Comunicado. Otsuka Pharmaceutical e Ionis Pharmaceuticals, enfocada en tratamientos dirigidos al ARN con sede en California, firmaron un acuerdo de licencia para que Otsuka adquiera los derechos exclusivos de comercialización del futuro fármaco de Ionis para el angioedema hereditario (AEH), donidalorsen (nombre genérico), en Europa.

Donidalorsen es un medicamento en desarrollo clínico antisentido conjugado con un ligando (LICA, por sus siglas en inglés) diseñado para actuar sobre la vía de la precalicreína o PKK. La PKK desempeña un papel importante en la activación de los mediadores inflamatorios asociados con los ataques agudos del angioedema hereditario. El estudio fase 2 de extensión y abierto demostró que esta molécula reducía la tasa de ataques del AEH en una media del 96%, de 2.70 ataques al mes a 0.06 ataques al mes en dos años, y que el tratamiento fue bien tolerado.

Ionis está realizando actualmente dos estudios multicéntricos de fase 3: uno con doble ciego y controlado por placebo en Norteamérica y Europa, y otro mundial y abierto. Donidalorsen ha recibido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos en 2023.

Makoto Inoue, presidente y director general de Otsuka Pharmaceutical, declaró: “Otsuka está comprometida con el desarrollo de fármacos para enfermedades raras como la poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD). Gracias a esta colaboración con Ionis, si se consigue la aprobación de las autoridades reguladoras, esperamos hacer llegar este nuevo fármaco a los pacientes de Europa para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con AEH”.

Con base en los términos del acuerdo, Otsuka abonará a Ionis un pago inicial de 65 mdd, al que se añadirán pagos asociados a la consecución de hitos regulatorios y ventas. Otsuka solicitará la aprobación de las autoridades reguladoras y comercializará el producto en exclusiva en Europa.

“Estamos encantados de colaborar con Otsuka, dada su demostrada capacidad para hacer llegar medicamentos para enfermedades raras a los pacientes en Europa. Este acuerdo se ajusta a nuestra estrategia de centrar inicialmente nuestros esfuerzos de comercialización en el mercado estadounidense. El perfil del producto nos está sorprendiendo favorablemente hasta la fecha y estamos deseando presentar los resultados pivotales de fase 3 en el AEH en el primer semestre del próximo año”, señaló Brett P. Monia, director ejecutivo de Ionis.

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BioNTech y DualityBio reciben designación de terapia innovadora de la FDA para conjugado anticuerpo-fármaco para cáncer de endometrio

Gobierno mexicano señala que abasto de medicamentos oncológicos está garantizado para 2024

Comunicado. BioNTech y Duality Biologics anunciaron que la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para BNT323/DB-1303 para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado en pacientes que progresaron durante o después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico.

BNT323/DB-1303 es un candidato a conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de próxima generación dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), una proteína de la superficie celular que se expresa en una variedad de tipos de tumores. La designación se basa en datos alentadores de primera línea de un estudio de fase 1/2 (NCT05150691) con BNT323/DB-1303 en pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2.

El cáncer de endometrio o útero es el segundo cáncer ginecológico más común a nivel mundial, con más de 400 mil casos cada año, y tanto la incidencia como la mortalidad están aumentando. Si bien las etapas tempranas de la enfermedad localizada se pueden curar mediante cirugía, la tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con enfermedad avanzada, metastásica o recurrente es solo del 18.4%.

“La designación de Terapia Innovadora para BNT323/DB-1303 muestra el potencial de nuestro candidato ADC para abordar los desafíos actuales del tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2 que progresó con varias líneas de terapia sistémica. Para estos pacientes, las tasas de supervivencia siguen siendo bajas y la necesidad médica de tratamientos nuevos y más eficaces sigue siendo alta. Con la designación y el apoyo de la FDA, buscamos acelerar el desarrollo adicional de BNT323/DB-1303”, afirmó Özlem Türeci, director médico y cofundador de BioNTech.

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Gobierno mexicano señala que abasto de medicamentos oncológicos está garantizado para 2024

GSK firma acuerdo de licencia exclusivo con Hansoh

Comunicado. La Cofepris presenta las guías para la solicitud del registro sanitario de dispositivos médicos, y para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos, en consonancia con la estrategia de certidumbre regulatoria.

