemplo, en los casos de historia personal o familiar que sugiera cáncer de mama, ovario y útero hereditarios, el también especialista en Anatomía Patológica indicó que el panel NGS examina 26 genes, entre ellos: ATM, BRCA1, BRCA2, CDH1, CHEK2, PALB2 y PTEN, “lo cual permite implementar acciones de tamizaje y prevención a la medida no sólo en el paciente, sino en sus parientes con mutaciones en alguno de estos genes”.

Las mutaciones, precisó Lara, se dividen en cuatro tipos: “las que están definitivamente asociadas a presentar la enfermedad, las que no y en medio encontramos aquellas cuyo riesgo es incierto, estadísticamente. Por eso, es muy importante dar seguimiento genético al paciente para saber, dentro de su contexto familiar, si esa mutación implica un riesgo clínico y, así, tomar las precauciones pertinentes”.

En ese sentido, aclaró que “no es lo mismo identificar una mutación en una persona ya diagnosticada e ir a la familia en busca de esa alteración específica, a alguien que por temor o información errónea decide someterse a un estudio genético. De ahí que la selección de las pruebas NGS debe ir muy de la mano del médico genetista y el oncólogo, quienes realizarán la valoración del resultado final del informe”.

Esta prueba de ADN cobra particular importancia debido a que, en 2040, se estima que la carga mundial por cáncer alcance los 30 millones de nuevos casos, de acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud. Por ello, el especialista invitó a los pacientes oncológicos y a sus familiares a contactar a su genetista para evaluar su riesgo clínico y establecer cuál es la prueba adecuada para ellos.