La guía para dispositivos médicos contiene los requisitos indispensables, así como la información científica, técnica y legal que éstos deben cumplir, los cuales se clasifican en I, II y III, en dependencia de su nivel de riesgo; además, se incluyen los softwares médicos (ScDM), para demostrar su seguridad y eficacia. Asimismo, se busca facilitar la manera de incluir información en el dossier correspondiente, simplificando así el proceso para los solicitantes.

Por su parte, la guía para el ingreso de la información en la solicitud de registro sanitario de medicamentos contiene la guía de cotejo para el debido registro sanitario de medicamentos genéricos, moléculas nuevas e innovadoras, así como medicamentos biológicos y vacunas.

La transparencia de estos criterios tiene como objetivo agilizar los tiempos de ingreso y resolución. Esto permitirá a la población acceder de manera expedita a insumos para la salud, abarcando desde el diagnóstico hasta la prevención, vigilancia o monitoreo de enfermedades, así como sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, entre otros beneficios que aportan estos insumos.

A partir de 2005, los registros sanitarios tienen vigencia de cinco años, con la posibilidad de extenderse según las disposiciones de la Secretaría de Salud, mediante un trámite electrónico en línea a través de la plataforma Digipris.

Los trámites requeridos pueden verificarse en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Conamer). La creación y publicación de esta guía es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y hacia los pacientes, objetivo central de una agencia sanitaria ágil, justa y transparente, fomentando el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas en el sector Salud.

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OMS aprueba precalificación de segunda vacuna contra la malaria

mAbxience y Intas Pharmaceuticals firman acuerdo de licencia para biosimilar para enfermedades autoinmunes

Agencias. La OMS aprobó la precalificación de una segunda vacuna contra la malaria denominada R21. La precalificación significa el aumento del acceso a las vacunas como herramienta clave para prevenir la malaria en los niños, ya que es un requisito previo para la adquisición de vacunas por parte del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (Unicef) y el apoyo financiero de la alianza de vacunas GAVI.

La vacuna R21 es la segunda contra la malaria en ser precalificada, después de la vacuna RTS,S/AS01, que recibió el estatus de precalificación en julio de 2022, añade el informe.

“Ambas vacunas han demostrado en ensayos clínicos ser seguras y eficaces en la prevención de la malaria en niños. Cuando se apliquen ampliamente junto con otras intervenciones recomendadas contra la malaria, se espera que tengan un impacto significativo en la salud pública”, subrayó la organización.

Cabe recordar que, en noviembre, la OMS informó de que la incidencia de la malaria aumentó en 16 millones de casos en 2022, en comparación con los datos prepandémicos del Covid-19 en 2019, con 426 mil muertes y 167 millones de casos solo en los 11 países más afectados por la enfermedad.

La malaria es una infección que se transmite a través de la picadura de un mosquito. La OMS informó anteriormente de que, a pesar de los avances, la región africana sigue siendo la más afectada por esta enfermedad mortal.

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mAbxience y Intas Pharmaceuticals firman acuerdo de licencia para biosimilar para enfermedades autoinmunes

EMA recomienda suspender más de 400 medicamentos de Synapse Labs por irregularidades en su estudio

Comunicado. mAbxience anunció un acuerdo estratégico de licencia con Intas Pharmaceuticals, multinacional farmacéutica. Con base en los términos del acuerdo, Intas tendrá los derechos de comercialización de Etanercept a través de sus filiales para el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes, en más de 150 países de todo el mundo, incluidos Europa y Estados Unidos.

mAbxience se encargará del desarrollo, la fabricación y el suministro de este innovador biosimilar en sus instalaciones de última generación con aprobación GMP (Good Manufacturing Practices).

“Ampliar nuestro alcance global ha sido siempre una de las prioridades de mAbxience. La colaboración con Intas nos permite acceder a nuevos mercados y llevar nuestro candidato a biosimilar de última generación a innumerables pacientes que luchan contra enfermedades autoinmunes. Refuerza nuestra dedicación para liderar la industria de los biosimilares”, dijo Jurgen Van Broeck, director comercial Global de mAbxience.

Por su parte, Binish Chudgar, vicepresidente de Intas, informó: “El acuerdo con mAbxience, conocida por su dedicación a la calidad y la innovación, encaja perfectamente con nuestra visión. Esta alianza nos permite alcanzar nuestro objetivo de ofrecer tratamientos de alta calidad a pacientes de todo el mundo. Juntos, pretendemos revolucionar el panorama del tratamiento de las enfermedades autoinmunes.

Los términos económicos de este acuerdo de licencia se han mantenido confidenciales. Esta colaboración global no sólo refuerza la posición de mAbxience como líder en la industria de los biosimilares, sino que también muestra el poder de los esfuerzos conjuntos en el mundo farmacéutico para mejorar los resultados sanitarios globales.

Este nuevo acuerdo se produce tras una serie de exitosas colaboraciones en las que mAbxience ha participado, lo que refuerza el compromiso de la compañía con el desarrollo de soluciones sanitarias a nivel mundial. Con esta nueva alianza, mAbxience e Intas están decididas a tener un impacto duradero en la vida de millones de personas afectadas por enfermedades autoinmunes.

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EMA recomienda suspender más de 400 medicamentos de Synapse Labs por irregularidades en su estudio

Organon es incluida en el ranking de 2023 de las empresas que están cambiando el mundo: Fortune

Agencias. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA recomendó suspender la autorización de venta tras una inspección de buenas prácticas clínicas en la empresa Synapse Labs, por lo cual más de 400 medicamentos podrían ser suspendidos en la Unión Europea por irregularidades en su estudio, indicó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Las autoridades sanitarias localizaron irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio.

La compañía Synapse Labs realizaba estudios de bioequivalencia para varias compañías farmacéuticas de la Unión Europea. Los fallos encontrados provocaron dudas sobre la validez y fiabilidad de sus investigaciones de bioequivalencia, utilizadas para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

El CHMP examinó toda la información disponible de más de 400 medicamentos, incluidos los datos de bioequivalencia de otras fuentes. De entre ellos, 35 mantendrán su autorización de comercialización pues “se disponía de datos suficientes” para demostrar su validez.

Ante la falta de información, el CHMP ha recomendado la suspensión para el resto. “Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE”, dijo el organismo.

“Hasta el momento no hay evidencia problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados. Sin embargo, los medicamentos se han suspendido hasta que se disponga de datos que apoyen su bioequivalencia procedentes de fuentes más fiables”, explicó la Aemps.

La EMA publicó una lista en su página web con los fármacos propuestos para suspensión.

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Organon es incluida en el ranking de 2023 de las empresas que están cambiando el mundo: Fortune

Gilead y Compugen anuncian acuerdo de licencia para programa de inmunoterapia preclínica

Agencias. La compañía farmacéutica Organon dio a conocer que fue incluida en la lista 2023 Change the World, de la revista Fortune, la lista de las 50 empresas que suponen un cambio en el mundo por ayudar a resolver algunos de los retos más importantes de la sociedad.

Organon aparece en esta lista en reconocimiento a su foco en mejorar la salud sexual y reproductiva de las mujeres y sus esfuerzos por mejorar el acceso mundial a la anticoncepción. Como parte de su estrategia de ESG, Organon tiene el compromiso de lograr un futuro en el que las mujeres de todo el mundo cuenten con la información y el acceso a los métodos que les permitan tener el control de su planificación familiar, y se ha marcado el objetivo de prevenir 120 millones de embarazos no deseados para 2030.

Her Promise es la estrategia de ESG de Organon, dirigida a ayudar a las mujeres a hacer realidad sus sueños, teniendo como base una buena salud. Este propósito de responsabilidad social está directamente ligado con el objetivo de la compañía: mejorar la salud integral de las mujeres. Para lograrlo, Organon se centra en la innovación y en el impulso de la salud con perspectiva, una nueva atención a las necesidades de salud de las mujeres, consciente de cómo las diferencias biológicas, socioculturales y sanitarias entre ellas y ellos impactan de forma desigual en las primeras.

En el informe de ESG 2022 de Organon, cuyos puntos destacados se pueden consultar aquí, se reflejan los avances de la compañía en su estrategia de principios sociales, medioambientales y de buen gobierno, así como la manera en que sus objetivos se relacionan en consonancia con los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas.

Entre sus principales líneas de acción, Organon ha realizado inversiones focalizadas y acuerdos estratégicos para ampliar el acceso a tratamientos, proteger el medio ambiente y avanzar en la igualdad de género en todo el mundo. Entre las áreas promovidas por Organon, incluidas en su informe ESG de 2022, destacan los ocho acuerdos de adquisición o comercialización completados desde la fundación de la Compañía en 2021, que le permiten avanzar significativamente hacia su visión de innovar en la salud integral de las mujeres en áreas de necesidades médicas no cubiertas. También destacan los avances en diversidad, igualdad e inclusión dentro de su propia organización, aumentando la representación femenina en puestos directivos. En el caso de España, desde sus inicios el 62% de la plantilla y el 50% del Comité de Dirección está formado por mujeres.

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Gilead y Compugen anuncian acuerdo de licencia para programa de inmunoterapia preclínica

Cofepris transparenta cédula de requisitos para autorización de medicamentos y dispositivos médicos

Comunicado. Gilead Sciences anunció un acuerdo con Compugen, laboratorio en etapa clínica compañía de inmunoterapia contra el cáncer y pionera en el descubrimiento de objetivos computacionales, con sede en Holon, Israel, para licenciar exclusivamente su posible programa preclínico de anticuerpos, primero en su clase, contra la proteína de unión a IL-18, incluido el fármaco candidato COM503.

Compugen utiliza sus capacidades de descubrimiento computacional predictivo de amplia aplicación para identificar nuevos objetivos farmacológicos y vías biológicas para desarrollar nuevas inmunoterapias contra el cáncer. COM503 es un posible anticuerpo de alta afinidad, primero en su clase, que bloquea la interacción entre la proteína de unión a IL-18 y la IL-18, liberando así IL-18 natural en el microambiente del tumor e inhibiendo el crecimiento del cáncer.

“Estamos muy contentos de agregar COM503 a nuestra cartera de terapias inmunooncológicas en investigación que tienen el potencial de transformar la atención a los pacientes con cáncer. Creemos que esta colaboración complementa nuestra estrategia de desarrollar modalidades que promuevan la destrucción de tumores mediada por el sistema inmunológico y pueden permitir nuevas terapias combinadas con programas de nuestra creciente cartera de oncología”, afirmó Flavius Martin, vicepresidente ejecutivo de investigación de Gilead Sciences.

Por su parte, Anat Cohen-Dayag, residente y director ejecutivo de Compugen, indicó: “Estamos encantados de iniciar esta colaboración con Gilead y creemos que la confianza de Gilead en nuestro enfoque diferenciado para aprovechar la biología de las citocinas para la terapia contra el cáncer habla de la calidad de nuestras capacidades de descubrimiento computacional, así como de nuestra capacidad para traducir nuestros nuevos descubrimientos en fármacos en investigación en la clínica y esperamos trabajar juntos para brindar nuevas opciones de tratamiento a los pacientes. La IL-18 es una de las raras citoquinas que es inhibida naturalmente por una proteína de unión endógena, lo que presenta una oportunidad única de utilizar un anticuerpo bloqueador para aumentar las concentraciones locales de IL-18 dentro del tumor, donde puede potenciar las respuestas inmunes antitumorales, superando así potencialmente las limitaciones de las citoquinas administradas sistémicamente”.

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Cofepris transparenta cédula de requisitos para autorización de medicamentos y dispositivos médicos

OMS aprueba precalificación de segunda vacuna contra la malaria

Agencias. La farmacéutica Pfizer informó que su vacuna contra el Covid-19 ya se encontrará para su venta en las principales cadenas de farmacias de México, luego de que el 15 de diciembre pasado llegó el primer lote al territorio nacional.

De acuerdo con la empresa, algunas de las farmacias que contarán con disponibilidad para compra y aplicación son: Farmacias del Ahorro, Farmacias Benavides, Farmacias San Pablo y Farmacias Guadalajara, entre otras.

“Esto representa el arranque del plan de comercialización de Pfizer, el cual contempla la distribución de la vacuna a través de diferentes canales como centros de vacunación, médicos vacunadores, hospitales y, por supuesto, farmacias autorizadas”, afirmó.

Por su parte, Farmacias San Pablo indicó que partir del miércoles 20 de diciembre en 77 sucursales en El Valle de México, Morelos, Querétaro y Puebla, con un costo de 848 pesos, sin necesidad de hacer cita, sólo con presentarse a las sucursales de “Mi Consultorio” solicitando la aplicación.

Y es que el 15 de diciembre pasado llegaron al país los primeros cargamentos de su vacuna actualizada contra el SARS-CoV-2, con lo que es la primera farmacéutica en comercializar este medicamento en el país.

En su momento, la empresa detalló que la versión que trajeron es la adaptada contra múltiples sublinajes de Omicron XBB, la cual ataca las cepas del virus que circulan en la mayor parte del mundo, incluyendo México.

“Para nosotros, en Pfizer, esto representa un gran logro y nos da muchísima alegría ya que nos permite volver a poner al alcance de la población nuestra vacuna, misma que ya inmunizó a más de 41 millones de mexicanos en su primera versión y que ahora llegará para convertirse en una herramienta más a su favor y protegerse contra el virus”, indicó la farmacéutica.

Los sublinajes de Omicron XBB representan la mayoría de los casos de Covid-19 en todo el mundo y es posible que las personas que fueron vacunadas previamente contra esta enfermedad ya no estén protegidas contra las variantes de esta temporada. Al combinar mejor las cepas circulantes, se espera que mejore la protección contra enfermedades sintomáticas y graves.

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Bayer y CrossBay Medical desarrollarán insertador de sistema intrauterino

Teva y Biolojic Design desarrollarán anticuerpo para dermatitis atópica y asma

Comunicado. Bayer y CrossBay Medical anunciaron un acuerdo de desarrollo y opción de licencia que permitirá el desarrollo y la producción de un insertador de una sola mano que se combinará con la tecnología y cartera de SIU hormonales de Bayer.

La asociación dará como resultado un mayor desarrollo y expansión de la innovadora tecnología CrossGlide existente de CrossBay. La tecnología CrossGlide tiene el potencial de mejorar sustancialmente la experiencia de colocación intrauterina al limitar y reducir las molestias que algunas mujeres pueden experimentar durante la inserción del SIU. Al eliminar estos pasos, el insertador también tiene el potencial de reducir el tiempo del procedimiento necesario para los profesionales de la salud.

“Como líder en atención médica para la mujer, estamos comprometidos a impulsar aún más la innovación para las mujeres en todo el mundo que aborde sus necesidades médicas no cubiertas. La asociación con CrossBay Medical tiene el potencial de ofrecer a las mujeres la oportunidad de considerar toda la gama de opciones anticonceptivas disponibles”, dijo Juergen Eckhardt, MD, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y jefe de Desarrollo Comercial, Licencias y Acceso Abierto e Innovación.

Por su parte, Piush Vidyarthi, fundador y director ejecutivo de CrossBay Medical, indicó: “Inventamos CrossGlide para ayudar a mejorar la experiencia de inserción mediante la creación de un sistema flexible que sigue la forma del cuello uterino de la mujer. Al hacer esto, creamos un nuevo paradigma para los procedimientos en el consultorio tanto para mujeres como para proveedores de atención médica. Nos asociamos con Bayer como líder del mercado en anticoncepción intrauterina como Creemos que más mujeres recibirán mejores servicios utilizando la tecnología CrossGlide y, por lo tanto, brindamos una de las opciones anticonceptivas más efectivas para su consideración”.

Combinar la tecnología de CrossBay con la cartera IUS de Bayer también resultará en la adaptación del proceso de fabricación y la industrialización de la tecnología CrossGlide, basándose en la experiencia de Bayer en el campo específicamente en el moderno sitio de producción de la compañía en Turku, Finlandia.

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Europa recomienda tratamiento de Astellas para esquistosomiasis en niños en edad preescolar